努力完善國家中藥標準體系

    國務院新聞辦公室18日發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書指出，中國不斷完善國家中藥標準體系。現行的中藥國家標準有7014個。

    白皮書說，其中，2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個，中成藥564個；部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個，中成藥4690個，民族藥材308個，民族成藥432個。

    白皮書說，為確保中藥注射劑的安全性和有效性，建立有效的質量控制方法，國家加強了中藥注射劑標準化工作，2000年啟動“已批準生產的中藥注射劑質量標準的提高完善及指紋圖譜工作”，發布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》。目前，國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質量控制方法和指標，督促中藥注射劑生產必須固定藥材產地，嚴格控制原料藥材、中間體和成品質量，實現對生產加工的全程質量控制。

    白皮書說，2002年，國家頒布實施了《中藥材生產質量管理規范（試行）》（簡稱中藥材GAP），目前已在全國范圍內試行中藥材GAP認證。藥品監管部門對提出認證申請的企業進行了現場檢查，截至2007年底，有48家企業通過了中藥材GAP認證。

    白皮書說，中藥飲片炮制是中藥生產的特色工藝，具有地域差異性。中藥飲片質量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范。從2004年開始，國家推行中藥飲片GMP認證，促進中藥飲片現代化。

    白皮書說，截至2007年底，已有343家企業通過了中藥飲片GMP認證。自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。