藥監(jiān)局:將完成2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂工作

    藥監(jiān)局政策法規(guī)司副司長、新聞發(fā)言人顏江瑛在2月1日上午的例行新聞發(fā)布會上表示，以《中國藥典》和部（局）頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立。

    顏江瑛藥品標準是保障藥品安全的重要技術(shù)依據(jù)。我國《藥品法》規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理行政部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。《中國藥典》于1953年編撰出版第一版以后，相繼于1963年、1977年分別編撰出版。從1985年起每5年編制出版一版，到2005年共出版八版。2005年版的藥典收錄了藥典標準3214個，局頒標準為3000個。2005年版藥典分為一部、二部、三部，包括中藥材、中藥飲片、中藥植物油和植物提取物、化學原料藥和制劑及生物制品。經(jīng)過多年的努力，以《中國藥典》和部（局）頒標準為核心的國家藥品標準體系已初步建立，藥品標準逐步提高，管理工作更加規(guī)范。但是目前在藥品標準工作方面仍然存在管理分散、發(fā)布平臺不統(tǒng)一、標準水平不高，實物標準發(fā)展滯后等問題。

    顏江瑛2007年4月，國務(wù)院頒布了《國家食品藥品“十一五”規(guī)劃》，提出要提高國家藥品標準行動計劃，以全面提升藥品質(zhì)量控制水平。在“十一五”期間，我們要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉(zhuǎn)正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成1000種中藥材和500種中藥飲片的國家標準制訂修訂。

    2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局將著力加快實施提高國家藥品標準行動計劃，今年計劃完成2000個品種的藥品質(zhì)量標準修訂工作，重點開展并完成中成藥部（局）頒標準的修訂提高，400個高風險的各類注冊劑品種標準的規(guī)范提高工作。

    顏江瑛2007年，國家食品藥品監(jiān)督管理局精心組織全面啟動了2010版《中國藥典》的編纂工作，一貫支持“科學、實用、規(guī)范”的原則，堅持提高產(chǎn)品質(zhì)量標準，堅持標準先進性的原則。對于多企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，標準的制訂做到就高不就低。加快與國際同類標準的逐步接軌，提高我國藥品的國際競爭力，使中國藥品標準的安全和質(zhì)量可控性與國際先進標準逐步接軌。在中藥方面，加強中藥標準化建設(shè)，完善技術(shù)標準體系，探索建立中藥材來源、生產(chǎn)工藝和檢測指標相結(jié)合的質(zhì)量控制模式。加強藥品標準物質(zhì)的研制及其標定，建立國家中藥標準物質(zhì)庫。同時，中藥標準修制訂，要堅持以我為主，逐步建立我國在國際植物藥標準領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，努力將我國中醫(yī)藥優(yōu)勢技術(shù)提升為國際標準，不斷擴大《中國藥典》的國際影響力。同時，力爭通過一二年的努力，基本實現(xiàn)藥品標準管理計算機網(wǎng)絡(luò)化的目標。此外，要建立國家積極引導(dǎo)、企業(yè)漸成主角、社會共同參與的機制。充分調(diào)動全社會各界參與藥品標準工作的積極性，探索建立以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體，高校和科研院所積極參與的藥品標準修訂工作機制。加強社會監(jiān)管，暢通反映意見的渠道，維護藥品標準的科學性和權(quán)威性。堅持科研為標準服務(wù)，標準為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為人民服務(wù)。

    顏江瑛藥品標準的提高，不僅要進一步確保公眾用藥的安全、有效和質(zhì)量可控。同時，也將促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，特別是藥品出口，只有藥品標準與國際接軌，我國的醫(yī)藥企業(yè)才有與國際制藥公司進行競爭的可能。強化藥品標準，提高藥品準入門檻，對合理引導(dǎo)促進產(chǎn)業(yè)集中和產(chǎn)品升值的步伐，增強市場的競爭力具有重大意義。那些不重視藥品標準、技術(shù)水平低的企業(yè)將被淘汰，而真正具有研發(fā)優(yōu)勢和標準技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)必將不斷成長壯大。