2023年以來(lái),國(guó)家層面發(fā)布了一系列關(guān)于保健食品的重點(diǎn)法規(guī),涵蓋了原料目錄、功能聲稱、技術(shù)評(píng)價(jià)、標(biāo)志規(guī)范等多個(gè)方面,為保健食品行業(yè)的健康發(fā)展提供了堅(jiān)實(shí)的法規(guī)基礎(chǔ)。同時(shí),“換證”工作的正式啟動(dòng),標(biāo)志著對(duì)在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品的集中規(guī)范,進(jìn)一步提升了行業(yè)的規(guī)范化水平。基于以上背景,伙伴網(wǎng)對(duì)保健食品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行了分析梳理。
1 近年法規(guī)
2023年1月1日至今,國(guó)家層面發(fā)布的保健食品重點(diǎn)法規(guī)如下:
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序號(hào) |
標(biāo)題 |
發(fā)布日期 |
實(shí)施日期 |
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1 |
《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》 《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》 《保健食品原料目錄 乳清蛋白》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》 |
2023-06-14 |
2023-10-01 |
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2 |
《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則 (試行)》 |
2023-08-28 |
2023-08-28 |
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3 |
《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》 《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(2023年版)》 《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法(2023年版)》 《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則(2023年版)》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》及配套文件解讀 |
2023-08-31 |
2023-08-31 |
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4 |
《保健食品原料 大豆分離蛋白 乳清蛋白備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》 |
2023-09-29 |
2023-10-01 |
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5 |
《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》解讀文件 |
2023-10-07 |
2023-10-07 |
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6 |
《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑(2023年版)》解讀文件 |
2023-10-07 |
2023-10-07 |
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7 |
保健食品安全性申報(bào)資料和說(shuō)明書常見問(wèn)題及解答 |
2023-11-21 |
2023-11-21 |
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8 |
《保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注指南》 |
2023-12-22 |
2023-12-22 |
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9 |
《保健食品原料目錄 人參》 《保健食品原料目錄 西洋參》 《保健食品原料目錄 靈芝》 |
2023-12-31 |
2024-05-01 |
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10 |
簡(jiǎn)化進(jìn)口保健食品注冊(cè)備案申請(qǐng)有關(guān)領(lǐng)事認(rèn)證材料 |
2024-04-29 |
2024-04-29 |
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11 |
《保健食品原料人參 西洋參 靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》 |
2024-04-30 |
2024-04-30 |
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12 |
《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》 |
2024-11-01 |
2024-11-01 |
2 何為“換證”
“換證”指的是依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)集中規(guī)范在產(chǎn)在售“雙無(wú)”產(chǎn)品注冊(cè)證書,設(shè)立注冊(cè)證書有效期,規(guī)范保健功能聲稱,完善產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書樣稿、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檔案信息,換發(fā)保健食品注冊(cè)證書。過(guò)渡期為2023年8月31日起5年內(nèi),《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》的發(fā)布實(shí)施標(biāo)志著“換證”工作正式啟動(dòng)。《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》(已經(jīng)廢止),于2005年7月1日起施行,其中規(guī)定保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年。“換證”主要指以下產(chǎn)品:
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監(jiān)管機(jī)構(gòu) |
監(jiān)管時(shí)間 |
批準(zhǔn)文號(hào) |
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國(guó)產(chǎn) |
進(jìn)口 |
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中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 |
1996.6.1~2003.10.9 |
衛(wèi)食健字+(4位年代號(hào))+第4位順序號(hào) |
1、大部分的1998和1999年批準(zhǔn)的產(chǎn)品:衛(wèi)進(jìn)食健字+(4位年代號(hào))+第4位順序號(hào); 2、少部分的1998和1999、2000~2003年批準(zhǔn)的產(chǎn)品:衛(wèi)食健進(jìn)字+(4位年代號(hào))+第4位順序號(hào) |
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 |
2003.10.10~2005.6.30 |
國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) |
國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào) |
3 行業(yè)未來(lái)
保健食品通過(guò)不斷完善標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系,持續(xù)擴(kuò)大保健食品原料目錄和功能目錄,鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,加快推動(dòng)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行。
3.1 完善標(biāo)準(zhǔn)體系
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)批準(zhǔn)將全國(guó)特殊膳食標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)更名為全國(guó)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì),負(fù)責(zé)特殊食品領(lǐng)域質(zhì)量國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂,2024年2月發(fā)布《保健食品中褪黑素的測(cè)定》等12項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)。2023年12月食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)委員會(huì)秘書處發(fā)布《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》等21項(xiàng)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)。中國(guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布2024年第3號(hào)和第4號(hào)公告,其中包含《保健食品用原料人參葉》等174項(xiàng)保健食品用原料團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
3.2 更新原料目錄和功能目錄
近兩年新版營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄新增了二十二碳六烯酸(DHA)、“酪蛋白磷酸肽+鈣”、氯化高鐵血紅素,更新了部分原料及化合物的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù),營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄增加了補(bǔ)充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義。非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄新增大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝,并對(duì)非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄及其評(píng)價(jià)方法進(jìn)行了更新。
2023年8月發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)第十四屆全國(guó)委員會(huì)第一次會(huì)議第01421號(hào)(醫(yī)藥衛(wèi)生類111號(hào))提案答復(fù)的函》提及:“研究將人參、靈芝、西洋參、鐵皮石斛、蜂膠等63種原料納入保健食品原料目錄。”其中提及的前三種原料已經(jīng)正式發(fā)布,相信未來(lái)會(huì)有更多的原料納入保健食品原料目錄。
3.3 鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力
《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則(試行)》允許任何單位或者個(gè)人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上,單獨(dú)或聯(lián)合提出保健食品新功能建議,鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,激發(fā)產(chǎn)業(yè)內(nèi)生動(dòng)力。市場(chǎng)監(jiān)管總局用創(chuàng)新的制度、全新的賽道為保健食品高質(zhì)量發(fā)展賦予新動(dòng)能。借鑒國(guó)際功能性食品管理精髓,激勵(lì)我國(guó)企業(yè)緊貼市場(chǎng)需求,銳意研發(fā)創(chuàng)新,讓蘊(yùn)含深厚中醫(yī)中藥底蘊(yùn)的保健食品,在全球舞臺(tái)上展現(xiàn)獨(dú)特魅力,大幅提升企業(yè)與產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
4 結(jié)語(yǔ)
保健食品行業(yè)在國(guó)家法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)下正穩(wěn)步前行,原料目錄與功能目錄的不斷更新、企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的持續(xù)激發(fā),共同繪制出行業(yè)發(fā)展的美好藍(lán)圖。伙伴網(wǎng)將密切關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài),助力企業(yè)把握市場(chǎng)動(dòng)態(tài),服務(wù)產(chǎn)業(yè)騰飛。





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