市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是支撐國(guó)家科技創(chuàng)新，保障國(guó)民經(jīng)濟(jì)與社會(huì)健康發(fā) 展的公共產(chǎn)品和重要基礎(chǔ)性戰(zhàn)略科技資源，是統(tǒng)一全國(guó)量值的重要依據(jù)。《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》（〔1987〕量局法字第 231 號(hào)），至今已三十余年。2024年5月11日，市場(chǎng)監(jiān)管總局計(jì)量司關(guān)于公開征求《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法（修訂征求意見稿）》意見的公告，截止時(shí)間2024年6月11日。

本辦法修訂征求意見稿共九章六十九條，包括：總則，國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)的審批，一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的審批，定級(jí)證書持有人，定級(jí)證書管理，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，監(jiān)督管理，法律責(zé)任，附則。為說明編制意圖，修訂征求意見稿中以方括號(hào)形式對(duì)各條款所規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行了概括。為避免內(nèi)容過于繁雜，辦法文本內(nèi)容以明確管理制度基本原則和基本要求為主，有關(guān)各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)詳細(xì)的定級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、評(píng)審要求、監(jiān)管細(xì)則等將以辦法為依據(jù)，出臺(tái)各類配套文件和技術(shù)規(guī)范。

與原《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》（國(guó)家計(jì)量局〔1987〕量局法字第 231 號(hào)文件）對(duì)照，主要修改內(nèi)容如下：

（一）明確限定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)范疇。與國(guó)際上有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念更為一致，同時(shí)不限定具體領(lǐng)域，以滿足今后生物及涉及交叉學(xué)科等各類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)發(fā)展需求。對(duì)于不滿足以上基本要求和應(yīng)用場(chǎng)景的，則不再納入本管理辦法所稱標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的范疇，而是歸類為參考物質(zhì)。

（二）調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類分級(jí)。依據(jù)《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》的要求，將原有一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“兩級(jí)模式”調(diào)整為國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“三級(jí)模式”。

（三）增設(shè)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書持有人制度。將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書持有人條件和要求作為確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量的第一道防線。

（四）調(diào)整市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理權(quán)限。

（五）明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書有效期。原制造計(jì)量器具許可證的五年復(fù)查周期以及更換、撤銷、注銷、廢除、降級(jí)等規(guī)定改為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書的要求。

（六）增設(shè)自我聲明承諾和質(zhì)量追溯。增加定級(jí)證書持有人自我聲明和承諾、并提出構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量追溯平臺(tái)，以強(qiáng)化研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)動(dòng)態(tài)管理。

（七）加強(qiáng)專業(yè)機(jī)構(gòu)和技術(shù)審評(píng)專家隊(duì)伍建設(shè)。

（八）增加有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)、供應(yīng)、經(jīng)營(yíng)、使用、行業(yè)協(xié)會(huì)引導(dǎo)自律等內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲批后的重復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用是保證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值準(zhǔn)確性，支撐標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)可靠應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量追溯的重要環(huán)節(jié)。

（九）增加對(duì)新型、原始創(chuàng)新型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和國(guó)際交流合作與國(guó)際互認(rèn)的鼓勵(lì)性條款。

（十）加強(qiáng)證后監(jiān)管。強(qiáng)化權(quán)責(zé)對(duì)等原則，明確各級(jí)監(jiān)管部門職責(zé)和監(jiān)管對(duì)象責(zé)任。同時(shí)，引入各類罰則，加大不良懲戒力度，為監(jiān)管和處罰提供明確政策依據(jù)。

（十一）完善進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求。

（十二）增加涉及重大利益情況條款。

（十三）增加原始創(chuàng)新型標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)審評(píng)條款。