原創(chuàng)|帶您快速了解GB 29922-2025《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》最新變化

我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品技術(shù)要求主要遵循兩項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，即GB 25596《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（明確0~12月齡的嬰兒特醫(yī)食品的相關(guān)要求）和GB 29922《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（明確1歲以上人群特醫(yī)食品的相關(guān)要求）。2025年以來(lái)，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)重要更新：GB 25596-2025已于上半年率先發(fā)布修訂版，為嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域帶來(lái)技術(shù)升級(jí)；緊隨其后，GB 29922-2025也于9月發(fā)布修訂版，并將于2027年9月2日正式實(shí)施，為1歲以上人群特醫(yī)食品的研發(fā)、檢驗(yàn)與監(jiān)管提供全新依據(jù)。

為幫助特醫(yī)食品行業(yè)從業(yè)人員快速把握新版標(biāo)準(zhǔn)的核心調(diào)整，精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)后續(xù)合規(guī)準(zhǔn)備工作，食品伙伴網(wǎng)將2025版GB 29922與現(xiàn)行2013版標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比對(duì)分析，梳理出以下關(guān)鍵變化，供大家參考使用。

一、特醫(yī)食品類(lèi)別進(jìn)一步細(xì)化、豐富，滿足更多臨床使用場(chǎng)景

根據(jù)臨床營(yíng)養(yǎng)實(shí)際需求、國(guó)內(nèi)外行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀，我國(guó)監(jiān)管要求等，標(biāo)準(zhǔn)對(duì)特醫(yī)食品產(chǎn)品類(lèi)別進(jìn)行了較大程度的修訂，涉及產(chǎn)品類(lèi)別的新增、細(xì)化和調(diào)整，相關(guān)變化概括如下。

1、全營(yíng)養(yǎng)配方食品

新增“部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品”，該類(lèi)食品是僅對(duì)全營(yíng)養(yǎng)配方食品中能量密度、宏量營(yíng)養(yǎng)素進(jìn)行部分調(diào)整的全營(yíng)養(yǎng)配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全營(yíng)養(yǎng)配方食品、高蛋白質(zhì)全營(yíng)養(yǎng)配方食品和高能量密度全營(yíng)養(yǎng)配方食品等。

該類(lèi)食品在臨床上可用于多種疾病，例如難治性癲癇、肥胖癥、中/重度營(yíng)養(yǎng)不良等，并且可以解決特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品延續(xù)性的問(wèn)題。

2、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品

仍然設(shè)定13種，但將2013版標(biāo)準(zhǔn)中的“食物蛋白過(guò)敏全營(yíng)養(yǎng)配方食品”調(diào)整歸為全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的“部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品”，并增加“其他”類(lèi)別，鼓勵(lì)產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標(biāo)準(zhǔn)的封閉性問(wèn)題，讓更多有臨床需求的產(chǎn)品進(jìn)入特醫(yī)食品隊(duì)伍中。

3、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

新增“膳食纖維組件”、“術(shù)前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方”及“其他（例如非特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方）”類(lèi)別；此外，對(duì)蛋白質(zhì)組件進(jìn)行了細(xì)化，由2013版標(biāo)準(zhǔn)的“蛋白質(zhì)（氨基酸）組件”，調(diào)整為“蛋白質(zhì)組件”、“必需氨基酸組件”、“支鏈氨基酸組件”、“精氨酸組件”、“谷氨酰胺組件”、“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”6種。

非全營(yíng)養(yǎng)配方食品作為臨床使用非常廣泛的一類(lèi)特醫(yī)食品，更多、更細(xì)化的產(chǎn)品分類(lèi)有利于醫(yī)生及臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)病患的疾病狀態(tài)，在日常膳食基礎(chǔ)上，有針對(duì)性進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化、個(gè)體化的醫(yī)療場(chǎng)景。

圖 1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類(lèi)

二、特醫(yī)食品適用人群進(jìn)一步明確，科學(xué)指導(dǎo)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和使用

增加部分特醫(yī)食品類(lèi)別適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群，例如明確“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“需要補(bǔ)充氨基酸的氨基酸代謝障礙人群”，“流質(zhì)配方”適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況人群為“需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入的人群”，以更好地規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)的配方研發(fā)，并為后續(xù)產(chǎn)品的注冊(cè)審批、生產(chǎn)和使用提供有力指導(dǎo)，提升臨床使用的安全性與有效性。

三、部分特醫(yī)食品適用的食品添加劑范圍擴(kuò)大，增加產(chǎn)品的研發(fā)空間

2025版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定適用于1歲~3歲人群的特醫(yī)食品中使用的食品添加劑，應(yīng)符合GB 2760對(duì)幼兒配方食品中允許的添加劑種類(lèi)和使用量的要求。即，對(duì)于3歲以上10歲以下人群的特醫(yī)產(chǎn)品，添加劑的使用按照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品的規(guī)定執(zhí)行即可，不再要求以嬰幼兒配方食品可用的食品添加劑為準(zhǔn)。嬰幼兒配方食品中可用的食品添加劑僅十幾種，而且大部分為酸度調(diào)節(jié)劑、抗氧化劑等，標(biāo)準(zhǔn)的修訂為3歲以上10歲以下的特醫(yī)產(chǎn)品的配方設(shè)計(jì)增添更多的可能性。

表 1特醫(yī)食品可用食品添加劑范圍調(diào)整情況

四、技術(shù)要求更加科學(xué)合理，精準(zhǔn)滿足個(gè)體化的營(yíng)養(yǎng)需求

2025版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)營(yíng)養(yǎng)成分技術(shù)要求方面的修訂，主要體現(xiàn)在以下幾方面。

1、對(duì)全營(yíng)養(yǎng)配方食品的修訂

1）對(duì)原有產(chǎn)品類(lèi)別技術(shù)要求的細(xì)化、完善，例如明確當(dāng)其他物質(zhì)供能占總能量5%及以上時(shí)，需要計(jì)入總能量，使標(biāo)簽標(biāo)注的營(yíng)養(yǎng)信息更加貼合產(chǎn)品實(shí)際情況；

2）修訂了部分營(yíng)養(yǎng)素的含量要求，例如將1~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下調(diào)至“8.4µg RE/100kJ”，將10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品鈉的下限值由“20mg/100kJ”下調(diào)至“14mg/100kJ”；

3）增加了可選擇成分項(xiàng)目及指標(biāo)要求，1歲~10歲人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽，10歲以上人群的全營(yíng)養(yǎng)配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、葉黃素；

4）給出了部分營(yíng)養(yǎng)調(diào)整型全營(yíng)養(yǎng)配方食品的主要技術(shù)要求，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方；

5）根據(jù)國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法的發(fā)布、更新情況，進(jìn)行了檢測(cè)方法的更新。

2、對(duì)非全營(yíng)養(yǎng)配方食品的修訂

1）根據(jù)臨床營(yíng)養(yǎng)需要等，修訂完善了部分產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)，例如對(duì)組件類(lèi)產(chǎn)品中目標(biāo)營(yíng)養(yǎng)成分的含量進(jìn)行了規(guī)定，對(duì)流質(zhì)配方中蛋白質(zhì)來(lái)源及質(zhì)量提出了要求；

2）對(duì)于部分新增的產(chǎn)品類(lèi)別，例如五個(gè)氨基酸組件、膳食纖維組件，同步給出了技術(shù)要求。

五、完善標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)特醫(yī)食品的科學(xué)使用

2025版標(biāo)準(zhǔn)要求配方中添加膳食纖維的產(chǎn)品，在標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)膳食纖維種類(lèi)（可溶/不可溶）。

規(guī)定增稠組件產(chǎn)品需要標(biāo)識(shí)產(chǎn)品與水配置后對(duì)應(yīng)的吞咽障礙食品分級(jí)，并且需在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時(shí)間等參數(shù)。

此外，流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品，需要在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)即食狀態(tài)下的滲透壓，方便醫(yī)生或臨床營(yíng)養(yǎng)師根據(jù)特殊疾病狀態(tài)人群的實(shí)際情況，指導(dǎo)產(chǎn)品的使用。對(duì)于其他類(lèi)別產(chǎn)品不做強(qiáng)制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況確定是否標(biāo)識(shí)滲透壓。

六、其他

2025版標(biāo)準(zhǔn)還進(jìn)行了一些其他內(nèi)容的調(diào)整，主要包括以下幾點(diǎn)。

1、污染物、真菌毒素、致病菌限量引用通用標(biāo)準(zhǔn)，參照GB 2762、GB 2761、GB 29921執(zhí)行。

通用標(biāo)準(zhǔn)與2013版GB 29922相比，規(guī)定內(nèi)容基本相同，但需注意以下兩點(diǎn)，首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；其次是對(duì)于使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品，需要增加錫的管理，限量要求為不得大于250mg/kg。

2、增加半固態(tài)特醫(yī)食品微生物管理要求，與液態(tài)產(chǎn)品一致，均應(yīng)符合商業(yè)無(wú)菌的要求，為特醫(yī)食品新劑型的研發(fā)生產(chǎn)和監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

3、明確適用于1~10歲人群的特醫(yī)食品不得使用氫化油脂。該項(xiàng)要求與對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品要求一致，避免反式脂肪酸對(duì)幼兒及青少年的生長(zhǎng)發(fā)育產(chǎn)生不良影響。

4、刪除單體氨基酸的質(zhì)量指標(biāo)要求，僅保留可用于特醫(yī)食品的氨基酸的種類(lèi)及其化合物來(lái)源。對(duì)于單體氨基酸的其他相關(guān)要求，需要按照《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號(hào)）執(zhí)行。

七、小結(jié)

GB 29922的修訂工作歷經(jīng)了嚴(yán)謹(jǐn)籌備——自2016年正式立項(xiàng)啟動(dòng)，期間分別于2022年、2024年兩次公開(kāi)征求行業(yè)意見(jiàn)，充分吸納多方建議，確保了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性與前瞻性。

新版標(biāo)準(zhǔn)的主要變化，概括來(lái)講，一是對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別的完善，二是對(duì)產(chǎn)品配方主要技術(shù)要求的完善。基于標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品類(lèi)別的修訂，可以讓更多以前因無(wú)法歸類(lèi)到目前產(chǎn)品類(lèi)別中的產(chǎn)品進(jìn)入特醫(yī)食品行列，例如一些在國(guó)外已經(jīng)成熟使用多年的非特定疾病非全營(yíng)養(yǎng)配方食品，讓精準(zhǔn)化營(yíng)養(yǎng)得以實(shí)現(xiàn)。此外，標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)更細(xì)化、更具體的技術(shù)要求，對(duì)特醫(yī)食品企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)工作進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)，加速合規(guī)產(chǎn)品上市，推動(dòng)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量發(fā)展。