通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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1.通報成員： 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名稱（3.2條和7.2條）：
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| 2.負(fù)責(zé)部門： 衛(wèi)生部 |
| 3.依據(jù)的條款：
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| 4.覆蓋的產(chǎn)品： 人用藥品成分處方分類 |
| HS： 30. |
其他： |
ICS： 11.120 |
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| 5.通報文件的名稱： 《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1536號計劃 - 目錄F） |
| 頁數(shù)： 4頁 |
使用語言： 英語和法語 |
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| 6.內(nèi)容概述： 本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進(jìn)《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。藥品成分說明： 1. 米卡芬凈（Micafungin）及其鹽類是一種用于治療和防止接受造血干細(xì)胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌藥。需要由醫(yī)生直接監(jiān)督。已知米卡芬凈及其鹽類在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴(yán)重的副作用。在使用米卡芬凈及其鹽類時要求進(jìn)行頻繁的實驗室監(jiān)控。 2. 西他生坦鈉（Sitaxentan）及其鹽類用于治療肺動脈高壓（PAH），一種罕見的以肺動脈高血壓為特征的漸進(jìn)性疾病。這種病需要由肺動脈高壓領(lǐng)域的專家診斷。由于存在涉及對肝臟潛在的不良影響，因此需要嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)監(jiān)督和常規(guī)的實驗室監(jiān)控。西他生坦鈉及其鹽類在正常的治療劑量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴(yán)重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當(dāng)監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標(biāo)簽上標(biāo)注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 |
7.目的和理由： 保護(hù)人類健康
如是緊急措施，說明緊急問題的性質(zhì)： |
| 8.相關(guān)文件： 治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1536號計劃，函件張貼日期：2007年9月14日 |
| 9.擬批準(zhǔn)日期： 通常自函件在治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內(nèi)。 |
| 擬生效日期： 該措施批準(zhǔn)的日期 |
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| 10.提意見截止日期： 2007/11/28 |
| 11.備注： The electronic version of Project No. 1536 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1536_e.html |
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