國家衛(wèi)生健康委員會關于《皮膚消毒劑通用要求》征求意見

　　《皮膚消毒劑通用要求》標準解讀

 

　　《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》（GB 27951-2011）的頒布實施填補了國內(nèi)空白，為皮膚消毒劑的監(jiān)督管理、企業(yè)生產(chǎn)和規(guī)范使用發(fā)揮了積極的作用，對疾病預防、感染控制以及皮膚消毒劑的使用管理發(fā)揮了顯著的社會效益和直接的經(jīng)濟效益。

 

　　隨著行政許可的改變，本標準在實施過程中也存在一定的不足，主要表現(xiàn)在不利于皮膚消毒劑的研發(fā)與利用，微生物殺滅效果評價指標確定有待規(guī)范，與其它已頒布相關標準需進一步統(tǒng)一。在國際標準化組織（ISO）、歐洲標準化委員會（CEN）以及美國醫(yī)療器械促進協(xié)會等國際標準組織頒布的消毒標準中未發(fā)現(xiàn)有關用于皮膚消毒的消毒劑標準。多種消毒劑可以用于皮膚消毒，要統(tǒng)一到一個標準上來首先解決的問題是應用安全，要規(guī)定各類原料的限量，確保毒、副作用降到最小；其次根據(jù)消毒劑作用不同、被消毒的部位不同以及各種影響因素的不同合理評價皮膚消毒劑的效果；最后用于皮膚消毒的消毒劑標準指導臨床和各使用單位合理、正確運用該類消毒劑，減少錯誤使用現(xiàn)象的發(fā)生，防止消毒失敗，控制感染傳播。原標準實施以來，需要解決國內(nèi)其它已頒布實施的相關標準微生物殺滅效果評價指標統(tǒng)一等問題。故修訂GB27951-2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》標準內(nèi)容非常必要和迫切，新修訂的標準更有利于皮膚消毒劑的生產(chǎn)、使用、監(jiān)督管理。

 

　　本標準規(guī)定了皮膚消毒劑原料要求、技術要求、檢驗方法、使用方法、標識標識、標簽和說明書、注意事項，適用于完整皮膚和破損皮膚消毒的消毒劑。

 

　　本標準代替GB 27951—2011《皮膚消毒劑衛(wèi)生要求》，與GB 27951—2011比較，主要技術性變化如下：對引用標準的版本進行了更新；增加引用標準；對部分條款重新整合、排序；修訂皮膚消毒、完整皮膚的定義；刪除技術要求中有效成分種類；調(diào)整部分原料內(nèi)容；修訂產(chǎn)品質(zhì)量要求為技術要求；修訂部分技術指標；修訂部分檢驗方法；附錄A中方法做部分修訂；增加附錄B常用皮膚消毒劑推薦使用劑量。

 

　　附件：1.皮膚消毒劑通用要求報批稿2020.10.doc