團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)新動向：保健食品真實世界研究指南

2025年2月27日，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會正式批準(zhǔn)并發(fā)布了《保健食品真實世界研究指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（T/CNHFA 141-2025），該標(biāo)準(zhǔn)自2025年2月28日起正式實施。

保健食品真實世界研究 health food real world study, HFRWS是指：針對預(yù)設(shè)的健康問題，在真實世界環(huán)境下收集與研究對象健康有關(guān)的數(shù)據(jù)（真實世界數(shù)據(jù)）或基于這些數(shù)據(jù)衍生的匯總數(shù)據(jù)，通過分析，獲得保健食品的使用情況及潛在獲益/風(fēng)險的真實世界證據(jù)的研究過程。

在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域，隨著對RCT方法適用性和局限性的逐步認(rèn)識，真實世界研究（Real WorldResearch/Study，RWR/RWS）不斷受到重視，真實世界證據(jù)（Real World Evidence，RWE）也被不斷引入到監(jiān)管決策的證據(jù)鏈?zhǔn)占�體系。保健食品是聲稱特定保健功能的食品，具有相對安全程度高、消費人群范圍廣、食用周期長等特點，RWR/RWS能夠進(jìn)一步收集保健食品功能和（或）安全數(shù)據(jù)，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準(zhǔn)定位適宜人群、制定推薦食用方法（食用周期、與其他產(chǎn)品聯(lián)合食用等）、以及發(fā)現(xiàn)新的作用效果等，可作為保健食品RCT研究的有益補(bǔ)充。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于制定保健食品真實世界研究科學(xué)實施通用原則，對于具體產(chǎn)品的RWR/RWS，應(yīng)當(dāng)具體情況具體分析，制定針對性的研究策略。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在為真實世界研究應(yīng)用于保健食品功能和安全性評價提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)的關(guān)鍵要點，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等進(jìn)行了規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質(zhì)量。其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著后續(xù)研究的不斷深入，進(jìn)一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)主要用于制定保健食品真實世界研究科學(xué)實施通用原則，對于具體產(chǎn)品的RWR/RWS，應(yīng)當(dāng)結(jié)合產(chǎn)品作用特點，具體情況具體分析，制定針對性的研究策略。