《保健食品監(jiān)督管理條例》征求社會意見

    《保健食品監(jiān)督管理條例》征求社會意見

    業(yè)內建議：準入審批改備案管理

    分級分類管理，強化準入審批仍有必要，但主張放寬準入管制，加強后續(xù)監(jiān)管。

    記者 李明三 北京報道

    7月8日，國務院常務會議審議并原則通過《食品安全法實施條例》。作為食品安全監(jiān)管體系重要組成部分的《保健食品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）也由衛(wèi)生部于早些時候報送國務院法制辦，廣泛征求社會意見。

    "《條例》送審稿中的審批制度大體上仍然延續(xù)了過去十幾年的做法，可執(zhí)行性比較差。"北京天寶物華科技有限公司副總經理董國用說，保健品行業(yè)的監(jiān)管如果不能與時俱進，很難從根本上解決目前保健品市場出現(xiàn)的諸多問題。

    上海祥源生物科技有限公司董事長張新春說，中國保健品行業(yè)亂象叢生，與"只重審批、不重監(jiān)管"的監(jiān)管模式有一定關系。

    《條例》由國家食品藥品監(jiān)督管理委員會牽頭起草。在征求意見過程中，董與業(yè)內同仁，已提交書面意見至國務院法制辦（以下簡稱《意見書》）,請求改革保健品審批制度，由當前的重審批、輕監(jiān)管改為開放準入、有效監(jiān)管。

    但是中國行政管理學會副秘書長沈榮華認為，保健食品與藥品一樣，涉及人身健康，加強準入審批很有必要，具體到某些中藥品種，條件成熟的，可以適當調整為備案管理。

    一個批號平均花費30萬元

    《條例》規(guī)定，保健食品應當依法經過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批并取得產品注冊證，注冊證有效期為五年；有效期屆滿，需要繼續(xù)生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前3個月內申請再注冊。

    《意見書》認為，當前審批制度不夠科學，造成社會資源的嚴重浪費。

    據(jù)統(tǒng)計，過去15年，衛(wèi)生部和藥監(jiān)局下發(fā)的注冊證書，包括已經過期的和仍然有效的，累計達15000個之多，申請但尚未批準的也有2000個左右。

    "每個產品注冊花費在15萬-50萬之間，包括中介費、差旅、應酬等在內，平均費用在30萬左右。"一位保健品企業(yè)高管透露，這樣算下來，保健品廠商僅審批一項的花費，就超過50億元。

    與高額花費一樣，重復審批也造成了社會資源的極大浪費。"國內外已經銷售了30年的產品如鈣、魚油、卵磷脂、蜂膠，仍在重復審批。"上述高管說。

    飽受業(yè)內詬病的還有審批效率問題。"《條例》送審稿對審批費用和審批時間沒有明確限制。"董認為，如果還像過去一樣，一個產品審批需要兩年時間，效率低下。

    《意見書》還指出，《條例》對產品和產品注冊證沒有界定，可執(zhí)行性較差。對一個OEM廠家來說，他們可能同時要為幾十個客戶生產同一個配方、不同品牌或不同包裝規(guī)格的產品，如果為此要申請幾十個產品注冊證，顯然是不符合邏輯和情理的。

    "很多審批要重新考慮。"張新春認為，現(xiàn)行審批制度的缺陷導致我國保健品市場亂象叢生，而且出事的產品，從太陽神，到鱉精，到蟻力神，到藏秘排油，基本上都是獲批的"藍帽子"產品，"監(jiān)管部門在制定新《條例》時，有必要重新調整監(jiān)管理念".

    張涉足保健品行業(yè)20多年，他以保健品價格為例分析說，中國保健品價格普遍偏高，而且高得離譜，原因之一，就是基于前置審批的監(jiān)管制度導致企業(yè)的運營成本和商業(yè)風險過高，迫使廠商不得不把成本轉嫁到終端產品價格上。

    開放準入，有效監(jiān)管？

    針對保健品審批制度存在的諸多問題，《意見書》建議新《條例》開放準入，轉而對全過程實施有效監(jiān)管，主張審批對象明確限定在用于保健食品的新成分、新原料和新輔料的安全性方面，而對生產廠商、上市產品和保健品廣告實行備案管理。

    中國社會科學院食品藥品產業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心執(zhí)行主任張永建建議保健品行業(yè)準入可采用分級分類管理。他說，新產品繼續(xù)采行審批制，某些風險小的產品可以考慮備案。

    他認為，保健品是一個特殊行業(yè)，必須把安全放在第一位，而這方面必須依賴政府的有效監(jiān)管。

    在業(yè)內人士普遍感覺行業(yè)監(jiān)管在收緊的同時，張永建也認為，新《條例》對行業(yè)的監(jiān)管"比較嚴厲".他說，在目前的市場形勢下，政府加強對保健品的監(jiān)管很有必要，也是必須的，但"如何監(jiān)管？以何種方式、方法進行有效監(jiān)管？則需要慎重考慮".

    "備案是多數(shù)國家對保健品行業(yè)的通行做法。"他說，所有產品都要審批，并不見得就是好辦法，很多已經證明了的風險比較低的保健品，其實備案就可以了。

    張永建主張放寬準入管制，并不意味著同時放松后續(xù)監(jiān)管。"后續(xù)監(jiān)管與準入管制要并重。"他舉例說，在完善標識管理方面，一定要強化保健食品的生成內容和風險提示，監(jiān)管部門有責任要求廠商盡可能向消費者披露有關信息，不做虛假宣傳。

    在后續(xù)監(jiān)管方面，《意見書》也強調監(jiān)管部門人力有限，應該依賴消費者的共同參與，針對標簽監(jiān)測、產品質量監(jiān)測、不良反應監(jiān)測和廣告監(jiān)測建立有效的社會監(jiān)測網(wǎng)絡。

    "由準入審批改為以開放準入、有效監(jiān)管為重點的備案管理，確實有難度，但這一步非走不可。"董國用說，補鈣、鐵、鋅、硒、維生素、礦物質等營養(yǎng)素補充劑可以率先采取備案制，不再進行功能審批；成分明確、功能明確的常用產品如大豆異黃酮、魚油、卵磷脂等審批可逐步放開；漸次擴大不需審批的范圍，向備案過渡。

    "我們關注新《條例》的制定，希望有一個寬松合理的政策環(huán)境。"張新春認為，仰賴于好的政策環(huán)境，中國在未來三五年內，有望做成全球最大的保健品市場。

    保健食品在全球的市場總量約為1000億美元，其中美國市場約400億美元，日本約100億美元，歐洲約200億美元，中國僅90億美元。