GSP認證中常見問題解惑

    在GSP檢查驗收的過程中容易在倉庫、營業場所、人員、產品質量、意識、購銷記錄、細節等方面出現問題。 
    
    1.倉庫方面   在檢查驗收過程中經常會出現倉庫的儲存條件較差，沒有“五防”（防塵，防潮，防霉，防污染和防蟲/鼠/鳥）設施，陰涼庫達不到要求，甚至有的經銷商根本沒有明白陰涼庫和常溫庫有什么區別，從而出現不能完全滿足產品的儲藏要求等情況。

   在倉庫方面還有一個問題是，倉庫的相關設施、設備不能滿足待驗藥品區、合格藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區、備用工作區等不同區域劃分和不同獸藥品種分區、分類保管、儲存的要求。也存在各類區域、各類品種沒有設置明顯的標志的情況。

    2.營業場所方面   在檢查驗收過程中經過精準的測量，有部分營業場所達不到GSP所要求的面積（一般不低于30平方米），而且對于產品的陳列存在分類不明確的情況，沒有按照獸用處方藥與非處方藥、獸藥原料與制劑、內用獸藥與外用獸藥分開陳列；沒有按照劑型或者用途分類陳列，類別標識放置不準確、字跡不清楚；危險品或者不適宜陳列的獸藥產品不應當陳列，需要陳列時，沒有只陳列空包裝；拆零獸藥或者分裝的中藥飲片沒有集中專柜陳列，并保留原包裝標簽、說明書。

    3.人員方面   在驗收過程中，經常出現人員素質達不到要求的情況，有的人員雖然擁有相關的證書，但是存在一味追求這張“證書”而考取的情況，在考取資格后并沒有加強繼續教育，而是疏于GSP管理和專業知識的學習和提高。

     還有一個普遍的現象就是沒有取得相關部門的培訓和考核。

    另外，人員流動頻繁也是不容忽視的問題，很多經銷商因為經濟效益或生活環境等問題無法吸引或留住人才，往往會出現認證的時候是一批人，追蹤回訪的時候又是一批人的現象。

    4.產品質量方面   其一是產品質量問題，經銷商所經營的產品必須是通過GMP認證的生產企業生產的合格產品，但是有些經銷商的購進、養護以及質量檔案等工作形同虛設，沒有真正起到質量把關作用。如存在向不具有合格生產、經營資格的企業購進產品的現象，在驗收和養護檢查記錄上或電腦記錄上全寫著“合格”，這樣就給不合格產品鉆空子的機會。尤其是對于首營企業、首營產品出現的情況則更多，由于受到自身條件的影響，很多經銷商只是以合作企業提供的GMP證書、產品報批文件等為準，殊不知這些文件有時候也是存在很大問題的。

    其二，對于需要按照要求密閉、陰涼處、冷處等貯藏保管的，許多經銷商沒有按照要求實施，這樣就無法保證將產品在儲存經營過程中的質量變異減到最少，也就無法保證產品的質量。

    5.意識方面   在驗收后的追蹤回訪工作中，發現大部分經銷商存在“通過GSP就可以高枕無憂”的思想，沒有很好的從GSP中去理解釋疑，在經營過程中不能嚴格的按照要求進行，所以往往就會出現GSP認證過后規章制度與實際工作“兩張皮”的現象。

    6..購銷記錄方面   很多經銷商只是照搬相關部門提供的表格，沒有與自身的實際情況相結合，所以在實際運作的過程中的記錄并不能達到標準，有的沒有簽名、日期等等。還有存在為迎合規范做記錄、臺帳的現象，但僅停留在為記錄而記錄的層面上，而沒有真正起到真實、有效地記錄管理過程，保證產品質量的作用。
 
    7.細節方面   比如說工作人員沒有統一的服裝、沒有佩戴相關的標示，產品陳列不整齊，處方藥和非處方藥放置不準確，儲存的產品沒有進行嚴格的區域劃分，有關資料沒有進行合理的歸檔等等。

    之所以產生這樣的問題，原因主要是意識不到位、對文件領會不透徹、自身實力不足以及準備不充分4個方面。

    1.意識不到位   大部分出現問題的經銷商僅僅停留在“我做了”的階段，根本就沒有考慮到“我做好了嗎”？究其根源就是意識的問題，對GSP缺乏必要的、足夠的認識，甚至有的經銷商將GSP認證看做是一種榮譽、稱號，以為做做樣子，走走過場，找找關系就行了。

    2.對文件領會不透徹   由于獸藥經營領域從業人員的素質高低不同，從而決定了他們的接受能力不同。素質相對較高的，對GSP認證標準條款基本上能理解透徹，即使有問題，經人講解以后也會領悟。但是素質相對較低的對標準的理解和執行都會出現偏差，甚至理解錯誤，從而致使問題的產生。

    3.自身實力方面   在硬件設施方面，如庫房、營業場所都需要足夠的資金做保障，但是很多經銷商鑒于自身的資金情況，不愿意做過多的投入。同時存在嚴重的僥幸心理，認為可以蒙混過關。

    4.準備不充分   很多問題的出現都是因為經銷商前期準備工作不充分，操之過急造成的。

    對于GSP驗收中出現的問題，應充分理解有關定義、加強學習及培訓、嚴抓細節工作、文件編制要嚴格、關注有關文件、摒棄僥幸心理、轉變觀念，從而更好的去應對。

    1.理解有關定義   經銷商一定要清楚陰涼庫要求溫度保持在20℃以下，庫房應設有專用的降溫除濕設施，而常溫庫對于溫度的要求則是0~30℃。
 
    一定要注意營業場所的面積，不能存在“29平方米與30平方米僅僅一平方米之差，沒有什么大不了的”的念頭，一定要按照規定嚴格進行。

    對于倉庫的各個區域劃分不明確及沒有設置明顯標志，營業場所的陳列不到位等問題，只要是經銷商嚴格按照相關文件進行準備，基本上沒有問題。

    還有，對于營業場所和庫房的面積問題，可以采取租賃的方式。

    2.加強學習及培訓   其一是法律法規方面的學習，其二是業務方面的學習。尤其是法律法規方面的學習，現在行業內大部分經銷商的法律法規意識比較淡薄，對于GSP的有些規定理解不透徹，往往會造成“費力不討好”的局面。所以在進行GSP準備工作的時候，一定要先將有關的規定吃透，如果實在有拿不準的地方，可以尋求相關部門的幫助。

    針對人員素質達不到要求的情況，經銷商一定要加強與GSP有關內容的學習培訓，督促企業員工加強業務學習，學以致用，不斷提高自身素質。

    同時還要讓全體員工認識到，GSP不僅僅是老板或者某個人的事情，而是全體工作人員共同的事情，要讓大家認識到GSP是一個系統工程，牽涉到方方面面，不能把全部工作壓到幾個質量管理人員身上，要強化全員參與，全面推進。
 
    3.嚴抓細節工作   小事成就大事，細節成就完美，處處留心皆學問，只要細心，關注每一個細微之處，就會發現問題。所以在GSP的準備過程中一定不要忽視細節，因為決定成敗的也往往是那些很不起眼的細節，比如，針對產品的品種、類別、用途設置的標志一定要醒目，工作人員的著裝，購銷記錄的清晰和完整，不同區域、不同的產品應當具有明顯的識別標志，不合格獸藥應當為紅色標識；待驗和退貨獸藥應當為黃色標識；合格獸藥應當為綠色標識等等。

    4.文件編制要嚴格   在編制GSP質量管理體系文件時一定要遵循合法性（符合國家相關法律、法規，并與之保持同步變動，及時調整）、實用性（既要與有關法規、標準的要求相銜接，又要充分考慮其有效性，應與自身的實際情況緊密結合）、先進性（文件的編制既來源于實際，又要適當高于實際，要具有一定前瞻性。
 
    還應注意學習和借鑒外部的先進管理經驗，通過文件的編制和使用不斷提高企業管理水平）、指令性（文件必須明確指出企業、部門、崗位應該做什么，不應該做什么，要在文件中給予明確詳細的規定）、系統性（編制的文件既要層次清晰，又要前后協調，各部門質的量管理程序、職責應緊密銜接）、可操作性（所有的規定都要是實際工作中能夠達到和實現的）六大原則，這樣文件才有實際的意義。

    5.關注有關文件   針對產品質量把關不嚴的情況，經銷商一定要嚴格的審核合作企業的證件及產品的相關批文，同時還要關注農業部藥檢所對不合格產品和企業進行的曝光，或者相關媒體上的曝光，以此來確保合作企業及產品的質量。

    6.摒棄僥幸心理   一定要扎扎實實地實施GSP管理，容不得半點馬虎，決不能存在“走過場”的應付思想。

    一定要明白硬件設施是保證產品在流通環節正常流轉的必不可少的基本條件；軟件不僅是保證內部質量管理體系有效開展質量管理活動的基礎和依據，也是進行GSP認證審查和檢查的主要依據，同時也為外部需要提供必要的見證；人員則是各類資源的核心，所以在哪個方面也不能掉以輕心，一定要摒棄僥幸心理，腳踏實地的進行準備。

    7.轉變觀念   要意識到GSP既是整個經營領域的凈化器，又是推動廣大經營者的助力器，GSP的實施關乎著全國獸藥經銷商的命運和前途，與經銷商自身的發展是息息相關的，如果你還是用老一套的模式來展開工作，那么勢必會在激烈的市場中喪失生存發展的空間,所以一定要轉變觀念，與時俱進。