為規(guī)范食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）的備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案辦法》的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本市實際,制定本辦法。
第二條 （備案范圍）
本市食品生產(chǎn)企業(yè)制定以下食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)向本市食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并作為組織生產(chǎn)的依據(jù)：
（一）沒有食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者上海市地方標(biāo)準(zhǔn)的；
（二）嚴于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)或者上海市地方標(biāo)準(zhǔn)的。
第三條 （管轄）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市食品藥品監(jiān)管局）負責(zé)本市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案管理工作，并承擔(dān)以下工作：
（一） 負責(zé)本市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作的技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)；
（二） 負責(zé)向社會公布本市已備案、延續(xù)備案和已被注銷的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
（三） 負責(zé)向本市相關(guān)部門通報已備案、延續(xù)備案和已被注銷的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
市食品藥品監(jiān)管局負責(zé)生食水產(chǎn)品、保健食品、特殊膳食用食品、輻照食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局）承擔(dān)市食品藥品監(jiān)管局委托的除前款以外的食品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作。
第四條 （組織與能力建設(shè)）
各級食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)指定專門部門，配備專職專業(yè)人員開展食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的備案工作。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案人員應(yīng)當(dāng)認真負責(zé)、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)組織對區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局的機構(gòu)情況、基本設(shè)施、人員資質(zhì)、技術(shù)能力、管理水平等方面進行培訓(xùn)和考核，并加強對區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局已備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查。發(fā)現(xiàn)備案不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)及時糾正。
第五條 （備案申請）
食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第三條的規(guī)定，向本市食品藥品監(jiān)督管理部門申請企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
集團公司或者連鎖公司所制定的適用于本公司統(tǒng)一的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，可以由集團公司或者連鎖公司總部，或者授權(quán)其所屬任一生產(chǎn)企業(yè)向本市食品藥品監(jiān)管部門備案。該企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時，應(yīng)當(dāng)注明適用的各企業(yè)名稱以及注冊地址。
委托加工或者授權(quán)制造的食品，委托方或者授權(quán)方已經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，受委托方或者被授權(quán)方無需重復(fù)備案。委托方或者授權(quán)方在備案時，應(yīng)當(dāng)注明受委托方或者被授權(quán)方的企業(yè)名稱及注冊地址。
委托方或者授權(quán)方未制定相關(guān)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，以及受委托方或者被授權(quán)方不執(zhí)行委托方或者授權(quán)方企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,受委托方或者被授權(quán)方應(yīng)當(dāng)經(jīng)委托方或者授權(quán)方書面同意后，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并按照本辦法備案。
企業(yè)注冊地和實際生產(chǎn)地不在同一行政區(qū)域的，應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)地食品藥品監(jiān)督管理部門辦理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
第六條 （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基本要求）
申請備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產(chǎn)工藝、食品安全相關(guān)的指標(biāo)、限量等；
（二）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫應(yīng)當(dāng)符合GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求。
第七條 （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編號）
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S─（四位年號）（見附件《上海市食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號和備案號編寫方法指南》）。
第八條 （備案申請材料）
申請企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案時，食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交下列材料:
（一） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案登記表（附表1）;
（二） 企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（三） 生產(chǎn)許可證復(fù)印件；
（四） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本及電子版;
（五） 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明及電子版；
（六） 產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗報告；
（七） 其他需要提交的材料。
企業(yè)提交的前款資料應(yīng)當(dāng)一式二份。新辦企業(yè)可免于提交前款第（二）項、第（三）項資料。
屬于委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)同時提交委托生產(chǎn)的合同復(fù)印件。屬于委托辦理的，應(yīng)當(dāng)同時提交委托代理人資格證明，包括法定代表人（或負責(zé)人、業(yè)主）委托書及委托代理人身份證明。
延續(xù)備案或修改備案的，應(yīng)當(dāng)同時提交原企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。
第九條 （編制說明要求）
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)當(dāng)詳細說明企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定過程，以及與相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、國外標(biāo)準(zhǔn)的比較情況。
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制中的標(biāo)準(zhǔn)比較，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
（一）有國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國家標(biāo)準(zhǔn)或者地方標(biāo)準(zhǔn)進行比較；
（二）沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與國際標(biāo)準(zhǔn)進行比較；
（三）沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)與兩個以上國家或者地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)進行比較；
（四）沒有任何可參照或借鑒的標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)當(dāng)與原料、加工工藝相近的標(biāo)準(zhǔn)進行比較。
第十條 （企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的簽署）
提供備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由企業(yè)法定代表人或者主要負責(zé)人簽署。主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是法定代表人或法人代表授權(quán)人，以及非法人單位、個體單位的實際經(jīng)營者。
第十一條（真實合法性）
企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的真實性、合法性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)所生產(chǎn)的食品的安全性,并對其實施后果承擔(dān)全部法律責(zé)任。
第十二條 （受理）
本市食品藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案材料時，應(yīng)當(dāng)對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)依法不需要備案的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人無須備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)書面告知當(dāng)事人補正；
（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)受理其備案。
第十三條 （審核）
本市食品藥品監(jiān)督管理部門受理企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案后，應(yīng)當(dāng)在受理之日起10個工作日內(nèi)對企業(yè)提供的材料進行審核，必要時應(yīng)到現(xiàn)場審核。
符合要求的，應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)予備案,并在標(biāo)準(zhǔn)文本封面加蓋備案章，標(biāo)注備案號。
標(biāo)注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案憑證。
第十四條 （備案號）
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案號的編排格式：（上海市國標(biāo)行政區(qū)劃（區(qū)、縣）代碼）（四位順序號）S-（四位年代號）。
第十五條 （存檔）
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予備案之日起10個工作日內(nèi)，向市食品藥品監(jiān)管局報送本辦法第八條規(guī)定的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)材料，標(biāo)準(zhǔn)文本一式八份，其他材料一式一份。市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一留檔保存。
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在準(zhǔn)予備案之日起20個工作日內(nèi)，向備案企業(yè)所屬區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局提供備案企業(yè)的全套備案材料，一式一份。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)留檔保存。
第十六條 （公布與通報）
市食品藥品監(jiān)管局在做出準(zhǔn)予備案20個工作日內(nèi)，或者收到區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局報送的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10個工作日內(nèi)，向社會公布備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并同時將備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本發(fā)送同級農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、商務(wù)、經(jīng)濟信息化等部門。
企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本。
第十七條 （復(fù)審）
有下列情形之一的，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進行復(fù)審：
（一） 國家及本市有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的；
（二） 企業(yè)生產(chǎn)工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變的；
（三） 營業(yè)執(zhí)照或者生產(chǎn)許可證相關(guān)信息發(fā)生變更的（如法人、注冊地址、營業(yè)執(zhí)照注冊名稱變更等）；
（四） 超過有效期，需要延續(xù)備案的；
（五） 其它應(yīng)當(dāng)進行復(fù)審的情形。
第十八條 （重新備案）
企業(yè)經(jīng)復(fù)審認為需要重新修訂或修改企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)在修訂或修改后按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門申請重新備案。
各級食品藥品監(jiān)管局發(fā)現(xiàn)已備案的食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)及時修改或修訂，并按照本辦法第八條的規(guī)定，向原備案部門申請重新備案。
申請重新備案采用修改方式的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單（附表2），到原備案部門辦理重新備案手續(xù)。
第十九條 （有效期與延續(xù)備案）
企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案有效期為三年。
有效期屆滿需要延續(xù)備案的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行復(fù)審，并填寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)備案表（附表3），在備案有效期屆滿前30日到原備案部門辦理延續(xù)備案手續(xù)。
復(fù)審?fù)ㄟ^的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)號應(yīng)更新年號，其他編號不變。
第二十條 （告知延續(xù)）
備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿，企業(yè)未辦理延續(xù)備案手續(xù)的，原備案的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時通知企業(yè)辦理相關(guān)手續(xù)。
第二十一條 （注銷）
各級食品藥品監(jiān)管部門接到有關(guān)食品安全監(jiān)管部門通報，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)的，且有關(guān)食品安全監(jiān)管部門建議注銷備案的，經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審核確認后，予以注銷。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門在告知企業(yè)辦理延續(xù)備案手續(xù)后，企業(yè)在規(guī)定的期限內(nèi)仍未辦理的，以及發(fā)現(xiàn)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)弄虛作假的，應(yīng)當(dāng)注銷該企業(yè)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案。
企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，經(jīng)原備案部門復(fù)核，予以注銷。
第二十二條 （聽證告知）
本市食品藥品監(jiān)督管理部門按照本辦法第二十一條第一款、第二款的規(guī)定，注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案前，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)有聽證的權(quán)利。企業(yè)要求聽證的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定組織聽證。
第二十三條 （延續(xù)或者注銷通告）
市食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起20個工作日內(nèi)向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門通告延續(xù)或者注銷情況，并向社會公布。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)在延續(xù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案或者注銷企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案之日起10個工作日內(nèi)向市食品藥品監(jiān)管局報告，市食品藥品監(jiān)管局接到報告起10個工作日內(nèi)向有關(guān)食品安全監(jiān)管部門通告延續(xù)或者注銷情況，并向社會公布。
第二十四條 （依照規(guī)定處理）
企業(yè)制定食品安全企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)未依照本辦法規(guī)定備案的，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門依照《食品安全法》第八十七條的規(guī)定進行處理。
第二十五條 （解釋權(quán)）
本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第二十六條 (實施日期和有效期)
本辦法自發(fā)布之日起施行，有效期至2015年6月30日。
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