食品安全國家標準 食品營養強化劑 維生素K2 （發酵法）（編制說明）
本標準于2019年立項（項目編號spaq-2019-120）。2019年11月16日正式啟動，組建了標準起草工作組，討論了標準制定意見，明確了總體分工方案及時間安排。2020年1月至8月查閱檢索國內外技術資料，研究技術指標和相應試驗方法制定內容，開展試驗方法對比驗證，形成標準草案。2020年9月5日至9月25日開展行業內征求意見，并于2020年12月3日召開線上會議，認真討論研究了反饋的意見和建議，對標準文本及編制說明進行了修改和完善，之后上報食品安全國家標準審評委員會秘書處。2022年3月，經行業反饋并與秘書處溝通，一致認可在本標準中增加純品的質量規格要求。2023年1月10日，起草工作組對修改后的標準（主要變化是納入純品要求）組織研討，會后進一步完善形成標準送審稿，再次上報秘書處。2023年9月22日，秘書處辦公室組織召開研討會，討論了標準文本的規范化表述問題，會議建議標準文本應與強化劑質量規格標準通用格式要求保持一致，正文中僅規定純品的技術指標，可采用注釋的方式對“商品化”產品進行描述。會后，起草組對標準材料進行了修改完善，并于2023年11月報送秘書處。2024年12月4-5日送審第二屆食品安全國家標準審評委員會營養與特殊膳食食品專業委員會第十一次會議審查結論為“審查通過”。
二、
標準的主要技術內容
本標準在原國家衛生計生委2016年第8號公告基礎上，主要參考了美國藥典（USP 43）及合成法公告中的純品要求，同時結合國內產品的實際情況，規定了維生素K2（發酵法）的感官要求、鑒別、維生素K2含量、MK-6含量、水分、灰分、總砷（以As計）、鉛（Pb）、總汞（以Hg計）、鎘（Cd）、菌落總數、霉菌和酵母、大腸菌群、大腸埃希氏菌、致病菌（沙門氏菌、金黃色葡萄球菌）等指標要求及相應試驗方法。與原國家衛生計生委2016年第8號公告相比，最主要的變化是文本中僅規定維生素K2（發酵法）純品的技術要求，理化指標表下方注釋“商品化”描述內容，標準不再對制劑進行具體的技術指標要求；感官要求參考合成法公告及產品的實際感官狀態進行規定；維生素K2和MK-6含量參考USP分別規定為96.0%~101.0%和≤3.0%，檢測方法在與發酵法公告原理等同的前提下對高效液相色譜法（外標法）調整，與USP及合成法公告一致；水分、灰分、重金屬及
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