《益生菌劑胃液耐受性檢驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)答

一、為什么要制定這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織（Food and Agriculture Organization，F(xiàn)AO）/世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）聯(lián)合專(zhuān)家委員會(huì)制定了《食品益生菌評(píng)價(jià)指南》，提出了益生菌的科學(xué)定義為“活的微生物，當(dāng)攝取足夠數(shù)量時(shí)，對(duì)宿主健康有益”。

人體胃部環(huán)境中多種因素都能夠影響益生菌在體內(nèi)的耐受性，如通過(guò)影響微生物細(xì)胞的生理狀態(tài)和特性，對(duì)其活性及益生功能產(chǎn)生潛在的負(fù)面影響。因此益生菌劑產(chǎn)品不僅應(yīng)含有足夠數(shù)量的活性益生菌，更重要的是能夠抵御胃部消化環(huán)境及其它不良因素，并保持足夠的數(shù)量與活性在體內(nèi)發(fā)揮有益的健康功能。

當(dāng)前我國(guó)缺少針對(duì)益生菌劑開(kāi)展胃液耐受性檢驗(yàn)的方法標(biāo)準(zhǔn)，存在相關(guān)產(chǎn)品耐受性質(zhì)量聲稱(chēng)存在標(biāo)簽標(biāo)識(shí)不清的問(wèn)題，影響了消費(fèi)者的認(rèn)可度，不利于行業(yè)對(duì)益生菌劑產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

本項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定，旨在通過(guò)建立益生菌劑原料和產(chǎn)品對(duì)胃液耐受性的檢驗(yàn)方法，評(píng)價(jià)益生菌經(jīng)消化道后的存活情況，為企業(yè)對(duì)菌種的研發(fā)篩選、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、規(guī)范市場(chǎng)產(chǎn)品聲稱(chēng)提供標(biāo)準(zhǔn)化方法，促進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)創(chuàng)新和行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、本標(biāo)準(zhǔn)的研制路徑是什么樣的？

目前，針對(duì)益生菌劑產(chǎn)品開(kāi)展胃液耐受性的檢驗(yàn)方法眾多，主要包括體內(nèi)和體外兩類(lèi)實(shí)驗(yàn)方法，其中體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的周期較長(zhǎng)且不同生物個(gè)體的消化情況差異較大，存在實(shí)驗(yàn)費(fèi)用高、重復(fù)性不高的缺點(diǎn)；體外實(shí)驗(yàn)分為動(dòng)態(tài)和靜態(tài)兩種研究模型，動(dòng)態(tài)消化模型由于設(shè)備昂貴，不利于建立標(biāo)準(zhǔn)化方法，故本項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定主要參考靜態(tài)模型。

國(guó)內(nèi)外使用的體外靜態(tài)消化模型眾多，2014年由45個(gè)國(guó)家的四百余位科學(xué)家（如食品科學(xué)、營(yíng)養(yǎng)、胃腸病學(xué)、酶工程等）建立了一種關(guān)于胃腸道食物消化的國(guó)際研究網(wǎng)絡(luò)（INFOGEST：an international network of excellence on the fate of food in the gastrointestinal tract），提出了一種模擬體外靜態(tài)消化的研究模型，以消化道相關(guān)生理學(xué)參數(shù)為依據(jù)，制備模擬胃液（pH值、鹽離子、消化酶等）及模擬消化過(guò)程（物質(zhì)與消化液的配比、消化時(shí)間、消化溫度）的方法，并于2019年提出了改進(jìn)版本（INFOGEST 2.0）。本標(biāo)準(zhǔn)在研究過(guò)程中，以INFOGEST研究模型為基礎(chǔ)，根據(jù)益生菌劑產(chǎn)品特性和實(shí)際食用情況對(duì)具體方法參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，建立了適用于不同消化環(huán)境的模擬胃液配制方式，相關(guān)企業(yè)可參考標(biāo)準(zhǔn)方法對(duì)益生菌劑產(chǎn)品開(kāi)展不同胃部消化條件下的耐受性評(píng)價(jià)，為菌株篩選、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、質(zhì)量評(píng)價(jià)提供標(biāo)準(zhǔn)化的檢驗(yàn)方法。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括哪些

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了粉末狀和顆粒狀益生菌劑在模擬胃液中的耐受性檢驗(yàn)方法。其中主要包括模擬胃液配置、樣品菌液配置、初始益生菌活菌計(jì)數(shù)、胃液耐受性檢驗(yàn)、模擬胃液處理后益生菌活菌數(shù)計(jì)數(shù)、胃液耐受性計(jì)算以及胃液耐受性報(bào)告出具要求等內(nèi)容。

四、相關(guān)方應(yīng)如何應(yīng)用這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？

本標(biāo)準(zhǔn)適用于粉末狀和顆粒狀益生菌劑的胃液耐受性檢驗(yàn)，可以用于益生菌類(lèi)保健食品新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和創(chuàng)新、應(yīng)用于益生菌原料和添加了益生菌的食品上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)、對(duì)益生菌菌株的篩選及研發(fā)工作。在利用本標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展相關(guān)檢驗(yàn)過(guò)程中，請(qǐng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)質(zhì)量控制的要求。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自愿采用，鼓勵(lì)相關(guān)單位積極采用并提出意見(jiàn)，采用團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或若對(duì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)有任何建議，可通過(guò)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)郵箱（tb@cnhfa.org.cn）與協(xié)會(huì)進(jìn)行聯(lián)系。