酶制劑質(zhì)量要求——第4部分：固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑征求意見

GB/T 23527《酶制劑質(zhì)量要求》擬由四個(gè)部分構(gòu)成：

——第 1 部分：蛋白酶制劑；

——第 2 部分：脂肪酶制劑；

——第 3 部分：淀粉酶制劑；

——第 4 部分：固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑

2024年1月15日，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《酶制劑質(zhì)量要求 第4部分：固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑》征求意見，截止時(shí)間2024月3月15日。目前 JECFA、FCC、日本公定書、韓國(guó)食品添加劑法典規(guī)定了微生物來(lái)源的葡萄糖異構(gòu)酶制劑的質(zhì)量規(guī)格要求和相應(yīng)的檢測(cè)方法。我國(guó)《GB 2760-2014 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及增補(bǔ)公告陸續(xù)批準(zhǔn)了微生物來(lái)源的葡萄糖異構(gòu)酶制劑。本次征求意見在 GB/T 23533-2009《固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑》（以下簡(jiǎn)稱原標(biāo)準(zhǔn)）基礎(chǔ)上修訂，與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要技術(shù)變化如下：

1.術(shù)語(yǔ)和定義

參考國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)產(chǎn)品實(shí)際使用情況，本次修訂保留原標(biāo)準(zhǔn)中葡萄糖異構(gòu)酶活力、生產(chǎn)能力的術(shù)語(yǔ)和定義描述，修改“固定化葡萄糖異構(gòu)酶”術(shù)語(yǔ)為“固定化葡萄糖異構(gòu)酶制劑”，并將定義修改為“經(jīng)載體固定化而成的葡萄糖異構(gòu)酶制劑”；

修改“葡萄糖異構(gòu)酶”定義為“以淀粉質(zhì)（或糖質(zhì)）為原料，經(jīng)微生物發(fā)酵、提純等工藝制得，能將 D-葡萄糖轉(zhuǎn)化為 D-果糖的酶”。其中，考慮葡萄糖異構(gòu)酶和固定化葡萄糖異構(gòu)酶制的產(chǎn)品差異性，分別采用不同的酶活力測(cè)定評(píng)價(jià)方式，并另行約定相應(yīng)的酶活力單位表述。

2.理化指標(biāo)

修改原標(biāo)準(zhǔn)中“酶活力”指標(biāo)為“葡萄糖異構(gòu)酶活力”，其余技術(shù)內(nèi)容維持原標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)格要求。

3.試驗(yàn)方法

參考對(duì)比 JECFA、美國(guó)、日本和韓國(guó)等國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法，修改原標(biāo)準(zhǔn)中“酶活力”檢驗(yàn)方法為“葡萄糖異構(gòu)酶活力”，其余檢驗(yàn)方法內(nèi)容維持原標(biāo)準(zhǔn)。

4.檢驗(yàn)規(guī)則

根據(jù)有關(guān)法規(guī)要求，修改批次描述為“同原料、同配方、同工藝、同生產(chǎn)線連續(xù)生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批”，刪除出廠檢驗(yàn)中“菌落總數(shù)”的指標(biāo)要求，修改判定規(guī)則為“出廠檢驗(yàn)和（或）型式檢驗(yàn)不合格時(shí)，在原批次基礎(chǔ)上加倍取樣，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果只要有一項(xiàng)不合格，判該批產(chǎn)品為不合格”。