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《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置技術規(guī)范》發(fā)布于2010年，作為《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構管理辦法》（原衛(wèi)生部第68號令）配套標準，有力的支撐了人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構指定評審工作。本次修訂，在原標準基礎上，重點結合2010年后，特別是近年來在生物安全、病原微生物保藏及生物樣本庫等領域相繼出臺的《中華人民共和國生物安全法》、《中華人民共和國反恐怖主義法》、《生物樣本庫質量和能力要求》（GB/T 37864-2019）等法律法規(guī)及標準，以及國內外保藏中心現狀和未來需求，豐富完善2010年版標準內容，使其更加適應和符合我國保藏機構新時代發(fā)展需求，助力保藏機構切實履行其職能。
《生物安全法》第六十八條明確要求，國家統籌布局全國生物安全基礎設施建設。國務院有關部門根據職責分工，加快建設生物信息、人類遺傳資源保藏、菌（毒）種保藏、動植物遺傳資源保藏、高等級病原微生物實驗室等方面的生物安全國家戰(zhàn)略資源平臺，建立共享利用機制，為生物安全科技創(chuàng)新提供戰(zhàn)略保障和支撐。
根據國家相關法律法規(guī)要求，本標準規(guī)定了人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構設置的基本原則、設施設備要求、管理要求。本標準適用于人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機構的建設與管理。在“設施設備要求”方面，除基本要求外，分別針對接收區(qū)、實驗工作區(qū)、保藏區(qū)、發(fā)放區(qū)、辦公區(qū)、數據管理區(qū)六個不同的功能分區(qū)逐一闡述所需的設施設備要求。其中“數據管理區(qū)”是本次修訂過程新增加的功能分區(qū)。在“管理要求”方面，分別針對組織機構、管理制度、技術要求、人員要求、安全防范要求、保藏材料管理、實驗廢物處置7個涉及管理的方面進行了全新修訂。
魯公網安備 37060202000128號