原創|從1998到2025：保健食品生產規范“煥新”發布

2025年9月2日，《食品安全國家標準 保健食品良好生產規范》（GB 17405-2025）（以下簡稱“2025版”）正式發布。《保健食品良好生產規范》（GB 17405-1998）（以下簡稱“1998版”）的標準修訂工作自2017年立項，以《食品安全國家標準 食品生產通用衛生規范》（GB 14881-2013）為基礎，框架結構與GB 14881（包括修訂方向）保持一致。對于2025版的修訂要點，食品伙伴網進行了重點解讀，供大家參考。

1、標準名稱、范圍、術語和定義新變化

標準名稱修改為“食品安全國家標準 保健食品良好生產規范”。

2025版適用范圍延續了1998版的規定，并根據GB 14881進行了完善，適用于保健食品的生產。

2025版定義部分刪除了“原料”、“中間產品”、“產品”和“批號”，修改后引用GB 14881和GB 16740界定的術語和定義。

2、選址、廠區環境、廠房和車間更符合生產需要

在符合GB 14881的基礎上，新增食品形態的保健食品應符合相應類屬食品生產規范中生產區域的劃分要求，明確獨立空氣凈化系統和壓差要求，清潔作業區控制要求以表格形式進行直觀展示。

3、設施與設備提出新要求

明確了GB 14881的基礎性地位，針對保健食品的生產實際情況，增加了清潔作業區入口，接觸食品用水，除濕、排風、控溫等，原料前處理，提取溶劑回收、清洗系統等相關設施與設備要求。

4、原輔料及相關產品的要求更加規范全面

根據保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了動植物類原料、微生物類原料及非純化的發酵產物原料、原料提取物、菌種原料、接觸食品用水等基本要求。刪除原料運輸工具、原料存放、原料儲存期相關規定。細化原輔料進入生產車間的脫包、清潔或消毒要求。對原輔料和相關產品的過程管理更加規范。

5、生產過程的食品安全控制基本要求更加明確

明確了物料平衡、清潔狀態標識、生產線在切換不同產品生產時防止交叉污染等基本要求。增加特定工序的控制要求，包括原料提取物提取工序、原料前處理工序、包裝材料投料使用的控制要求、發酵工藝和中間產品等控制要求。

6、保健食品不同類型產品的作業區劃分更加明確

新增“附錄A 保健食品不同類別產品作業區劃分指南”，對于不同劑型或形態保健食品的作業區劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對于常見劑型/形態的保健食品需要在清潔作業區進行的關鍵工序加以明確。方便企業根據產品特點、生產工藝、生產特性以及生產過程對清潔程度的要求和特殊情況調整作業區的劃分。

7、其他變化

驗證、檢驗、人員與培訓、記錄和文件等管理要求更利于目前保健食品生產。2025版與GB 14881相吻合，全面規范了產品生產過程相關的所有環節要求。

8、小結

此次《保健食品良好生產規范》修訂，主要以國內相關標準和規范性文件作為參考，對原有標準做出了較大改動，并與保健食品生產許可審查細則修訂工作相銜接，食品伙伴網將持續關注保健食品生產許可等相關法規的修訂進展，為大家提供技術支持。