酶制劑質量要求——第4部分：固定化葡萄糖異構酶制劑征求意見

GB/T 23527《酶制劑質量要求》擬由四個部分構成：

——第 1 部分：蛋白酶制劑；

——第 2 部分：脂肪酶制劑；

——第 3 部分：淀粉酶制劑；

——第 4 部分：固定化葡萄糖異構酶制劑

2024年1月15日，國家標準《酶制劑質量要求 第4部分：固定化葡萄糖異構酶制劑》征求意見，截止時間2024月3月15日。目前 JECFA、FCC、日本公定書、韓國食品添加劑法典規定了微生物來源的葡萄糖異構酶制劑的質量規格要求和相應的檢測方法。我國《GB 2760-2014 食品添加劑使用標準》及增補公告陸續批準了微生物來源的葡萄糖異構酶制劑。本次征求意見在 GB/T 23533-2009《固定化葡萄糖異構酶制劑》（以下簡稱原標準）基礎上修訂，與原標準相比主要技術變化如下：

1.術語和定義

參考國內外相關標準，結合行業產品實際使用情況，本次修訂保留原標準中葡萄糖異構酶活力、生產能力的術語和定義描述，修改“固定化葡萄糖異構酶”術語為“固定化葡萄糖異構酶制劑”，并將定義修改為“經載體固定化而成的葡萄糖異構酶制劑”；

修改“葡萄糖異構酶”定義為“以淀粉質（或糖質）為原料，經微生物發酵、提純等工藝制得，能將 D-葡萄糖轉化為 D-果糖的酶”。其中，考慮葡萄糖異構酶和固定化葡萄糖異構酶制的產品差異性，分別采用不同的酶活力測定評價方式，并另行約定相應的酶活力單位表述。

2.理化指標

修改原標準中“酶活力”指標為“葡萄糖異構酶活力”，其余技術內容維持原標準的規格要求。

3.試驗方法

參考對比 JECFA、美國、日本和韓國等國內外標準化檢測方法，修改原標準中“酶活力”檢驗方法為“葡萄糖異構酶活力”，其余檢驗方法內容維持原標準。

4.檢驗規則

根據有關法規要求，修改批次描述為“同原料、同配方、同工藝、同生產線連續生產的產品為一批”，刪除出廠檢驗中“菌落總數”的指標要求，修改判定規則為“出廠檢驗和（或）型式檢驗不合格時，在原批次基礎上加倍取樣，對不合格項目進行復檢，復檢結果只要有一項不合格，判該批產品為不合格”。