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下載中心首頁 » 食品標準 » 國內標準 » 團體標準 » T/SHPPA 033-2025 統一質量體系建設指南 藥品生產

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T/SHPPA 033-2025 統一質量體系建設指南 藥品生產
         
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    標準類別
    團體標準
    發布日期
    2025-11-28
  
      
  
      
    標準狀態
     
   關于標準有效性標注的說明
    實施日期
    2026-01-02
  
      
  
      
    頒發部門
    上海醫藥行業協會
    廢止日期
    暫無
  
      

      

      
    
      標準介紹
      

      
    
      T/SHPPA 033-2025 統一質量體系建設指南 藥品生產
      
    
    
        
    
    
    
      本文件提供了在藥品生產階段不同生產場地或不同生產主體（簡稱“不同生產主體”）間建立統一質量體系的基本要求，明確了管理職責及建設要素，要素涵蓋質量風險管理、知識管理、機構與人員、文件管理、物料管理、質量控制和質量保證、工藝與生產管理、產品召回、質量審計等方面的管理要求。
      本文件適用于同一集團內不同生產主體間統一質量體系建設。非同一集團的藥品上市許可持有人(MAH)、受托生產企業間統一質量體系建設可參照執行。
      

    
    
      

      


      

      


      


    
      

      

      
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       行業分類： 
 
醫藥

      


      
 
 
    
        

           

      

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