中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于征集2026年人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案的函

各有關(guān)單位：

為做好2026年人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），現(xiàn)征集2026年度人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)及要求通知如下：

一、項(xiàng)目范圍及要求

（一）范圍

人工智能醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域的基礎(chǔ)與通用標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)及其他標(biāo)準(zhǔn)。

（二）要求

1.提案應(yīng)符合《規(guī)范》第五條的規(guī)定。

（1）符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；

（2）符合醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及技術(shù)發(fā)展需要；

（3）符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的計(jì)劃項(xiàng)目交叉、重復(fù)；

（4）符合國(guó)家采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的政策；

（5）屬于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，原則上其適用的產(chǎn)品應(yīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證；

（6）列入國(guó)家產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、重大科技專項(xiàng)等的標(biāo)準(zhǔn)。

2.提案應(yīng)基于對(duì)必要性和可行性的論證，包括前期預(yù)研工作和相關(guān)技術(shù)、產(chǎn)品的成熟程度、本單位相關(guān)專業(yè)性理論研究和實(shí)驗(yàn)技術(shù)的工作基礎(chǔ)等。

3.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案需填寫醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表（見附件1）。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案需填寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申報(bào)書（見附件2）。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案均應(yīng)包含完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱（格式符合GB/T 1.1-2020的要求）。

4.提案單位需提交醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表（見附件3），加蓋單位公章。

5.應(yīng)對(duì)提案內(nèi)容與國(guó)內(nèi)外已有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較分析（見附件4）。

6.應(yīng)以單獨(dú)附件列出標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目所適用的產(chǎn)品注冊(cè)情況（見附件5）。

7.申請(qǐng)立項(xiàng)的第一起草單位應(yīng)符合《規(guī)范》第六條等相關(guān)規(guī)定：

（1）業(yè)務(wù)范圍與標(biāo)準(zhǔn)涉及的技術(shù)內(nèi)容相適應(yīng)；

（2）具備相關(guān)的科研和技術(shù)能力，在行業(yè)內(nèi)具有代表性和較高的權(quán)威性；

（3）具有熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)政策法規(guī)的技術(shù)人員；

（4）具有熟悉標(biāo)準(zhǔn)中涉及的國(guó)內(nèi)外技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、生產(chǎn)水平和使用要求、了解當(dāng)前存在的問題和解決方法的技術(shù)人員；

（5）標(biāo)準(zhǔn)需要驗(yàn)證的，具備驗(yàn)證能力；

（6）企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)符合《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)范（試行）》第二章的規(guī)定，通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站“標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請(qǐng)”系統(tǒng)，提交《企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表》（見附件6）至人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

二、提案報(bào)送相關(guān)事項(xiàng)

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測(cè)機(jī)構(gòu)及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可向歸口單位秘書處提出本技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)提案。

（二）2026年度標(biāo)準(zhǔn)預(yù)立項(xiàng)項(xiàng)目提案征集截止日期為2025年5月31日，請(qǐng)?zhí)岚竼挝换騻�(gè)人將附件和完整的標(biāo)準(zhǔn)草案或技術(shù)大綱于截止日期前報(bào)送秘書處。截止日期之后收到的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案將順延至下一年度進(jìn)行審議。截止日期之后收到的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目提案將順延至下一季度進(jìn)行審議。

（三）秘書處聯(lián)系方式

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)生物醫(yī)藥基地華佗路31號(hào)光機(jī)電室

郵政編碼：102629

電子郵箱：smdtu002@nifdc.org.cn

聯(lián)系人：王金明、王浩

聯(lián)系電話：010-53852529、2531

附件：1.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表

2.推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目申報(bào)書

3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)起草單位登記表

4.醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比分析報(bào)告模板

5.適用產(chǎn)品清單

6.企業(yè)牽頭起草醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案表

中國(guó)食品藥品檢定研究院

2025年1月26日