《保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法》征求意見

    國家食品藥品監(jiān)督管理局日前在其官方網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于征求《保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法（征求意見稿）》意見的函。以下為征求意見稿全文：

    保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法

    （征求意見稿）

    第一章 總 則

    第一條 為規(guī)范保健食品試驗、檢驗機構(gòu)資格認定工作，確保保健食品試驗、注冊檢驗的科學(xué)、公正、準確，加強保健食品試驗、檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《保健食品監(jiān)督管理條例》和《保健食品注冊管理辦法》，制定本辦法。

    第二條 本辦法所稱的保健食品試驗機構(gòu)（以下簡稱試驗機構(gòu)）是指承擔保健食品試驗工作的機構(gòu)，保健食品檢驗機構(gòu)（以下簡稱檢驗機構(gòu)）是指承擔保健食品注冊檢驗工作的機構(gòu)。

    第三條 試驗、檢驗機構(gòu)的資格認定與監(jiān)督管理工作適用本辦法。

    第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保健食品注冊工作的需要以及試驗、檢驗機構(gòu)的總量、分布等情況，開展試驗、檢驗機構(gòu)的資格認定工作。

    第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)試驗、檢驗機構(gòu)的資格認定和監(jiān)督管理。

    國家食品藥品監(jiān)督管理部門委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，受理轄區(qū)內(nèi)試驗、檢驗機構(gòu)的資格認定申請，并負責(zé)其日常監(jiān)督。

    第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告試驗、檢驗機構(gòu)的相關(guān)信息。

    第七條 保健食品試驗、注冊檢驗（以下簡稱試驗、注冊檢驗）由試驗、檢驗機構(gòu)指定的檢驗人獨立進行。

    檢驗人應(yīng)當依法開展試驗、注冊檢驗工作，尊重科學(xué)，恪守職業(yè)道德，保證出具的試驗、注冊檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)果科學(xué)、客觀、公正、準確，不得出具虛假的試驗、檢驗報告。

    第八條 試驗、注冊檢驗實行試驗、檢驗機構(gòu)與檢驗人負責(zé)制。試驗、檢驗機構(gòu)和檢驗人應(yīng)當對出具的試驗、檢驗報告負責(zé)，并承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。

    第二章 申請與審批

    第九條 申請試驗、檢驗機構(gòu)資格認定的單位（以下簡稱申請單位）,應(yīng)當具備以下基本條件：

    （一）具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位，承擔相應(yīng)的法律責(zé)任。

    （二）具有五年以上承擔食品或藥品領(lǐng)域檢測、科研、教學(xué)工作的經(jīng)歷。

    （三）持有有效的資質(zhì)認定計量認證合格證書。

    （四）擁有與試驗、注冊檢驗工作相適應(yīng)的人員、實驗室、儀器設(shè)備、設(shè)施及環(huán)境條件。

    （五）承擔注冊檢驗工作的單位應(yīng)當是副省級以上人民政府相關(guān)部門設(shè)立的食品藥品檢驗機構(gòu)或疾病預(yù)防控制機構(gòu)。

    （六）承擔保健食品功能學(xué)人體試食試驗的單位應(yīng)當是三級甲等醫(yī)院，除符合條件（一）、（三）外，還應(yīng)當設(shè)有獨立的倫理委員會，并具有承擔保健食品功能學(xué)人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經(jīng)歷。

    第十條 申請試驗機構(gòu)資格認定的單位，應(yīng)當按照以下三種情形之一進行申請：

    （一）承擔安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗。

    （二）承擔安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)動物試驗。

    （三）承擔功能學(xué)人體試食試驗。

    第十一條 申請檢驗機構(gòu)資格認定的單位，應(yīng)當同時具備承擔衛(wèi)生學(xué)試驗、功效成分或標志性成分檢測的能力。

    第十二條 申請單位根據(jù)自身條件，可以單獨申請試驗機構(gòu)或檢驗機構(gòu)資格認定，也可以同時申請試驗機構(gòu)和檢驗機構(gòu)資格認定。

    第十三條 申請單位應(yīng)當按照本辦法第十條、第十一條、《保健食品試驗、注冊檢驗申請項目及要求》進行申請，并按規(guī)定填寫《保健食品試驗機構(gòu)資格認定申請表》或《保健食品檢驗機構(gòu)資格認定申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內(nèi)將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，應(yīng)當在120日內(nèi)組織毒理、功能、理化、微生物及實驗室質(zhì)量管理等相關(guān)領(lǐng)域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構(gòu)資格認定審核標準》對申報資料進行審查，對申請單位進行現(xiàn)場考核和檢查。準予認定的，向申請單位頒發(fā)《保健食品試驗機構(gòu)資格認定證書》或《保健食品檢驗機構(gòu)資格認定證書》（以下均簡稱資格認定證書）,并在附頁中注明承擔的試驗或注冊檢驗項目。不予認定的，應(yīng)當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    資格認定證書有效期為五年。

    第十五條 試驗、檢驗機構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當按照本辦法重新申請資格認定。

    第三章 變更、延續(xù)、補發(fā)和注銷

    第十六條 試驗、檢驗機構(gòu)申請變更資格認定證書及其附頁載明內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《保健食品試驗機構(gòu)變更申請表》、《保健食品檢驗機構(gòu)變更申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十八條 對增加試驗、注冊檢驗項目的變更申請，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內(nèi)將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的80日內(nèi)組織與申請變更內(nèi)容相關(guān)領(lǐng)域的專家，按照《保健食品試驗、檢驗機構(gòu)資格認定審核標準》，對申報資料進行審查，對申請單位進行現(xiàn)場考核和檢查。準予變更的，向申請單位頒發(fā)變更憑證，并更換資格認定證書的附頁；不予變更的，應(yīng)當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第二十條 變更憑證的有效期與資格認定證書的原有效期相同。

    第二十一條 試驗、檢驗機構(gòu)需要延續(xù)資格認定證書有效期的，應(yīng)當在資格認定證書有效期屆滿6個月前向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出延續(xù)申請。

    第二十二條 申請延續(xù)資格認定證書有效期，申請單位應(yīng)當填寫《保健食品試驗機構(gòu)資格認定證書延續(xù)申請表》或《保健食品檢驗機構(gòu)資格認定證書延續(xù)申請表》，與申報資料一并報送申請單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當在收到申報資料后的5日內(nèi)對申報資料的規(guī)范性、完整性進行審查，符合要求的，予以受理，并在受理后的20日內(nèi)將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第二十三條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門收到申報資料后，應(yīng)當在80日組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對申報資料進行審查。符合要求的，準予換證。不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請單位并說明理由。同時抄送受理地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第二十四條 試驗、檢驗機構(gòu)申請補發(fā)資格認定證書的，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由。

    因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當提交在全國公開發(fā)行的報刊上刊登的遺失聲明的原件；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回原資格認定證書原件。經(jīng)審查，符合要求的，補發(fā)資格認定證書，其有效期不變。補發(fā)的資格認定證書上應(yīng)當標注原認定日期，并注明"補發(fā)"字樣。

    第二十五條 試驗、檢驗機構(gòu)出現(xiàn)下列情況之一的，應(yīng)當注銷其試驗、注冊檢驗資格：

    （一）資格認定證書持有單位申請注銷的；

    （二）資格認定證書有效期屆滿，未申請延續(xù)的；

    （三）資格認定證書有效期屆滿，經(jīng)審查不符合延續(xù)要求的；

    （四）保健食品試驗、檢驗機構(gòu)依法終止的；

    （五）違反法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當撤銷其資格認定證書的；

    （六）依法應(yīng)當注銷的其他情形。

    第四章 試驗、注冊檢驗管理

    第二十六條 試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照其質(zhì)量手冊、程序文件等質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定和要求開展試驗、注冊檢驗工作，并不斷完善質(zhì)量管理體系，確保其有效運行。

    第二十七條 試驗、檢驗機構(gòu)承擔的試驗、注冊檢驗項目應(yīng)當是資格認定證書附頁載明的項目。

    試驗機構(gòu)應(yīng)當同時承擔同一產(chǎn)品的安全性毒理學(xué)試驗和功能學(xué)動物試驗。

    第二十八條 試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照國家標準、保健食品評價指導(dǎo)原則、企業(yè)標準等規(guī)定的方法進行試驗、注冊檢驗，并在約定或者規(guī)定時限內(nèi)出具試驗、檢驗報告。

    試驗、檢驗報告空白處應(yīng)當有"以下空白"標記，試驗、檢驗報告應(yīng)當加蓋試驗、檢驗機構(gòu)公章，并有檢驗人的簽名或蓋章。一頁以上的試驗、檢驗報告應(yīng)當加蓋騎縫章或逐頁加蓋公章。

    第二十九條 保健食品注冊申請人對試驗、注冊檢驗結(jié)果有異議的，應(yīng)當在收到試驗、檢驗報告之日起15日內(nèi)向原試驗、檢驗機構(gòu)提出申訴，試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當及時調(diào)查處理。保健食品注冊申請人對處理結(jié)果仍有異議的，可以依法向國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機構(gòu)提出復(fù)檢申請，并提供相關(guān)資料。復(fù)檢的樣品由復(fù)檢機構(gòu)從原試驗、檢驗機構(gòu)留樣中抽取。復(fù)檢機構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)果為最終試驗、注冊檢驗結(jié)果。

    復(fù)檢機構(gòu)名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理部門公布。

    第三十條 保健食品注冊申請人依據(jù)本辦法第二十九條申請復(fù)檢，應(yīng)當向復(fù)檢機構(gòu)預(yù)先支復(fù)檢費用。復(fù)檢結(jié)果與原試驗、注冊檢驗結(jié)果不一致的，復(fù)檢費用由原試驗、檢驗機構(gòu)承擔。

    第三十一條 試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當妥善保管試驗、注冊檢驗檔案，并做到隨時備查，具有可追溯性。試驗、檢驗報告及其原始記錄的保管期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的二年。試驗、檢驗報告及其匯總記錄的電子文檔應(yīng)當長期保存。樣品留樣應(yīng)當保存至樣品的保質(zhì)期結(jié)束。

    第三十二條 試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當對保健食品注冊申請人提供的技術(shù)資料負有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同試驗、注冊檢驗有關(guān)的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

    試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當建立保密制度，確保保密行為的實施。

    第三十三條 試驗、檢驗機構(gòu)應(yīng)當公布試驗、注冊檢驗的收費標準、期限、異議處理和投訴程序。

    第五章 監(jiān)督管理

    第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強對試驗、檢驗機構(gòu)的監(jiān)督管理，組織開展不定期的監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當及時查處。

    省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當結(jié)合保健食品試驗現(xiàn)場核查工作，每季度對轄區(qū)內(nèi)的試驗、檢驗機構(gòu)進行一次監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，應(yīng)當及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

    第三十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當每年組織開展一次試驗、檢驗機構(gòu)的能力驗證或者實驗室間比對工作，以保證試驗、檢驗機構(gòu)持續(xù)符合并不斷提高試驗、注冊檢驗?zāi)芰�和水平�?/p>

    第三十六條 申請試驗、檢驗機構(gòu)認定的單位隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或不予批準，并給予警告；該單位一年內(nèi)不得再次申請試驗、檢驗機構(gòu)資格認定。

    試驗、檢驗機構(gòu)通過欺騙、賄賂等不正當手段取得資格認定證書的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其資格認定證書，該機構(gòu)三年內(nèi)不得再次申請試驗、檢驗機構(gòu)資格認定。

    第三十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理部門對未按照規(guī)定進行試驗、注冊檢驗或者在進行試驗、注冊檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的試驗、檢驗機構(gòu)，給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴重的或逾期未改正的，撤銷其資格認定證書。

    第三十八條 試驗、檢驗機構(gòu)出具虛假試驗、檢驗報告的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷其資格認定證書，該機構(gòu)一年內(nèi)不得再次申請試驗、檢驗機構(gòu)資格認定；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

    出具虛假試驗、檢驗報告的檢驗人十年內(nèi)不得從事試驗、注冊檢驗工作。

    第三十九條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當撤銷試驗、檢驗機構(gòu)的資格認定證書：

    （一）工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出資格認定批準決定的；

    （二）超越法定職權(quán)作出資格認定批準決定的；

    （三）違反法定程序作出資格認定批準決定的；

    （四）對不符合本辦法第九條規(guī)定作出資格認定批準決定的；

    （五）依法可以撤銷資格認定證書的其他情形。

    第四十條 任何單位和個人對試驗、檢驗機構(gòu)的試驗、注冊檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權(quán)向國家食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時調(diào)查處理，并為舉報人保密。

    第六章 附則

    第四十一條 本辦法工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日。

    第四十二條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。

    第四十三條 本辦法自 年 月 日起施行。

    本辦法施行前，有關(guān)試驗、檢驗機構(gòu)認定管理的規(guī)定，不符合本辦法規(guī)定的，自本辦法施行之日起停止執(zhí)行。