《保健食品用原料團體標準編制通則(一) |《保健食品用原料 枸杞子》等20項團體標準問答

一、團體標準的制定目的是什么？

答：保健食品標準體系建設是監管部門工作重點之一，也是保健食品行業高質量發展的必要條件。我國尚未形成獨立系統的保健食品標準體系，保健食品研發、注冊、生產、監管過程中存在引用或參考其他類別產品標準、使用標準與質量標準脫節、標準缺失或標準水平參差不齊等問題，制約了保健食品高質量和創新發展。國家鼓勵具備相應能力的學會、協會、商會、聯合會等社會組織和產業技術聯盟，協調相關市場主體共同制定滿足市場和創新需要的標準，增加標準的有效供給。

為加強源頭標準建設，填補標準空白，提升標準水平，做好國家標準制定技術儲備，進一步服務保健食品監管工作，推動保健食品行業技術進步與管理規范，中國營養保健食品協會（以下簡稱中營保協會）聯合檢驗機構、大專院校、科研院所、行業企業等單位，開展了保健食品用原料系列團體標準研究。此次發布的20項團體標準系中營保協會提出并歸口，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所、北京中醫藥大學、深圳市藥品檢驗研究院等單位主要起草，是首批食藥物質和可用于保健食品物品這一類別的保健食品用原料團體標準研究成果，也是中營保協會落實國家培育團體標準的具體體現。

二、團體標準如何理解和使用？

答：中營保協會依據《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發[2002]51號）附件1（既是食品又是藥品的物品名單）及附件2（可用于保健食品物品的名單），分兩批共立項了191項保健食品用原料團體標準，分為兩個類別：《保健食品用原料團體標準編制通則（一）》團體標準（以下稱《通則（一）》、《保健食品用原料枸杞子》等各保健食品用原料團體標準（以下稱《各論》）。此次發布的20項團體標準，是上述團體標準中的1項《通則（一）》和19項《各論》。

《通則（一）》僅適用于按照傳統既是食品又是中藥材物質和可用于保健食品的物質。《通則（一）》規定了《各論》團體標準項目設置、技術指標、檢驗方法等研究制定規則及要求、主要內容和制定依據，用于指導和統一《各論》團體標準的研究、起草、制修訂、復核及審定等工作，是《各論》團體標準研究制定的基礎和遵循的技術依據。

《各論》僅為《通則（一）》規定規范內的原料。《各論》需按《通則（一）》的要求，根據各保健食品用原料具體情況開展研究、社會調研和征求意見，最終形成規范的標準文本。《各論》可作為保健食品的原料標準直接采用，并在應用中不斷完善。

同時，協會未來將積極溝通監管及技術審評部門，探索技術審評銜接機制及轉化國家標準可行性。

三、團體標準有哪些特點？

答：該系統團體標準在制定過程中尊重傳統與食品屬性，依據保健食品原料的自身特點和監管政策，綜合功能性（有效性）、安全性、質量可控性、行業需求，遵循嚴謹、科學、實用、規范及環保性原則等開展研究。考慮與《中華人民共和國藥典》等藥品標準的差異性，標準在必設檢驗項目的基礎上，結合各品種的特性再增設安全性和功能性（有效性）檢測項目，充分體現該系列標準的“食品味”和“中藥味”雙重屬性。

（一）主要制定依據

根據保健食品相關法規文件規定，依據《食品安全國家標準食品中真菌毒素限量》（GB 2761）、《食品安全國家標準食品中污染物限量》（GB 2762）、《食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量》（GB 2763）及《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740）等食品安全國家標準，基于《中華人民共和國藥典》（2020年版）第一部及第四部等藥典標準、科學文獻轉化而來，依據GB/T 1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》要求形成標準文本。

（二）部分技術項目及指標說明

團體標準緊緊結合不同原料特性、圍繞安全性和可控性，在《通則（一）》中提出了“必設項目+可選擇項目”模式，并規定了《各論》項目選擇和指標確定的原則及依據。部分項目及指標說明如下：

1.來源：根據保健食品相關規定、技術審評要求確定。

2.水分、灰分：不同檢驗方法可能會造成水分、灰分檢測結果的差異，鑒于尚未進行依據食品安全標準檢驗方法進行中藥材水分、灰分檢驗研究，故《各論》中水分、灰分檢驗方法及指標值均按《中國藥典》進行標示。

3.鉛、總砷、總汞：鉛（以Pb計）、總砷（以As計）、總汞（以Hg計）三項指標為理化指標中的必設指標（一致性指標），其制定依據為《中華人民共和國藥典》（2020年版）第四部9302中藥有害殘留物限量制定指導原則中有關藥材及飲片（植物類）的重金屬及有害元素一致性限量指導值及《食品安全國家標準保健食品》（GB 16740），鑒于中藥材的檢驗方法與食品檢驗方法基本相同，故《各論》中鉛、總砷、總汞檢驗均采用GB 5009檢驗方法。

4.內源性成分：若有文獻報道某內源性成分的毒性研究結果明確，應根據毒性研究結果、安全風險評估結果等科學依據，將該有害或有毒成分作為質量控制指標，并制定合理的上下限控制要求列入必設項目理化指標中。如何首烏中蒽醌類成分、佩蘭中的吡咯里西啶生物堿（PA）成分等。

5.標志性成分：鼓勵開展基礎研究，增加標志性成分指標，若檢驗方法為自行研究的，需提供方法研究及驗證材料。

四、團體標準研究進展如何？

答：（一）《各論》團體標準

首批《通則（一）》及《保健食品用原料枸杞子》等共20項團體標準已發布，于2023年4月10日正式實施。

第二批《保健食品用原料人參葉》等171項《各論》團體標準正在起草過程中，擬于2023年底前完成。

（二）提取物原料團體標準

中營保協會正在積極開展保健食品用原料提取物團體標準研究相關工作，探索建立提取物原料的《保健食品用原料團體標準編制通則（二）》等系列團體標準。目前已立項《保健食品用原料骨碎補提取物》等6項提取物團體標準，標準研究及文本起草工作正在進行中。

（三）其他保健食品用原料團體標準

保健食品原料除食藥物質和可用于保健食品的中藥材及其提取物外，還包括食品原料、新食品原料、營養強化劑等，中營保協會將按照保健食品用原料團體標準體系規劃，開展不同類別原料《通則》及《各論》團體標準的研究。另外，協會還開展保健食品輔料、產品、檢測方法等相關團體標準制定工作，進一步構建完善、系統、全面的保健食品團體標準體系。

五、團體標準查詢采用渠道有哪些？

答：團體標準立項、發布及標準文本信息可通過中營保協會官方網站“法規標準”欄目進行查詢。

團體標準自愿采用，鼓勵相關單位積極采用并提出意見，采用團體標準或若對團體標準有任何建議，可通過協會團體標準郵箱（TB cnhfa.org.cn）與協會進行聯系。