關于檢驗檢疫行業(yè)重要技術標準實施情況檢查報告

　　為落實國家《質(zhì)量發(fā)展綱要》要求，推動檢驗檢疫行業(yè)標準的應用和質(zhì)量改進，更好地支撐總局重點業(yè)務工作的開展，國家認監(jiān)委于2012年9月組織開展了對檢驗檢疫重要技術標準實施情況的系列檢查。

　　本次檢查涉及5個業(yè)務領域7類標準，采取現(xiàn)場檢查和自我檢查相結合的方式進行。現(xiàn)場檢查由認監(jiān)委組織專家抽查5個直屬檢驗檢疫局的標準執(zhí)行情況；自我檢查則由各直屬檢驗檢疫局標準化管理部門組織，根據(jù)規(guī)定的檢查內(nèi)容進行自查，并將檢查結果報送認監(jiān)委。

　　通過組織開展檢驗檢疫標準實施情況檢查，我們對相關檢驗檢疫標準在業(yè)務一線的應用情況有了初步的了解，在看到基層單位好思路、好做法的同時，也發(fā)現(xiàn)了組織實施環(huán)節(jié)及標準自身質(zhì)量方面存在的一些突出問題、不足和局限，引發(fā)了我們對標準質(zhì)量及應用成效改進和提升的相關思考。

　　附件：檢驗檢疫行業(yè)重要技術標準實施情況檢查報告

　　認監(jiān)委科標部

　　2012年10月31日

　　附件：

　　檢驗檢疫行業(yè)重要技術標準實施情況檢查報告

　　一、標準實施檢查情況綜述

　　（一）進出口危險化學品檢驗規(guī)程系列標準

　　1.基本情況

　　本次檢查的進出口危險化學品及其包裝檢驗規(guī)程系列標準，涵蓋爆炸品、易燃氣體、不燃氣體、有毒氣體、低閃點易燃液體、中閃點易燃液體、高閃點易燃液體、易燃固體、自燃物質(zhì)、遇水放出易燃氣體物質(zhì)、氧化劑、有機過氧化物、毒害品、酸性腐蝕品、堿性腐蝕品、其它腐蝕品等16個危險化學品類別檢驗方面的內(nèi)容，規(guī)定了危險化學品及其包裝檢驗的基本要求。

　　通過檢查，檢查組認為，2011年發(fā)布的7項技術規(guī)范和20項檢驗規(guī)程已經(jīng)開始實施。對于確保國務院《危險化學品安全管理條例》的實施起到了良好的保障作用，為總局進出口危險化學品及其包裝檢驗監(jiān)管工作的組織開展提供了強有力的技術支撐。

　　2.好的做法

　　(1)寧波局根據(jù)本地區(qū)進出口危險化學品的特點，在調(diào)研的基礎上提出了不同種危險品危險特性檢測方法制定的申報工作；廣西局、湖北局開展危險化學品分類鑒別過程中，對報檢受理、出口、進口、出證、整改、退運、技術處理等工作環(huán)節(jié)的記錄詳細、清晰。

　　(2)寧波檢驗檢疫局危化分中心，針對危化品危險特性檢測儀器鮮有商品化儀器設備的特點，自主設計研發(fā)了2代危化品危險特性檢測儀器，基本上滿足了危化品危險特性的檢測要求，為進出口危險化學品檢測標準化工作提供了穩(wěn)定可靠的技術平臺。

　　3.問題和建議

　　（1）進出口危險化學品中有很多是混合物，其毒理與生態(tài)信息獲得困難，同時缺少單獨危險化學品的檢驗標準。

　　（2）現(xiàn)有標準涉及健康及環(huán)境危害檢測和評估內(nèi)容的極其缺乏，應著手梳理并考慮列入后續(xù)制標計劃。

　　（3）系列標準中的《進出口危險化學品測試技術規(guī)范 第1部分 爆炸品》等7項行業(yè)標準，因適用范圍過大、技術要求寬泛，實操性不強，需要進一步細化內(nèi)容。

　　（二）《丁香疫霉菌檢疫鑒定方法》（SN/T1123-2010）

　　1.基本情況

　　丁香疫霉寄主范圍較廣，主要危害柑橘類果樹。本標準采用的方法主要包括癥狀觀察、分離培養(yǎng)、形態(tài)學檢查（或分子生物學方法鑒定）和結果判定等內(nèi)容。

　　經(jīng)檢查了解到，大多數(shù)口岸局沒有此項業(yè)務，僅天津、廣東、上海等局涉及丁香疫霉病菌的檢測工作，其他各局僅在實驗室能力驗證檢查時做過樣本鑒定。

　　2012年，天津局在轄區(qū)口岸先后從2批次由以色列進口的葡萄柚中截獲過該病菌；廣東局共檢驗來自美國的進境水果檸檬、桔子、橙、柚等柑桔屬共117批次，未發(fā)現(xiàn)丁香疫霉菌及其近似種冬生疫霉菌。另外，相關直屬局實驗室參加了國家認監(jiān)委2012年實驗室能力驗證計劃A類項目“丁香疫霉菌檢疫鑒定”的驗證活動（CNCA-12-A15）。在應用標準的過程中對標準的理解和操作均比較規(guī)范，實施情況良好。

　　2.問題和建議

　　本標準在實用性方面存在局限。具體表現(xiàn)在：

　　(1)標準試劑獲取困難。組織分離部分所需的選擇性培養(yǎng)基比較復雜，僅是培養(yǎng)基中的六種抗生素或藥劑就不是能輕易購置齊全的；

　　(2)實驗用品獲取困難。誘集所用的新鮮夏櫟葉片或幼嫩蘋果或梨果實等材料均比較難以配置。

　　(3)建議在標準的檢測流程中加入初檢步驟，初檢陽性的繼續(xù)下一步試驗，初檢陰性的可直接判定，以更適用于實際檢測工作。

　　(三)《帳幕熏蒸處理操作規(guī)程》（SN/T1123-2010）

　　1.基本情況

　　《帳幕熏蒸處理操作規(guī)程》（SN/T1123-2010）由國家質(zhì)檢總局于2010年5月27日發(fā)布，2010年12月1日正式實施。該標準代替了《磷化鋁帳幕熏蒸操作規(guī)程》（SN/T1442-2004）和《溴甲烷、硫酰氟帳幕熏蒸處理規(guī)程》（SN/T1123-2002），涵蓋了三種常用藥劑的帳幕熏蒸處理，具有通用性。

　　現(xiàn)場檢查該標準實施情況良好。檢查過程中發(fā)現(xiàn)，使用本標準的單位均為具備熏蒸業(yè)務資質(zhì)的單位，檢驗檢疫機構監(jiān)管人員每月對熏蒸處理從業(yè)單位進行監(jiān)督管理，對熏蒸過程實施現(xiàn)場監(jiān)管。另外，標準使用單位重視崗位技能培訓、針對《帳幕熏蒸處理操作規(guī)程》，制定了相應的陸地帳幕熏蒸作業(yè)規(guī)程，細化了作業(yè)過程和注意事項，對器械的準備、場地的要求以及人員安全防護等方面進行了嚴格規(guī)定，并按照ISO9001體系文件的要求進行了記錄 。

　　2.好的做法

　　(1)該標準在河南檢驗檢疫局得到較為頻繁的使用。熏蒸用藥品實施專人專庫保管，保存庫取得了公安部門的資質(zhì)，出入庫有登記。熏蒸人員長期固定不變，訓練有素。河南檢驗檢疫局還組織了進出口集裝箱及其貨物消毒現(xiàn)場演練。抽查檔案發(fā)現(xiàn)，每批業(yè)務均有植物檢疫熏蒸處理聯(lián)系單、熏蒸原始記錄、出入境貨物檢驗檢疫熏蒸處理結果報告單等，記錄單中用報檢號實現(xiàn)追溯。

　　(2)福建檢驗檢疫局經(jīng)認真研究和比對發(fā)現(xiàn)，莆田進口木材除害處理區(qū)作為國內(nèi)首個海港原木檢疫除害處理區(qū)，其硬件設備設施優(yōu)于《帳幕熏蒸處理操作規(guī)程》（SN/T1123-2010）的要求，具備自動投藥、自動檢測、自動循環(huán)等自動控制系統(tǒng)，同時其作業(yè)人員均為經(jīng)過培訓認證的專業(yè)人員，作業(yè)操作的熟練程度和規(guī)范性均優(yōu)于該規(guī)程的要求。在標準實施的過程中不斷深化對標準內(nèi)涵的研究和理解，為該標準在福建局的更好實施并取得成效奠定了基礎。

　　3.問題和建議

　　（1）部分操作人員不能完全正確理解和執(zhí)行標準條款。

　　（2）有的單位熏蒸檢測設備校準不及時或達不到國內(nèi)校準要求。

　　（3）標準中規(guī)定的帳幕熏蒸需要安裝電風扇，而實際工作中會出現(xiàn)一天熏蒸幾十甚至上百垛的情況，這樣的話電風扇安裝起來就比較困難，而且現(xiàn)場電源也很難解決，而且也存在不安全因素，有些場站不允許用。

　　（4）《帳幕熏蒸處理操作規(guī)程》中取消了原來《磷化鋁帳幕熏蒸操作規(guī)程》（1442-2004）中附錄B 的磷化鋁糧谷熏蒸技術指標，這樣在實際熏蒸處理過程中，對熏蒸期間的濃度監(jiān)測就沒有了指導性依據(jù)。建議對標準進行修訂，補充必要的技術要求。

　　（四）《禽流感病毒通用熒光RT-PCR檢測方法》（GB/T　19438.1-2004）

　　1.基本情況

　　該標準規(guī)定的是利用TaqMan探針技術設計的針對A型流感病毒共同基因序列的熒光RT-PCR檢測方法，是目前國內(nèi)外開展禽流感病毒檢測常用的檢測方法。該方法操作便捷，準確可靠，同時有效規(guī)避和降低了傳統(tǒng)用雞胚分離病毒操作所帶來的生物安全風險。

　　本次現(xiàn)場檢查安排了32個樣品的檢測。通過與現(xiàn)場檢測技術人員進行交流，了解到他們對該標準的理解全面、準確。經(jīng)觀察檢測過程，發(fā)現(xiàn)檢測人員操作熟練，在樣品的流轉、樣品的處理、樣本存放、反應混合物配制、熒光RT-PCR檢測儀的使用以及用品用具的歸置處理等方面，均符合標準規(guī)范要求。另外，操作人員個人防護到位，生物安全控制較好。

　　經(jīng)檢查組現(xiàn)場查看檢測結果，質(zhì)控標準有效，陰陽性對照成立，檢測結果準確，符合該標準結果判定要求。

　　檢查中抽取了40份歸檔的檢測記錄，每份檢測記錄包括委托檢驗申請單、原始記錄單、儀器檢測結果打印報告單等，實驗室的記錄比較全面，原始記錄清楚，真實可靠，具有可追溯性。

　　2.好的做法

　　(1)該標準沒有對禽流感病毒檢測所需的生物安全做出明確規(guī)定，但珠海檢驗檢疫局實驗室能在樣品的前處理和核酸提取過程中，均在負壓的生物安全柜中進行，既避免了樣品污染又保護了操作人員的安全。

　　(2)珠海檢驗檢疫局實驗室在禽流感病毒核酸檢測過程中，先用禽流感病毒通用熒光RT-PCR檢測方法（GB/T 19438.1-2004）進行篩選，然后采用H5亞型禽流感病毒熒光RT-PCR檢測方法（GB/T 19438.2-2004）進行型的確定，這樣既準確又避免了漏檢。

　　(3)承擔禽流感病毒檢測人員，均須經(jīng)過技術中心質(zhì)量體系培訓、檢測技術培訓和生物安全知識培訓，只有獲得授權的檢測人員才能進行該項檢測工作。凡可疑的檢測結果，必須經(jīng)過禽流感檢測方面經(jīng)驗豐富的專家復核。

　　3.問題和建議

　　(1)實驗室雖然進行了分區(qū)，但各工作區(qū)的分區(qū)和操作流向不盡合理，不能完全符合該標準的要求。

　　(2)與標準配套的由深圳市匹基生物工程股份有限公司生產(chǎn)的檢測試劑，其RT-PCR酶已經(jīng)從原來的固體酶顆粒變成現(xiàn)在使用的液體RT-PCR酶，與目前標準中的規(guī)定不相符，建議通過標準修訂予以解決。

　　(五)《入出境船舶除蟲規(guī)程》（SN/T1275-2010)

　　1.基本情況

　　SN/T 1275-2010是在SN/T 1275-2003的基礎上修訂的。修訂后的標準符合《國際衛(wèi)生條例（2005）》的要求，針對世衛(wèi)組織確定的受染地區(qū)并發(fā)現(xiàn)媒介昆蟲的船舶、有傳染病污染并發(fā)現(xiàn)有媒介昆蟲的船舶、發(fā)現(xiàn)媒介昆蟲超過標準的船舶等的除蟲的對象、技術要求、程序、結果判定和處置方面都作了規(guī)定，用于規(guī)范對口岸入出境船舶的除蟲處理。

　　本次現(xiàn)場檢查選擇了開展業(yè)務較多的上海局。上海口岸涉及入出境船舶除蟲工作的海港機構主要包括浦東口岸、浦江口岸、吳淞口岸、外高橋口岸、洋山口岸、金山口岸、閔行口岸、化工辦口岸），其中吳淞和浦江口岸有大型國際郵輪航線停靠。

　　在檢查過程中，檢查組認為標準實施整體情況良好。檢查組聽取了上海檢驗檢疫局實施兩個標準情況的匯報，審查了涉及兩項標準的相關單證及記錄，對衛(wèi)生檢疫專業(yè)人員和衛(wèi)生處理人員進行了兩項標準涉及的專業(yè)技能實踐操作的現(xiàn)場考核，還召集相關人員進行了標準應用、建議等的現(xiàn)場座談，以保證檢查的效果。

　　2.好的做法

　　該標準頒布之初，上海局科技處第一時間就將新發(fā)布的標準下發(fā)到口岸分支機構，以便于口岸一線人員學習貫徹。衛(wèi)生處在每年開展的衛(wèi)生監(jiān)督員培訓中也及時對一線工作人員進行了培訓，并制定體系文件《上海檢驗局衛(wèi)生處理規(guī)程（除蟲分冊）》，對船舶的除蟲處理做了具體的規(guī)定，明確了實施除蟲處理的要求，范圍、方法和藥劑，并根據(jù)不同的媒介生物種類制定了詳細的除蟲滅害的方法，明確了上海口岸的船舶除蟲除害處理各項措施。各口岸機構也經(jīng)常組織關于船舶除蟲滅害的培訓與演練，洋山局和吳淞局不但建立了一支專業(yè)的衛(wèi)生處理隊伍，還配備了多功能衛(wèi)生消毒車，具有多種衛(wèi)生處理功能，包括場地衛(wèi)生洗消處理、集裝箱箱體噴灑消毒、船舶醫(yī)學媒介生物噴灑殺蟲等功能，用于船舶貨倉大規(guī)模的除蟲滅害。

　　3.問題和建議

　　（1）標準的應用人員對標準條款的學習和理解有待繼續(xù)深入。

　　（2）標準的宣貫和培訓，特別是針對衛(wèi)生處理監(jiān)管和現(xiàn)場處理人員的培訓，要進一步加強，并建立培訓考核制度，以增強業(yè)務人員參與標準培訓和應用的主動意識，切實做到學和用的有機結合。為全系統(tǒng)及時掌控并采取相應衛(wèi)生處理措施提供支撐。

　　（六）《國境口岸食品飲用水衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程》((SN/T1260-2010)

　　1.基本情況

　　《國境口岸食品飲用水衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程》規(guī)定了國境口岸食品、飲用水衛(wèi)生監(jiān)督的對象、要求、程序、實驗室檢驗、結果判定及處置。適用于國境口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位、集中式供水、二次供水單位的衛(wèi)生監(jiān)督。本標準比較契合口岸衛(wèi)生監(jiān)督工作的實際情況，在口岸衛(wèi)生監(jiān)督實際工作中基本能按照《國境口岸食品飲用水衛(wèi)生監(jiān)督規(guī)程》的要求進行。

　　檢查組經(jīng)過現(xiàn)場檢查，認為標準實施總體情況良好。上海局按照法律法規(guī)、總局規(guī)章、衛(wèi)生規(guī)范及相關國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定，依據(jù)風險分析和分級管理的要求，定期開展口岸食品、飲用水衛(wèi)生監(jiān)管工作，嚴厲懲處食品安全違法行為，積極處置突發(fā)事件，有效降低食品安全風險，保障了口岸衛(wèi)生安全。

　　2.好的做法

　　檢查組通過現(xiàn)場檢查交流了解到上海局在標準實施中對標準進行了細化，先后組織多次口岸衛(wèi)生監(jiān)督培訓及考核發(fā)證工作，食品飲用水衛(wèi)生監(jiān)督培訓中也對《規(guī)程》的相關內(nèi)容進行了解讀。并在工作中通過多途徑的綜合應用，使得一線監(jiān)督人員能熟知標準并能結合崗位實際工作有效應用，并制定了《國境口岸衛(wèi)生監(jiān)督控制程序》，納入到全局ISO9000管理體系中，確保監(jiān)督執(zhí)法行為的規(guī)范統(tǒng)一。

　　3.問題和建議

　　（1）需要進一步加強對包括食品生產(chǎn)經(jīng)營從業(yè)人員在內(nèi)的相關培訓，同時建立培訓考核制度，強化其對標準的認知理解和實際應用能力。

　　（2）進一步加強對機場口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位的衛(wèi)生指導。各直屬局衛(wèi)生監(jiān)督員要充分發(fā)揮專業(yè)特長，幫助和指導機場口岸食品生產(chǎn)經(jīng)營單位在現(xiàn)有條件下提升衛(wèi)生狀況。

　　（七）《進出口食品中尼古丁殘留量的檢測方法》（SN/T 2397-2010）

　　該標準主要用于輸歐食用菌中尼古丁含量的檢測。云南等野生食用菌主產(chǎn)區(qū)的檢驗檢疫機構，根據(jù)相關進口國的要求，已采用該方法進行出口食品中尼古丁含量的檢測。云南檢驗檢疫局技術中心參加了歐盟斯圖加特實驗室組織的該方法國際能力比對，三個樣本的結果均為可接受結果，其實驗室檢測報告得到國外客戶的認可。

　　二、后續(xù)工作相關措施

　　本次檢查根據(jù)檢驗檢疫標準化工作實際，針對動檢、植檢、衛(wèi)檢、危化和食品5個專業(yè)領域的若干標準展開，盡管檢查的范圍、內(nèi)容和深度有限，但初步了解了現(xiàn)狀、發(fā)現(xiàn)了問題，為今后常態(tài)化組織開展標準實施情況的督查奠定了基礎，也為我們下一步更好地總結經(jīng)驗、改進做法、提高檢查成效并促成目標的實現(xiàn)提供了諸多有益的思考空間。請各單位關注以下工作：

　　（一）持續(xù)關注標準應用，形成標準實施檢查的常態(tài)化

　　總結試點檢查的經(jīng)驗，梳理改進檢查組織方式，細化檢查內(nèi)容和目標，著力檢查的質(zhì)量提升，著力發(fā)現(xiàn)問題并做好整改，漸次形成檢驗檢疫標準實施的常態(tài)化、制度化。

　　（二）深抓標準質(zhì)量提升，夯實標準實施基礎

　　檢查結果顯示，制約標準有效實施并取得成效的一個重要因素在于標準本身的質(zhì)量不高，標準的科學性、適用性和可操作性等方面均一定程度存在問題。因此，豐富標準質(zhì)量控制手段，通過引入全新的方法驗證程序和強化過程管控，確保標準立項、起草、征求意見和審定等關鍵環(huán)節(jié)的工作質(zhì)量，是我們后續(xù)工作需要重點關注的內(nèi)容。

　　（三）深化標準宣貫培訓，提升宣貫培訓成效

　　檢查結果顯示，基層單位和一線人員因缺乏對標準準確的理解而帶來的對標準實施的影響占據(jù)了本次檢查發(fā)現(xiàn)問題的較大比例。因此，加強對標準宣貫和培訓的力度、豐富并改進標準宣貫和培訓的內(nèi)容與方式，多渠道提升標準宣貫和培訓的實效，是我們后續(xù)工作的又一個重點。

　　（四）提高標準發(fā)布時效，做好標準應用服務

　　影響標準實施及成效發(fā)揮的一個常見問題是標準電子文本的上網(wǎng)發(fā)布時效不高，標準文本不能及時為一線人員所拿到。因此，梳理并解決標準報批發(fā)布環(huán)節(jié)的相關問題，提高標準上網(wǎng)質(zhì)量與時效，是主管部門今后開展標準應用服務方面不能忽視的一項工作。