關(guān)于發(fā)布YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》等兩項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單的公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局公告（2010年第75號）

YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》和YY0594-2006《外科紗布輔料通用要求》兩項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單已經(jīng)審查通過，現(xiàn)予以公布。修改單自公布之日起實施。

　　特此公告。

　　附件：1．YY/T0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單
　　　　　2．YY0594-2006《外科紗布輔料通用要求》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十月十一日

附件1：
　　　　　　　　YY/T 0617-2007《一次性使用人體末梢血樣采集容器》
　　　　　　　　　　　　　　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

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9 無菌
 條文修改為：

9 生物負(fù)載
　　取15只采血管，按GB/T 19973.1-2005中給出的“沖洗”法提取各采血管內(nèi)腔微生物并檢驗，平均生物負(fù)載量應(yīng)不超過0.1cfu。

　　注：宜在使用說明書中提示不宜以“擠壓”和“刮采”的方式采血，這會導(dǎo)致血細(xì)胞受到破壞而影響最終檢驗的準(zhǔn)確性。正確的使用應(yīng)是讓血液自然流入容器。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不要求采血管無菌供應(yīng)。
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附件2：
　　　　　　　　　　　YY 0594-2006《外科紗布輔料通用要求》
　　　　　　　　　　　　　　　行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第1號修改單

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一、4.3折疊與縫制
條文修改為：

4.3.1外科紗布輔料的折疊或縫制方式，應(yīng)使紗布的切割邊不外露。

4.3.2外科紗布輔料上的縫制針腳應(yīng)不少于24針每10cm。

二、取消5.4.4條。