原創(chuàng)|硅橡膠“分家”單獨立標(biāo)！GB 4806.16-2025六大亮點一文讀懂

2025年9月25日，國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了 32項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和2項修改單，其中，包括首次發(fā)布的《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用硅橡膠材料及制品》（GB 4806.16-2025）。此前，硅橡膠的相關(guān)要求歸屬于《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸用橡膠材料及制品》（GB 4806.11-2016）。鑒于硅橡膠在材料特性、加工工藝等方面與普通橡膠存在顯著差異，本次修訂將其從原有橡膠標(biāo)準(zhǔn)中獨立出來，單獨制定標(biāo)準(zhǔn)。食品伙伴網(wǎng)現(xiàn)將新發(fā)布的硅橡膠標(biāo)準(zhǔn)主要亮點整理如下，供行業(yè)參考。

亮點一：統(tǒng)一相關(guān)術(shù)語定義

為保持與相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合硅橡膠生產(chǎn)工藝調(diào)研結(jié)果，并依據(jù)GB 4806.1-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品接觸材料及制品通用安全要求》中相關(guān)定義，明確了“食品接觸用硅橡膠材料及制品”的術(shù)語。其定義為“在預(yù)期使用條件下，已經(jīng)或可能與食品或食品添加劑接觸、或其成分可能轉(zhuǎn)移到食品中的，以聚硅氧烷類聚合物與疏水性二氧化硅等物質(zhì)經(jīng)交聯(lián)固化反應(yīng)形成的有機硅彈性體為主要原料的材料及制品”。

亮點二：明確原料要求

考慮到硅橡膠所用原料不僅包括基礎(chǔ)聚合物，還涉及單體及其他起始物，標(biāo)準(zhǔn)將“基礎(chǔ)聚合物”表述修改為“基礎(chǔ)原料”。

基于標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中遇到的問題以及標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)統(tǒng)一的需要，分別對基礎(chǔ)原料和添加劑的使用作出規(guī)定：基礎(chǔ)原料應(yīng)符合附錄A及相關(guān)公告要求；添加劑須符合GB 9685及相關(guān)公告規(guī)定。

附錄A共列出21種允許使用的基礎(chǔ)原料及其使用要求。與GB 4806.11-2016相比，新增2種[二氧化硅（CAS號：7631-86-9；112945-52-5；14808-60-7）、1-乙炔基環(huán)己醇（CAS號：78-27-3）]在行業(yè)中已使用、并符合納入原則的物質(zhì)，該類物質(zhì)可同時作為添加劑或基礎(chǔ)原料使用。

允許使用的基礎(chǔ)原料經(jīng)聚合等方式形成的相對分子質(zhì)量大于1000Da的物質(zhì)，也可用作硅橡膠材料及制品的基礎(chǔ)原料，但需滿足相應(yīng)單體、起始物和基礎(chǔ)聚合物等的限制要求。

對于聚合物類基礎(chǔ)原料合成中所使用的酸、醇或酚類單體及其他起始物，其鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽（包括酸式鹽和復(fù)鹽）亦允許在合成中使用，并應(yīng)符合對應(yīng)的酸、醇或酚類單體及其他起始物的限制性要求；基礎(chǔ)原料清單列出的單體及其他起始物的鈉鹽、鉀鹽和鈣鹽的使用應(yīng)遵循GB 4806.16-2025的相關(guān)規(guī)定。

亮點三：修訂理化指標(biāo)

根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)格式的統(tǒng)一要求，將理化指標(biāo)分為通用理化指標(biāo)和其他理化指標(biāo)。

1.1 通用理化指標(biāo)

該部分涵蓋總遷移量、高錳酸鉀消耗量、重金屬（以Pb計）及揮發(fā)性物質(zhì)共4項指標(biāo)，具體修訂如下。

1.2 其他理化指標(biāo)要求

為統(tǒng)一表述，調(diào)整了對基礎(chǔ)原料的特定遷移限量（SML）、特定遷移總量限量[SML(T)]、最大殘留量（QM）等指標(biāo)的表述方式，并明確添加劑的相關(guān)指標(biāo)應(yīng)符合GB 9685及相關(guān)公告要求。

亮點四：新增其他技術(shù)要求

明確若食品接觸用硅橡膠材料及制品中使用涂料、油墨和/或黏合劑，還需符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

亮點五：遷移試驗調(diào)整

研究顯示，植物油作為食品模擬物更能真實反映硅橡膠中物質(zhì)向油脂類食品的遷移情況；若植物油不可行，可按GB 31604.1選擇化學(xué)溶劑進(jìn)行替代試驗。因此，刪除GB 4806.11-2016“油脂類食品采用50%乙醇溶液作為模擬物”的特殊規(guī)定，明確食品模擬物選擇與GB 31604.1保持一致。

亮點六：新增揮發(fā)性物質(zhì)測定方法

由于GB 4806.16-2025新增揮發(fā)性物質(zhì)指標(biāo)，目前GB 28482-2012《嬰幼兒安撫奶嘴安全要求》僅適用于嬰幼兒安撫奶嘴，未涵蓋其他食品接觸用硅橡膠材料及制品，因此增設(shè)附錄B“揮發(fā)性物質(zhì)的測定”，提供配套檢測方法。

結(jié)語

GB 4806.16-2025的發(fā)布，標(biāo)志著我國食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系首次為硅橡膠“量身定制”食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)聚焦于提升標(biāo)準(zhǔn)可操作性與行業(yè)執(zhí)行效力——修訂了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍，完善了原料要求，調(diào)整了部分理化指標(biāo)和遷移試驗條件，更引入了“揮發(fā)性物質(zhì)”這一新指標(biāo)及其檢測方法，并統(tǒng)一了食品模擬物的選擇要求。標(biāo)準(zhǔn)正式實施后，相關(guān)企業(yè)應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)中的對應(yīng)要求做好合規(guī)管控，保證硅橡膠產(chǎn)品的安全性。