藥監(jiān)局：企業(yè)生產國家基本藥物需參照新版GMP標準

    國家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓27日在北京舉行的"藥品生產質量提高研討會"上表示，我國即將頒布新版"藥品生產質量管理規(guī)范"（GMP）,為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業(yè)生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。

    毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的一項新制度，國家食品藥品監(jiān)管局對此高度關注，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP證書的藥品企業(yè)在生產基本藥物時一定要達到新版GMP的要求。對于一些基本藥物生產量比較大的企業(yè)，在新建廠房、車間的過程中，更應自覺對照新標準進行提高。

    GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP,并于1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監(jiān)管局成立后，立即對1992年版的GMP進行修訂，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。

    毛振賓表示，GMP頒布以來，對規(guī)范我國藥品生產企業(yè)的行為、提高藥品質量起到了非常大的作用，但隨著社會的發(fā)展，現行的1999年版GMP逐漸暴露出一些不足，如過于強調藥企的硬件建設，對軟件管理特別是人員的要求涉及很少；此外，在處罰方面，現行的GMP處罰力度較輕，難以起到真正的規(guī)范制約作用等。為此，國家食品藥品監(jiān)管局從2006年9月起正式啟動了GMP的修訂工作。

    毛振賓說，即將頒布的新版GMP將增加質量授權人、質量風險管理等內容，要求每一個企業(yè)都有一個質量授權人，對企業(yè)最終產品的放行負責。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。

    "我們現在的眼光不能僅僅盯著生產環(huán)節(jié)，產品上市后不是就萬事大吉了，還要嚴密地關注藥品安全情況，如果標準不高、安全性沒有保證的藥品，要真正地實行再淘汰，"毛振賓表示，國家食品藥品監(jiān)管局目前已經梳理了50多個臨床上已經不適用、或是標準較低的藥品品種，今年年底前將陸續(xù)淘汰一批這樣的產品。

    但毛振賓同時表示，要求企業(yè)在短時間內提高至新版標準并不現實，因此，新版GMP頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)管局將要求企業(yè)主動對照新版標準分步、分階段、分類實施，以最終達到新版GMP的要求。

    "藥品生產質量提高研討會"由中國藥學會、中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會等共同主辦，來自藥品監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥品生產企業(yè)等方面的100余名代表，圍繞著如何促進我國藥品質量的提高進行了深入探討。