本文件規(guī)定了藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員等級(jí)的劃分和依據(jù)、應(yīng)當(dāng)具備的職業(yè)道德、基本素質(zhì)、基本知識(shí)、學(xué)歷與工作經(jīng)驗(yàn)、職業(yè)能力，培訓(xùn)與考核等要求。

本文件適用于藥品質(zhì)量管理體系內(nèi)審員的評(píng)價(jià)和評(píng)級(jí)，也可作為內(nèi)審人員招聘與外聘（第三方）的參考依據(jù)。