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G/TBT/N/CAN/212 加拿大《食品藥品法規(guī)》修正提案

發(fā)布日期：2007-10-23 來源：網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載復(fù)制網(wǎng)址

核心提示：G/TBT/N/CAN/212 加拿大《食品藥品法規(guī)》修正提案

	通報號： G/TBT/N/CAN/212 通報日期： 2007年9月25日
貿(mào)易技術(shù)壁壘委員會通　　報以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)

1.通報成員：加拿大
　如可能，列出涉及的地方政府名稱（3.2條和7.2條）：

2.負(fù)責(zé)部門：衛(wèi)生部

3.依據(jù)的條款：

2.9.2

2.10.1

5.6.2

5.7.1

其他：

4.覆蓋的產(chǎn)品：人用藥品成分處方分類
HS： 30.	其他：	ICS： 11.120

5.通報文件的名稱：《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1550號計劃 - 目錄F）
頁數(shù)： 4頁	使用語言：英語和法語

6.內(nèi)容概述：本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補(bǔ)進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機(jī)會。藥品成分說明： 1. 阿坎酸（Acamprosate）及其鹽類顯示可以使酒精依賴癥患者在停止飲酒后持續(xù)遠(yuǎn)離酒精。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與阿坎酸的使用相關(guān)，特別是對腎病或肝病患者的警告和注意事項(xiàng)。患者同樣也可以要求醫(yī)生持續(xù)的觀察和支持。阿坎酸在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 2. 伐侖克林及其鹽類顯示可用于幫助成人戒煙。安全和有效的使用這種藥品需要醫(yī)生評估與伐侖克林的使用相關(guān)，特別是對可能同樣還利用尼古丁替代法的患者，以及患有諸如癲癇癥或心臟病等嚴(yán)重疾病的患者的警告和注意事項(xiàng)。由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項(xiàng)加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。

7.目的和理由：保護(hù)人類健康
　如是緊急措施，說明緊急問題的性質(zhì)：

8.相關(guān)文件：治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1550號計劃，函件張貼日期：2007年9月17日

9.擬批準(zhǔn)日期：通常自函件在治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內(nèi)。

　擬生效日期：該措施批準(zhǔn)的日期

10.提意見截止日期： 2007/12/01

11.備注： The electronic version of Project No. 1550 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1550_e.html

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