《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》解讀

2025年11月20日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布第106號(hào)令，出臺(tái)了《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），將于2026年12月1日起施行。

一、《辦法》出臺(tái)的背景是什么？

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是化學(xué)、生物等檢測(cè)活動(dòng)中作為量值依據(jù)的“標(biāo)尺”和“砝碼”，是關(guān)鍵的計(jì)量公共產(chǎn)品和基礎(chǔ)性戰(zhàn)略科技資源。隨著我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行業(yè)的蓬勃發(fā)展，新技術(shù)、新模式不斷涌現(xiàn)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的能力建設(shè)和管理提出了更高、更迫切的要求，而現(xiàn)行的《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法》為規(guī)范性文件，已實(shí)施近40年，難以適應(yīng)新形勢(shì)和新要求，且位階過低，需要整體修訂并上升為部門規(guī)章。

二、《辦法》主要圍繞哪幾個(gè)方面進(jìn)行修訂？

主要包括以下四方面內(nèi)容：一是明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念，強(qiáng)調(diào)其應(yīng)具備均勻性、穩(wěn)定性、溯源性和不確定度等技術(shù)特征。二是調(diào)整標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分級(jí)，將原有的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“兩級(jí)管理模式”調(diào)整為國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“三級(jí)管理模式”。三是完善管理制度，明確各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定級(jí)條件，規(guī)范國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)的規(guī)劃管理以及一級(jí)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的許可管理，并明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書有效期為五年。四是強(qiáng)化相關(guān)單位主體責(zé)任，要求獲證機(jī)構(gòu)落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)、質(zhì)量追溯和持續(xù)管理責(zé)任，同時(shí)對(duì)生產(chǎn)、使用和受委托單位提出明確要求。

三、《辦法》將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從“兩級(jí)管理模式”調(diào)整為“三級(jí)管理模式”，原因是什么？

一是加強(qiáng)與其他管理辦法銜接。《計(jì)量基準(zhǔn)管理辦法》雖然將基準(zhǔn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)納入計(jì)量基準(zhǔn)范疇，但考慮到它與由硬件設(shè)備組成的傳統(tǒng)計(jì)量基準(zhǔn)裝置存在顯著差異，難以完全適用同一套管理規(guī)范。因此，《辦法》為其設(shè)立了專門的管理形式，即“國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)”，從而實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)化和有效監(jiān)管。二是加強(qiáng)與國(guó)際規(guī)則銜接。《國(guó)際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語》ISO指南99中明確提到標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，而測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)包括了原級(jí)（基準(zhǔn)）測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、次級(jí)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和工作測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層級(jí)，在分類原則和主要用途上，與《辦法》中的“三級(jí)管理模式”保持了較好的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

四、《辦法》在助力優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，服務(wù)企業(yè)尤其是民營(yíng)企業(yè)發(fā)展方面，做了哪些制度性安排？

一是健全標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行政審批制度。當(dāng)前，二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)產(chǎn)業(yè)需求旺盛，大部分由企業(yè)研制生產(chǎn)，《辦法》明確將二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)行政審批權(quán)由總局下放至省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門，大幅縮短審批時(shí)限，降低企業(yè)制度性交易成本，助力打造市場(chǎng)化、法治化、國(guó)際化的一流營(yíng)商環(huán)境。

二是設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)委托生產(chǎn)制度。針對(duì)部分研發(fā)機(jī)構(gòu)“有技術(shù)無產(chǎn)能”、生產(chǎn)企業(yè)“有產(chǎn)能缺技術(shù)”的結(jié)構(gòu)性矛盾，《辦法》設(shè)立了委托生產(chǎn)制度，允許掌握核心技術(shù)的機(jī)構(gòu)（委托方）依法委托具備相應(yīng)生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力的單位（受托方）進(jìn)行生產(chǎn)。該制度有效促進(jìn)了技術(shù)資源與生產(chǎn)能力的優(yōu)化配置，打通先進(jìn)科技成果向國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的轉(zhuǎn)化通道，促進(jìn)創(chuàng)新成果快速轉(zhuǎn)化和規(guī)模化生產(chǎn)。

五、《辦法》在促進(jìn)高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研發(fā)和科技創(chuàng)新方面，做了哪些安排？

一是鼓勵(lì)原始創(chuàng)新。對(duì)原始創(chuàng)新性強(qiáng)、國(guó)內(nèi)尚無先例且急需的國(guó)家基準(zhǔn)物質(zhì)和一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可組織專家集中攻關(guān)并開通審批“綠色通道”，引導(dǎo)資源向高端領(lǐng)域集聚。

二是明確采信國(guó)際互認(rèn)成果。對(duì)已獲國(guó)際互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)簡(jiǎn)化定級(jí)程序，激勵(lì)國(guó)內(nèi)研制機(jī)構(gòu)對(duì)標(biāo)世界頂尖水平，融入全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)和先進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈，促進(jìn)更多具有國(guó)際水平的高端標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制生產(chǎn)。

六、《辦法》對(duì)進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理有哪些規(guī)定？這些規(guī)定是否方便外資企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)口業(yè)務(wù)？

《辦法》規(guī)定：“進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)由外商或者外商指定的在中華人民共和國(guó)境內(nèi)具有法人資格的代理機(jī)構(gòu)辦理一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)鑒定。委托代理的，進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)獲證機(jī)構(gòu)終止與原代理機(jī)構(gòu)代理協(xié)議的，應(yīng)當(dāng)重新指定代理機(jī)構(gòu)，并辦理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書變更手續(xù)。”

上述規(guī)定填補(bǔ)了進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理制度的空白，對(duì)外資企業(yè)與本土企業(yè)一視同仁，明確了統(tǒng)一的管理要求和操作路徑，為外資企業(yè)提供了穩(wěn)定透明的制度預(yù)期。通過實(shí)施統(tǒng)一的許可管理，國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)均需符合相同的質(zhì)量與技術(shù)門檻，平等保護(hù)外資權(quán)益，有力保障了公平競(jìng)爭(zhēng)。

七、目前我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場(chǎng)存在哪些問題？針對(duì)這些問題，《辦法》有哪些新的監(jiān)督管理要求？

目前，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)市場(chǎng)中，部分研制生產(chǎn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任落實(shí)不到位，未經(jīng)許可生產(chǎn)、銷售的低價(jià)或假冒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)仍然存在。此外，原有的管理模式中，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)“只進(jìn)不出”，部分技術(shù)指標(biāo)已落后或不再適用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)長(zhǎng)期滯留于市場(chǎng)，造成了底數(shù)不清、信息陳舊、監(jiān)管難以實(shí)施等問題。

為解決這些問題，《辦法》做了如下調(diào)整：

一是新設(shè)立定級(jí)證書有效期。明確標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書有效期為五年，屆滿可申請(qǐng)延續(xù)。此舉旨在適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)性質(zhì)和供應(yīng)狀態(tài)易變的特性，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息動(dòng)態(tài)更新、底數(shù)清晰，助力精準(zhǔn)監(jiān)管。

二是壓實(shí)相關(guān)單位主體責(zé)任。明確獲證機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)供應(yīng)、質(zhì)量追溯等責(zé)任，并要求使用單位選用合規(guī)產(chǎn)品，以末端使用倒逼生產(chǎn)質(zhì)量。同時(shí)，明確違規(guī)行為的法律責(zé)任，強(qiáng)化約束。

三是提升全鏈條監(jiān)管效能。構(gòu)建覆蓋事前（嚴(yán)格準(zhǔn)入）、事中（精準(zhǔn)監(jiān)管）、事后（依法查處）的穿透式監(jiān)管機(jī)制，加強(qiáng)法律銜接，形成監(jiān)管閉環(huán)，增強(qiáng)威懾力。