“三新食品”與食藥物質(zhì)常見問題解析

一、三新食品

（一）共性問題

1. “三新食品”是什么，我國如何管理？

答：“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關(guān)產(chǎn)品新品種”。根據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《新食品原料安全性審查管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》等，我國對于“三新食品”實(shí)行行政許可制度，即利用新食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。目前，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)“三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估中心負(fù)責(zé)組織“三新食品”的技術(shù)評審等工作。

2. “三新食品”公告與食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系是什么？

答：對于通過安全性評估、符合食品安全要求的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委以公告的形式公布。對于公告已經(jīng)批準(zhǔn)的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制定或修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，原公告自動(dòng)廢止。

3. 新食品原料和食藥物質(zhì)如何界定和管理？

答：按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動(dòng)物、植物和微生物；從動(dòng)物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報(bào)批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)作為新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌種》和《可用于嬰幼兒食品的菌種》名單。按照《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡稱“食藥物質(zhì)”）是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。對于符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的物質(zhì)，由國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家市場監(jiān)督管理總局予以公布。公布的物質(zhì)可按照規(guī)定用于相關(guān)食品的生產(chǎn)經(jīng)營。

4. 食品提取物能否作為食品原料使用？

答：食品原料成分復(fù)雜，食品提取工藝多樣，對食品提取物的管理方式原則按照個(gè)案處理進(jìn)行具體分析。食藥物質(zhì)目錄中的物質(zhì)可在食品生產(chǎn)加工過程中作簡單水提處理（未改變物質(zhì)基礎(chǔ)）。由該水提液經(jīng)物理過程（如冷凍干燥、噴霧干燥、真空干燥、熱風(fēng)干燥等）制備得到的濃縮液、浸膏或粉體可作為原料用于普通食品生產(chǎn)，在終產(chǎn)品中的量經(jīng)折算后應(yīng)與原物質(zhì)的傳統(tǒng)使用量一致。新食品原料使用應(yīng)按照公告執(zhí)行。有關(guān)問題，可以參考《國家衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)公開辦關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》。

5. 已經(jīng)批準(zhǔn)的新食品原料公告中的產(chǎn)品“性狀”是否需要嚴(yán)格遵守？

答：新食品原料的生產(chǎn)和使用應(yīng)與公告內(nèi)容一致。目前，針對新食品原料不同性狀的申請，在進(jìn)行安全性審查中增加對其不同性狀的包容性審查，在保障安全的前提下，盡量在公告中予以全面描述。

對于此前個(gè)別公告中的性狀要求，例如瑪咖粉等，經(jīng)切片、干燥、粉碎等簡單物理加工的同源加工品，未改變物質(zhì)基礎(chǔ)，安全性可以保證，也認(rèn)為屬于公告范疇。

6. 新食品原料能否用于特殊膳食用食品（包括運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品）？

答：根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013），特殊膳食用食品是指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，主要食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括運(yùn)動(dòng)營養(yǎng)食品）。

公告中使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作為特殊膳食用食品的原料來源，其使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公告規(guī)定。公告中未明確標(biāo)示使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，應(yīng)按照特殊膳食用食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求執(zhí)行。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

7. 新食品原料推薦食用量及最大使用量是否應(yīng)該強(qiáng)制性遵守？

答：“三新食品”公告中新食品原料的推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的設(shè)定是基于現(xiàn)有可獲得的人群食用情況、毒理學(xué)研究資料、營養(yǎng)和生理作用研究等資料，以及參考國際組織等批準(zhǔn)應(yīng)用情況，經(jīng)安全性評估和技術(shù)評審后確定，在該推薦食用量以及使用范圍和最大使用量規(guī)定下，可充分保障人群健康。

對于公告中明確規(guī)定推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的新食品原料，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照公告要求生產(chǎn)，相關(guān)部門按照規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。對于消費(fèi)者，建議按照公告中的推薦食用量進(jìn)行食用。

8. 新食品原料在固體飲料、濃縮飲料、乳及乳制品中添加量的問題。

答：已批準(zhǔn)可用于飲料的新食品原料，其在濃縮飲料中的推薦最大使用量可按照液體體積折算。例如，國家衛(wèi)生健康委2021年第5號(hào)公告批準(zhǔn)二氫槲皮素在飲料中的最大使用量為20 mg/L。若將二氫槲皮素用于固體飲料，應(yīng)按照沖調(diào)后液體體積折算。

已批準(zhǔn)可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，應(yīng)將乳粉以1:8（w:w）折算為液體乳計(jì)算每日食用量。例如，國家衛(wèi)生健康委2020年第9號(hào)公告批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉為新食品原料，可用于乳及乳制品等食品類別中，其在乳及乳制品中的最大使用量為0.2 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算為液體乳。

9. 新食品原料公告中推薦食用量應(yīng)該如何換算？

答：對于推薦食用量的折算問題，主要存在兩種情形：

情形一：無特定成分，推薦食用量無需折算。新食品原料含有多種成分或混合物，無明確特征成分，則推薦食用量為批準(zhǔn)產(chǎn)品的量，無需根據(jù)成分進(jìn)行濃度折算，如番茄籽油、元寶楓籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。

情形二：有特定成分，推薦食用量需要折算，具體分為兩種：一是公告中明確推薦食用量以某一特定成分計(jì)。該推薦食用量為該特定成分的食用量，當(dāng)使用符合公告質(zhì)量規(guī)格要求的新食品原料時(shí)，其推薦食用量應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實(shí)際濃度折算。例如：DHA藻油公告中規(guī)定推薦食用量為≤300毫克/天（以純DHA計(jì)），質(zhì)量規(guī)格要求DHA含量≥35%，則DHA含量為35 g/100g的DHA藻油食用量應(yīng)為300毫克/天÷35%≈857毫克/天，DHA含量為60%的DHA藻油食用量應(yīng)為300毫克/天÷60%=500毫克/天。二是公告中未明確推薦食用量以某一特定成分計(jì)。公告產(chǎn)品的中文名稱為某一特定成分或依據(jù)某一特定成分命名，質(zhì)量規(guī)格規(guī)定該成分含量要求，但推薦食用量未指出以該特定成分計(jì)，則公告的推薦食用量為符合質(zhì)量要求最低值的食用量，高出該值的應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實(shí)際含量折算。如茶葉茶氨酸公告中規(guī)定推薦食用量為0.4克/天，質(zhì)量規(guī)格要求茶氨酸含量≥20%，則茶氨酸含量為40%的茶葉茶氨酸食用量應(yīng)為0.4克/天×20%÷40%=0.2克。既往公告的葉黃素酯、γ-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法進(jìn)行折算。

10. 新食品原料不適宜人群中嬰幼兒和兒童的定義問題。

答：新食品原料公告中關(guān)于嬰幼兒和兒童的表述有嬰幼兒、兒童、少年兒童、14周歲以下兒童。其中嬰幼兒是指0-36個(gè)月（包含36個(gè)月）人群。兒童、少年兒童和14周歲以下兒童為同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周歲（不包含3周歲，包含14周歲）人群。

11. 新食品原料使用范圍規(guī)定中“嬰幼兒食品”的定義與范圍，以及不能用于“嬰幼兒食品”是否等同于嬰幼兒不宜食用等。

答：目前國際和我國標(biāo)準(zhǔn)中均無嬰幼兒食品的定義，我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于嬰幼兒食品涉及到的產(chǎn)品包括嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。

新食品原料公告中嬰幼兒食品是指嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品。公告中標(biāo)明“使用范圍不包括嬰幼兒食品”的新食品原料，指在嬰幼兒配方食品和嬰幼兒輔助食品不允許使用該新食品原料。公告中標(biāo)明“嬰幼兒不宜食用”的新食品原料，在標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群為嬰幼兒。

12. 關(guān)于菌株一致性的判定問題。

答：目前國內(nèi)外相關(guān)機(jī)構(gòu)均未制訂針對菌株一致性鑒定的標(biāo)準(zhǔn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。菌株水平的鑒定需依據(jù)其表型、基因等鑒定結(jié)果以及菌株來源等資料進(jìn)行綜合判定�；�因的鑒定方法有多種，如基于全基因組測序技術(shù)的平均核苷酸一致性、單核苷酸多態(tài)性、核心基因多位點(diǎn)序列分型等獲得學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可的技術(shù)可用于菌株水平的鑒定。

13. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》的使用范圍是如何規(guī)定的？

答： 國家衛(wèi)生健康委2022年第4號(hào)公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進(jìn)行了更新。其中《可用于食品的菌種名單》中的菌種一般可用于除嬰幼兒食品以外的普通食品，原公告中規(guī)定使用范圍的，按照公告執(zhí)行，且標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用范圍；《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種，除另有注釋外，可用于嬰幼兒食品。

14. 《可用于食品的菌種名單》與《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》更名后過渡期是如何規(guī)定的？

答：國家衛(wèi)生健康委2022年第4號(hào)公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進(jìn)行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調(diào)整的，設(shè)置2年過渡期。過渡期內(nèi)新舊菌種名稱均可以使用，過渡期滿后均需使用更新后的菌種名單。過渡期內(nèi)生產(chǎn)的使用舊菌種名稱的產(chǎn)品可在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售。

（二）特定問題

1. 蛋白質(zhì)酶解物能否作為食品原料使用？

答：原國家衛(wèi)生計(jì)生委2013年第3號(hào)公告規(guī)定，“以可食用的動(dòng)物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理”�？墒秤玫膭�(dòng)物或植物是指作為普通食品管理的動(dòng)物或植物，如果是新食品原料來源的蛋白質(zhì)通過允許使用的食品用酶制劑制成的物質(zhì)，其不適宜人群應(yīng)與該新食品原料保持一致，推薦食用量由生產(chǎn)企業(yè)按照該新食品原料的蛋白質(zhì)含量折算，不適宜人群及推薦食用量應(yīng)按照原公告要求進(jìn)行標(biāo)注。

如水解蛋黃粉（原衛(wèi)生部2008年第20號(hào)公告）、玉米低聚肽粉（原衛(wèi)生部2010年第15號(hào)公告）、小麥低聚肽（原衛(wèi)生部2012年第16號(hào)公告），均以可食用的動(dòng)物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)GB2760規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成，適合2013年第3號(hào)公告的規(guī)定，可作為普通食品管理。

2. 紅參是否可作為食品原料使用？

答：原衛(wèi)生部2012年第17號(hào)公告批準(zhǔn)人參（5年及5年以下人工種植）為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其拉丁名稱、基本信息、食用量及不適宜人群等進(jìn)行了明確說明。根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020版），紅參是以人參為原料，經(jīng)蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人參為原料加工制成的紅參，可以作為食品原料使用，其食用量和不適宜人群等要求，亦應(yīng)參照人參的公告執(zhí)行。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

3. 文冠果種仁制備的文冠果油是否需要標(biāo)示不適宜人群？

答：國家衛(wèi)生健康委2023年第5號(hào)公告《關(guān)于文冠果種仁等8種“三新食品”的公告》對文冠果種仁的不適宜人群等要求進(jìn)行了明確規(guī)定。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、公告執(zhí)行。鑒于文冠果油具有長期人群食用歷史，且國家糧食和物質(zhì)儲(chǔ)備局已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已終止審查，按普通食品管理。

4. 低聚半乳糖的使用范圍和使用量是如何規(guī)定的？

答：原國家衛(wèi)生部2008年第20號(hào)公告批準(zhǔn)低聚半乳糖為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其基本信息、生產(chǎn)工藝、使用范圍、食用量、質(zhì)量要求進(jìn)行了明確規(guī)定�！妒称钒踩珖�家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑》（GB14880）已對低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用范圍與使用量進(jìn)行了明確規(guī)定。國家衛(wèi)生健康委2017年第8號(hào)公告批準(zhǔn)低聚半乳糖（乳清濾出液來源）為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑，其使用范圍、使用量與GB 14880中低聚半乳糖（乳糖來源）相同。國家衛(wèi)生健康委2019年第4號(hào)公告批準(zhǔn)低聚半乳糖（乳清濾出液來源）作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑用于調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉），使用量不超過64.5 g/kg。

低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合GB 14880的有關(guān)要求，低聚半乳糖作為新食品原料時(shí)，應(yīng)符合新食品原料原公告相關(guān)規(guī)定。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

二、食藥物質(zhì)

（一）食藥物質(zhì)

1. 已公告批準(zhǔn)的食藥物質(zhì)目錄包括哪些物質(zhì)？

答：現(xiàn)行的食藥物質(zhì)目錄，包括《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）中的附件1、《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號(hào)）和《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號(hào)）。

2. 藕節(jié)、冬瓜皮是否可以作為普通食品原料？

答：藕、冬瓜是我國長期且廣泛食用的普通食品，已在食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理范圍內(nèi)。因食用習(xí)慣和喜好等，藕節(jié)、冬瓜皮亦作為藕、冬瓜的一部分使用，目前未發(fā)現(xiàn)這兩種物質(zhì)引起食品安全問題的資料。

3. 靈芝孢子、靈芝孢子粉、破壁靈芝孢子粉能否作為食品原料使用？

答：國家衛(wèi)生健康委會(huì)同國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號(hào)）將黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。公告中明確規(guī)定靈芝為多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子實(shí)體。靈芝孢子為靈芝的種子，與公告中的物質(zhì)不一致。該公告不適用靈芝孢子。

《國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問題的復(fù)函》（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕390號(hào)）明確靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學(xué)依據(jù)。

4. 食藥物質(zhì)目錄中鮮白茅根如何定義？是否可以在產(chǎn)品標(biāo)簽中直接標(biāo)注白茅根？

答：原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)），將“鮮白茅根”作為食藥物質(zhì)管理。簡單晾曬、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工藝，不影響其作為食品原料使用。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7781-2011）規(guī)定，預(yù)包裝食品的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示配料表，配料表中各種配料的具體名稱應(yīng)能清晰地反映食品的真實(shí)屬性，且以不使消費(fèi)者誤解或混淆食品的真實(shí)屬性、物理狀態(tài)或制作方法為原則。

5. 干蘆根是否可以作為食藥物質(zhì)？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）收錄了蘆根，為禾本科植物蘆葦Phragmites communis Trin.的新鮮或干燥根莖。原衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）將“鮮蘆根”列入“既是食品又是藥品的物品名單”。干蘆根與鮮蘆根使用部位一致，是鮮蘆根物理脫水后的一種保存方式。根據(jù)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，蘆根（鮮或干）均可作為食藥物質(zhì)。

6. 黑棗和桔紅是否可以作為食藥物質(zhì)？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了橘紅（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥外層果皮）、陳皮（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮）以及大棗（鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實(shí)）和廣棗（漆樹科植物南酸棗Choerospondias axillaris (Roxb.) Burtt et Hill的干燥成熟果實(shí)），分別與《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）附件一“既是食品又是藥品的物品名單”中列入的桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黑棗）是一致的物質(zhì)。

7. 牡蠣殼是否為食藥物質(zhì)？

答：《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了牡蠣（牡蠣科動(dòng)物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis Gould的貝殼）。衛(wèi)生部《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號(hào)）將牡蠣列入“既是食品又是藥品的物品名單”，此名單中列入的牡蠣為《中華人民共和國藥典》收錄，使用部位為牡蠣貝殼。因此，《中華人民共和國藥典》收錄的3種牡蠣品種的貝殼為食藥物質(zhì)。