《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則(一) |《保健食品用原料 枸杞子》等20項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)問答

一、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定目的是什么？

答：保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是監(jiān)管部門工作重點之一，也是保健食品行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必要條件。我國尚未形成獨立系統(tǒng)的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，保健食品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、監(jiān)管過程中存在引用或參考其他類別產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)脫節(jié)、標(biāo)準(zhǔn)缺失或標(biāo)準(zhǔn)水平參差不齊等問題，制約了保健食品高質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展。國家鼓勵具備相應(yīng)能力的學(xué)會、協(xié)會、商會、聯(lián)合會等社會組織和產(chǎn)業(yè)技術(shù)聯(lián)盟，協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的標(biāo)準(zhǔn)，增加標(biāo)準(zhǔn)的有效供給。

為加強源頭標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，填補標(biāo)準(zhǔn)空白，提升標(biāo)準(zhǔn)水平，做好國家標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)儲備，進(jìn)一步服務(wù)保健食品監(jiān)管工作，推動保健食品行業(yè)技術(shù)進(jìn)步與管理規(guī)范，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會（以下簡稱中營保協(xié)會）聯(lián)合檢驗機構(gòu)、大專院校、科研院所、行業(yè)企業(yè)等單位，開展了保健食品用原料系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究。此次發(fā)布的20項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)系中營保協(xié)會提出并歸口，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、北京中醫(yī)藥大學(xué)、深圳市藥品檢驗研究院等單位主要起草，是首批食藥物質(zhì)和可用于保健食品物品這一類別的保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究成果，也是中營保協(xié)會落實國家培育團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的具體體現(xiàn)。

二、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)如何理解和使用？

答：中營保協(xié)會依據(jù)《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號）附件1（既是食品又是藥品的物品名單）及附件2（可用于保健食品物品的名單），分兩批共立項了191項保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，分為兩個類別：《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則（一）》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下稱《通則（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（以下稱《各論》）。此次發(fā)布的20項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，是上述團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)中的1項《通則（一）》和19項《各論》。

《通則（一）》僅適用于按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材物質(zhì)和可用于保健食品的物質(zhì)。《通則（一）》規(guī)定了《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)項目設(shè)置、技術(shù)指標(biāo)、檢驗方法等研究制定規(guī)則及要求、主要內(nèi)容和制定依據(jù)，用于指導(dǎo)和統(tǒng)一《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草、制修訂、復(fù)核及審定等工作，是《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究制定的基礎(chǔ)和遵循的技術(shù)依據(jù)。

《各論》僅為《通則（一）》規(guī)定規(guī)范內(nèi)的原料。《各論》需按《通則（一）》的要求，根據(jù)各保健食品用原料具體情況開展研究、社會調(diào)研和征求意見，最終形成規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)文本。《各論》可作為保健食品的原料標(biāo)準(zhǔn)直接采用，并在應(yīng)用中不斷完善。

同時，協(xié)會未來將積極溝通監(jiān)管及技術(shù)審評部門，探索技術(shù)審評銜接機制及轉(zhuǎn)化國家標(biāo)準(zhǔn)可行性。

三、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有哪些特點？

答：該系統(tǒng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中尊重傳統(tǒng)與食品屬性，依據(jù)保健食品原料的自身特點和監(jiān)管政策，綜合功能性（有效性）、安全性、質(zhì)量可控性、行業(yè)需求，遵循嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、實用、規(guī)范及環(huán)保性原則等開展研究。考慮與《中華人民共和國藥典》等藥品標(biāo)準(zhǔn)的差異性，標(biāo)準(zhǔn)在必設(shè)檢驗項目的基礎(chǔ)上，結(jié)合各品種的特性再增設(shè)安全性和功能性（有效性）檢測項目，充分體現(xiàn)該系列標(biāo)準(zhǔn)的“食品味”和“中藥味”雙重屬性。

（一）主要制定依據(jù)

根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)文件規(guī)定，依據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量》（GB 2763）及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740）等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，基于《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一部及第四部等藥典標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)文獻(xiàn)轉(zhuǎn)化而來，依據(jù)GB/T 1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》要求形成標(biāo)準(zhǔn)文本。

（二）部分技術(shù)項目及指標(biāo)說明

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊緊結(jié)合不同原料特性、圍繞安全性和可控性，在《通則（一）》中提出了“必設(shè)項目+可選擇項目”模式，并規(guī)定了《各論》項目選擇和指標(biāo)確定的原則及依據(jù)。部分項目及指標(biāo)說明如下：

1.來源：根據(jù)保健食品相關(guān)規(guī)定、技術(shù)審評要求確定。

2.水分、灰分：不同檢驗方法可能會造成水分、灰分檢測結(jié)果的差異，鑒于尚未進(jìn)行依據(jù)食品安全標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法進(jìn)行中藥材水分、灰分檢驗研究，故《各論》中水分、灰分檢驗方法及指標(biāo)值均按《中國藥典》進(jìn)行標(biāo)示。

3.鉛、總砷、總汞：鉛（以Pb計）、總砷（以As計）、總汞（以Hg計）三項指標(biāo)為理化指標(biāo)中的必設(shè)指標(biāo)（一致性指標(biāo)），其制定依據(jù)為《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部9302中藥有害殘留物限量制定指導(dǎo)原則中有關(guān)藥材及飲片（植物類）的重金屬及有害元素一致性限量指導(dǎo)值及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB 16740），鑒于中藥材的檢驗方法與食品檢驗方法基本相同，故《各論》中鉛、總砷、總汞檢驗均采用GB 5009檢驗方法。

4.內(nèi)源性成分：若有文獻(xiàn)報道某內(nèi)源性成分的毒性研究結(jié)果明確，應(yīng)根據(jù)毒性研究結(jié)果、安全風(fēng)險評估結(jié)果等科學(xué)依據(jù)，將該有害或有毒成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)，并制定合理的上下限控制要求列入必設(shè)項目理化指標(biāo)中。如何首烏中蒽醌類成分、佩蘭中的吡咯里西啶生物堿（PA）成分等。

5.標(biāo)志性成分：鼓勵開展基礎(chǔ)研究，增加標(biāo)志性成分指標(biāo)，若檢驗方法為自行研究的，需提供方法研究及驗證材料。

四、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究進(jìn)展如何？

答：（一）《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

首批《通則（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布，于2023年4月10日正式實施。

第二批《保健食品用原料人參葉》等171項《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正在起草過程中，擬于2023年底前完成。

（二）提取物原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

中營保協(xié)會正在積極開展保健食品用原料提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)研究相關(guān)工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制通則（二）》等系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。目前已立項《保健食品用原料骨碎補提取物》等6項提取物團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)研究及文本起草工作正在進(jìn)行中。

（三）其他保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

保健食品原料除食藥物質(zhì)和可用于保健食品的中藥材及其提取物外，還包括食品原料、新食品原料、營養(yǎng)強化劑等，中營保協(xié)會將按照保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，開展不同類別原料《通則》及《各論》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的研究。另外，協(xié)會還開展保健食品輔料、產(chǎn)品、檢測方法等相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定工作，進(jìn)一步構(gòu)建完善、系統(tǒng)、全面的保健食品團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系。

五、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)查詢采用渠道有哪些？

答：團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項、發(fā)布及標(biāo)準(zhǔn)文本信息可通過中營保協(xié)會官方網(wǎng)站“法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)”欄目進(jìn)行查詢。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自愿采用，鼓勵相關(guān)單位積極采用并提出意見，采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或若對團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有任何建議，可通過協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)郵箱（TB cnhfa.org.cn）與協(xié)會進(jìn)行聯(lián)系。