《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB 29922-2025）解讀材料

 （一）標準的修訂目的。

特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）對于進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群起著重要的營養支持作用。原標準自頒布實施以來，對特醫食品的生產與管理提供依據，對保障食品安全和滿足臨床營養需求，規范特醫食品市場發揮了重要作用。

隨著特殊醫學狀態人群對特醫食品需求日漸增加，臨床醫學和營養學的科學證據更加詳實，以及國際上特醫食品相關標準的修訂和產品的日益豐富，為使特醫食品標準更加適應國內規范化生產、消費者營養需求和政府監管的需要，啟動了該標準的修訂。

   （二）標準的修訂原則。

標準修訂過程中，堅持以《食品安全法》立法為宗旨，全面貫徹落實“最嚴謹的標準”精神，以保障目標人群的食品安全和營養健康為原則，科學借鑒國際組織和其他國家標準管理經驗，汲取近年來國內外臨床營養學研究成果，以臨床應用實際需求為導向，充分考慮進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群的膳食營養需求特點，結合我國相關產品的監管現狀，跟蹤氨基酸等原料質量要求更新情況，對標準中產品分類及其技術要求等指標進行了修訂。此外，本次標準修訂充分保證與其他食品安全國家標準間的協調性，如基礎標準、檢驗方法，以及特殊醫學用途嬰兒配方食品和特定疾病全營養配方食品相關標準之間的銜接一致。

該標準修訂過程堅持公開透明，深入調研，廣泛收集行業、企業、醫療機構、檢測機構、科研院所、監管部門、專家、消費者等意見建議，標準的修訂將更好地滿足特定疾病狀態人群營養需求，以及鼓勵產品創新，促進我國特醫食品產業的高質量發展。

    （三）標準的主要修訂內容。

該標準與原標準相比，主要修訂內容包括：一是產品類別的修訂，包括新增和調整了部分全營養配方食品和非全營養配方食品品類，細化了原有的組件與配方。二是結合最新科學證據，進一步完善相關技術要求，如全營養配方食品中增加了部分可選擇性成分，修改了能量及營養成分的技術要求，調整了部分營養素的最小值或最大值；非全營養配方食品中進一步完善了非全營養組件和配方的技術指標。三是增加了部分營養調整型全營養食品、組件與配方的適宜人群，更好地指導特醫食品的生產和使用。四是標準整體內容方面，修改了感官要求、原料要求、標簽要求以及氨基酸附錄要求，污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用標準，保證了該標準和其他食品安全基礎標準的銜接和協調。

（四）關于特醫食品品類的修訂。

該標準與原標準相比，產品類別的修訂主要涉及三個方面：一是增加產品類別，如在全營養配方食品類別下新增了“部分營養調整型全營養配方食品”，在非全營養配方食品類別下新增了“膳食纖維組件”、“術前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養配方”和“其他”等亞類；二是調整了特定全營養配方食品目錄，將食物蛋白過敏全營養配方食品調整為部分營養調整型全營養配方，并增加“其他”；三是在非全營養配方食品類別下，進一步細化原有的組件與配方，如將原標準中蛋白質（氨基酸）組件細化為蛋白質組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件、精氨酸組件、谷氨酰胺組件和代謝障礙氨基酸（或肽）組件。通過這些類別的修訂一方面保證和適用于1歲以下人群的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2025）標準銜接，另一方面是可以更好地滿足不同疾病狀態人群的營養需求。

（五）關于全營養配方食品類別下新增的“部分營養調整型全營養配方食品”。

該類食品是在全營養配方的基礎上，對能量密度、宏量營養素（如脂肪、碳水化合物、蛋白質）的加工方式或含量進行了調整。如乳蛋白深度水解配方，高脂肪低碳水化合物配方等。其中標準附錄A規定了1～10歲人群常見的部分營養調整型全營養配方食品的技術要求，如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方，保持與特醫嬰兒配方食品的延續性。

（六）關于非全營養配方食品類別下新增的“特定疾病非全營養配方”。

該類產品主要針對的是特定疾病患者，其對部分營養成分有明確的特征需求。因此，配方設計時需具備特定的營養素組成并達到一定含量要求，為特定疾病患者提供部分營養支持，其安全性與臨床應用（效果）均需要經過科學證實。此外，該類產品不同于特定疾病全營養配方食品，僅為特定疾病患者提供部分營養支持，需要和其他食品配合使用。

（七）關于非全營養配方食品技術要求的修訂。

一是常見非全營養組件和配方產品中，細化和補充配方主要技術要求，如完善了脂肪（脂肪酸）組件中對原料來源、應用特性、使用目的、脂肪酸構成及其他原料使用等。二是增加了所有組件與配方的適用特殊醫學狀況人群，更好地指導該類食品的生產和使用。

（八）如何理解標準中的人群年齡段劃分？

該標準將全營養配方食品劃分為1~10歲和10歲以上。生產單位可以結合臨床實際需求和科學依據，在符合標準要求的范圍內研發適合不同年齡段的產品。如產品標識為適用于1~3歲、3~7歲等人群時，其技術指標應符合標準中1~10歲人群產品的要求。但同一產品不應同時涵蓋1~10歲和10歲以上兩個年齡段，如將產品標識為“8~16歲”。

（九）如何理解“如其他物質供能占總能量的5%及以上時,應計入總能量”？

本次標準修訂考慮到特醫食品實際配方與原料的復雜性，某些加入到特醫食品中的配料本身可能也是產能物質，如以甜味劑加入的異麥芽酮糖等。為了保證能量計算及配方的準確性，當此類物質（以單個物質計）的供能占總能量的5%及以上時，應計入總能量的計算。