2010年版藥典標(biāo)準(zhǔn)將于明年7月1日起正式實(shí)施

    7月17日，2010年版《中華人民共和國(guó)藥典》出版合同簽字儀式在國(guó)家藥典委員會(huì)舉行。2010年版藥典注重基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、規(guī)范性等方面的研究，特別是在薄弱的中藥材和中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的修訂提高方面有所突破。2010年版藥典將于8月底定稿，明年年初由中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版發(fā)行，新版藥典標(biāo)準(zhǔn)將于2010年7月1日起正式實(shí)施。

    據(jù)了解，本版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大變化，對(duì)藥品安全性和質(zhì)量可控性方面尤為重視，現(xiàn)代分析技術(shù)也得到進(jìn)一步擴(kuò)大應(yīng)用。

    本版藥典收載的品種和附錄將有較大幅度的增加。目前，在國(guó)家藥典委員會(huì)網(wǎng)站公示品種共1174種，其中新增269種。藥典一部公示品種208種，其中新增95種；藥典二部公示760種，其中新增101種；藥典三部公示129種，其中新增34種。

    據(jù)藥典委員會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)周福成介紹，本版藥典重點(diǎn)增加安全性控制指標(biāo)和檢測(cè)方法，以進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品安全性的保障。如加強(qiáng)對(duì)重金屬及有害元素等外源污染物的檢測(cè)，擴(kuò)大測(cè)定品種的數(shù)量和項(xiàng)目；部分品種的無(wú)菌檢查法經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證后在標(biāo)準(zhǔn)中予以明確規(guī)定；部分物質(zhì)結(jié)構(gòu)尚不明確的品種（如多組分生化藥品等）增加了異常毒性、過(guò)敏反應(yīng)等安全性檢查項(xiàng)目；嚴(yán)格控制了生物制品生產(chǎn)過(guò)程中抗生素的使用；加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制；提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求等。

    在有效性保障方面，本版藥典第一部大幅度增加了符合中藥特點(diǎn)的專(zhuān)屬性鑒別，除礦物藥外均建立了TLC鑒別方法，并逐步由單一指標(biāo)性成分定性定量向活性、有效性成分及生物測(cè)定的綜合控制過(guò)渡，向多成分和指紋圖譜整體質(zhì)量控制模式轉(zhuǎn)化。第二部含量測(cè)定采用了專(zhuān)屬性更強(qiáng)的色譜法。溶出度檢查法在口服固體制劑質(zhì)控中的作用更加突出，大部分口服固體制劑增加了溶出度檢查。含量均勻度檢查項(xiàng)目的適用范圍進(jìn)一步擴(kuò)大。第三部生物制品對(duì)關(guān)鍵原材料質(zhì)量要求更加嚴(yán)格，對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目及方法的確定更加科學(xué)合理。

    另?yè)?jù)了解，根據(jù)新版藥典，眼用制劑將按無(wú)菌制劑進(jìn)行要求。