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本標(biāo)準(zhǔn)是對醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）在組織、管理體系、檢驗(yàn)?zāi)芰Α⑷藛T、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)方法及方法的確認(rèn)、設(shè)備、樣品的處置等方面應(yīng)當(dāng)達(dá)到的要求。

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