食品標準體系：農業轉基因生物安全管理標準體系框架

一、基礎標準

安全管理術語和定義

二、安全監管標準

（一）研究與實驗監管

1 實驗室(植物、動物、微生物)

2 溫室(植物)

3 試驗基地〔植物、動物（動物房）、微生物〕

（二）生產與加工監管

1 轉基因植物生產與加工

1.1 轉基因植物種子生產與加工（親本種子、雜交種子及其他生產用種子）

1.1.1制種基地標準

1.1.2種子加工標準

1.1.3種子質量標準（性狀純度、特異性、發芽率、凈度、含水量、混雜閾值等）

1.2 轉基因植物大田生產種植

1.2.1 庇護所種植標準（品種選擇、種植等）

1.2.2 抗性監測標準（敏感性測定、抗性基因頻率評估、抗性上報等）

1.3轉基因植物加工

轉基因植物產品加工標準

1.4 轉基因作物收儲運

轉基因作物的收獲、儲存、運輸、銷毀等

2 轉基因動物生產與加工

2.1 轉基因動物養殖規范

2.2 轉基因動物加工安全規范

3 轉基因微生物生產與加工

（三）經營（流通）管理

轉基因產品標簽、標識、包裝等

（四）檢測機構管理

1 檢測機構建設指南

2 安全評價檢測的GLP規范

三、安全評價標準

（一）分子特征

分子特征評價導則

（二）環境安全

1 植物

1.1生存競爭能力安全評價導則

1.2基因漂移的環境影響安全評價導則

1.3功能效率安全評價導則

1.4有害生物抗性轉基因植物對非靶標生物的影響安全評價導則

1.5 耐除草劑植物對非靶標除草劑耐受性的評價技術導則

1.6對生態系統群落和有害生物地位演化的影響安全評價導則

1.6靶標生物的抗性風險安全評價導則

1.7 抗性治理指南

2 動物

2.1健康狀況安全評價導則

2.1.1一般指標

2.1.2生理學指標

2.1.3其他指標

2.2功能效率安全評價導則

2.3環境適應性安全評價導則

2.4轉基因動物逃逸（釋放）及其對環境的影響安全評價導則

2.4.1逃逸的可能性

2.4.2存活的可能性

2.4.3擴散的可能性

2.4.4對環境的影響

3 微生物

3.1生物學特性安全評價導則

3.2對動物的安全性安全評價導則

3.3對人類的安全性安全評價導則

3.4對生態環境的安全性安全評價導則

4 其他專用產品（生物反應器、中草藥等）安全評價導則

5 基因編輯生物及其產品環境安全性評價導則

（三）食用安全

1 轉基因植物及其產品食用安全性評價導則

1.1 通用要求

1.2 營養改良型作物

1.3 RNA干擾作物

1.4 其他

2 轉基因動物及其產品食用安全性評價導則

2.1 通用要求

2.2 營養改良型動物

2.3 乳腺生物反應器

2.4 快速生長型

3 食用轉基因微生物及其產品食用安全性評價導則

3.1 通用要求

3.2 活體轉基因微生物

3.3 滅活轉基因微生物

3.4 酶制劑

3.5 純化產品

4 藥用工業用轉基因生物及其產品食用安全性評價導則

5 基因編輯生物及其產品食用安全性評價導則

6 轉基因生物低水平混雜評價導則

四、安全檢測標準

（一） 產品成分檢測

（普通PCR方法、實時熒光PCR方法、熒光定量PCR方法、數字PCR方法及其快速擴增、快速檢測方法及設備、其他新方法、標準樣品）

1 通用標準

1.1通用要求

1.2抽樣

1.3制樣

1.4 DNA、RNA、蛋白提取和純化

1.5檢測方法建立與評價

2 核酸檢測

2.1內標準基因

2.2調控元件（檢測方法同2.1）

2.3基因（包括編輯基因；檢測方法同2.1）

2.4轉化體（包括基因編輯產品；檢測方法同2.1）

3 蛋白質檢測

3.1免疫分析

3.1.1 Western blot方法

3.1.2 ELISA方法

3.1.3免疫傳感器（試紙條等）

3.2其它方法（質譜等）

4 標準物質（檢測標準）

4.1候選物

4.2制備

4.3定值

4.4評價與應用

5 不確定度評價模型

（二）環境安全檢測

1 植物

1.1功能效率（目標性狀有效性）

1.1.1產量性狀改良

1.1.2品質性狀改良

1.1.3生理性狀改良

1.1.4雜種優勢改良

1.1.5抗逆性（抗旱性、耐澇性、耐寒性、耐鹽性等）

1.1.6抗病性

1.1.7抗蟲性（新的靶標害蟲出現，按靶標害蟲類別補充-室內和田間）

1.1.8耐除草劑（新的除草劑出現，按除草劑類別補充）

1.1.9生物反應器

1.1.10其他性狀

1.2生存競爭能力

1.3基因漂移

1.3.1外源基因漂移風險

1.3.2花粉活力

1.4對非靶標生物的影響

1.4.1非靶標植食性害蟲

1.4.2有益生物（天敵昆蟲、資源昆蟲、傳粉昆蟲等）

1.4.3受保護的物種等

1.4.4其他指示性生物（蚯蚓、跳蟲、大型蚤等）

1.5對生物多樣性影響

1.6靶標生物抗性風險

2 動物

2.1功能效率

2.2健康狀況

2.2.1一般指標

2.2.2生理學指標

2.2.3其他指標

2.3環境適應性

2.4轉基因動物逃逸（釋放）及其對環境的影響

2.4.1轉基因動物逃逸的可能性

2.4.2轉基因動物存活的可能性

2.4.3轉基因動物擴散的可能性

2.4.4轉基因動物對環境的影響

3 微生物

3.1功能效率

3.2生物學特性

3.3對動物的安全性

3.4對人類的安全性

3.5對生態環境的安全性

4 其他專用產品（生物反應器、中草藥等）

（三）食用安全檢測

1 通用要求

2 營養學

2.1營養成分分析

2.2抗營養因子分析

2.3毒素分析

2.4過敏原分析

2.5營養利用率評價

3 蛋白質等同性分析

3.1等同性分析導則

3.2糖基化檢測

3.3飛行時間質譜檢測

3.4生物活性檢測

4 毒理學檢測

4.1生物信息學分析

4.2急性毒性檢測

4.3亞慢性毒性檢測

4.4其他毒性檢測

5 致敏性檢測

5.1致敏性檢測導則

5.2生物信息學分析

5.3模擬消化穩定性檢測

5.4熱穩定性檢測

5.5血清學篩選

5.6動物模型

6 功效性評價

6.1功效性評價導則

6.2低GI（血糖生成指數）功效評價

五、其他標準

（一）對農田生態環境影響的長期跟蹤監測

（二）生產加工、儲運過程對轉基因生物安全性影響