山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院關(guān)于征集2027年醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的通知

各位專家及相關(guān)單位：

根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，為做好2027年度標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，現(xiàn)公開征集2027年醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。具體事項(xiàng)及相關(guān)要求如下：

一、標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)要求

（一）項(xiàng)目范圍

醫(yī)療器械包裝領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：醫(yī)療器械包裝的術(shù)語、指南、通用方法，醫(yī)療器械保護(hù)性包裝和無菌屏障系統(tǒng)領(lǐng)域等

（二）立項(xiàng)要求

1.圍繞本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新和監(jiān)管需求，貫徹落實(shí)國家重大政策和規(guī)劃，列入國家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等；

2.注重標(biāo)準(zhǔn)體系的系統(tǒng)性和完整性，與現(xiàn)行法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，屬于本歸口單位的專業(yè)技術(shù)范圍，不與現(xiàn)行國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù);

4.提案應(yīng)基于必要性和可行性的論證，有較成熟的前期預(yù)研工作基礎(chǔ)和相關(guān)驗(yàn)證基礎(chǔ)，具備較完整的標(biāo)準(zhǔn)草案稿；

5.適用產(chǎn)品原則上不少于5個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證且生產(chǎn)企業(yè)不少于3家。

二、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提出人/單位要求

1.任何單位和個(gè)人均可以書面形式向本歸口單位提出標(biāo)準(zhǔn)制定計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)提案。個(gè)人提出的項(xiàng)目立項(xiàng)提案，由提出人推薦或由秘書處指定單位落實(shí)具體申報(bào)工作；

2.具有與標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目相關(guān)的科研和技術(shù)能力；

3.熟悉國家醫(yī)療器械有關(guān)政策和法律法規(guī)；

4.熟悉標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)則及標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序。

三、申報(bào)材料及要求

（一）申報(bào)材料包括：

1.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》(見附件，需單位蓋章掃描件)；

2.標(biāo)準(zhǔn)草案稿：明確提出主要章節(jié)及各章節(jié)所規(guī)定的主要技術(shù)內(nèi)容；

3.其他支撐性材料。

（二）申報(bào)時(shí)間：

請(qǐng)于2026年6月30日前將上述申報(bào)材料通過電子郵件報(bào)送歸口單位秘書處。

秘書處將對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審核，組織全體專家集中審議并投票表決，確定2027年預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目。2026年6月30日后收到的提案，將順延至下年度項(xiàng)目。

四、秘書處聯(lián)系方式

承擔(dān)單位：山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

聯(lián)系地址：山東省濟(jì)南市高新區(qū)世紀(jì)大道15166號(hào)

電話：0531-82682906

郵箱：smdtu_sd＠126.com

聯(lián)系人：陳方

附件: 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

2025年12月31日

附件：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表.docx

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