通 報
以下通報根據(jù)TBT協(xié)定第10.6條分發(fā)
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1.通報成員： 加拿大
如可能，列出涉及的地方政府名稱（3.2條和7.2條）：
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| 2.負責(zé)部門： 衛(wèi)生部 |
| 3.依據(jù)的條款：
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| 4.覆蓋的產(chǎn)品： 人用藥品成分處方分類 |
| HS： 30. |
其他： |
ICS： 11.120 |
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| 5.通報文件的名稱： 《食品藥品法規(guī)》修正提案（第1536號計劃 - 目錄F） |
| 頁數(shù)： 4頁 |
使用語言： 英語和法語 |
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| 6.內(nèi)容概述： 本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將2種藥品成分增補進《食品藥品法規(guī)》目錄F第I部分的提案提供評議機會。藥品成分說明： 1. 米卡芬凈（Micafungin）及其鹽類是一種用于治療和防止接受造血干細胞移植的患者食道真菌感染的抗真菌藥。需要由醫(yī)生直接監(jiān)督。已知米卡芬凈及其鹽類在正常的治療劑量標準范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴重的副作用。在使用米卡芬凈及其鹽類時要求進行頻繁的實驗室監(jiān)控。 2. 西他生坦鈉（Sitaxentan）及其鹽類用于治療肺動脈高壓（PAH），一種罕見的以肺動脈高血壓為特征的漸進性疾病。這種病需要由肺動脈高壓領(lǐng)域的專家診斷。由于存在涉及對肝臟潛在的不良影響，因此需要嚴格的醫(yī)學(xué)監(jiān)督和常規(guī)的實驗室監(jiān)控。西他生坦鈉及其鹽類在正常的治療劑量標準范圍內(nèi)可能會引起不良的或嚴重的副作用。 由目錄F（處方藥）分類所提供的法規(guī)制定管理范圍與該藥品成分相關(guān)的風(fēng)險因素相一致。在醫(yī)生監(jiān)督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風(fēng)險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監(jiān)控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據(jù)《食品藥品法規(guī)》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。 |
7.目的和理由： 保護人類健康
如是緊急措施，說明緊急問題的性質(zhì)： |
| 8.相關(guān)文件： 治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1536號計劃，函件張貼日期：2007年9月14日 |
| 9.擬批準日期： 通常自函件在治療產(chǎn)品理事會（TPD）網(wǎng)站張貼日期起6至8個月內(nèi)。 |
| 擬生效日期： 該措施批準的日期 |
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| 10.提意見截止日期： 2007/11/28 |
| 11.備注： The electronic version of Project No. 1536 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1536_e.html |
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