為防止中藥材粗加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸的問題，引導(dǎo)發(fā)展綠色中藥材，加強科學(xué)監(jiān)管，我委按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的統(tǒng)一部署，目前已完成中藥材及其飲片中二氧化硫殘留量限度檢查的相關(guān)內(nèi)容制定工作，現(xiàn)予公示并征求意見。
我委于2003年立項對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量測定方法和限量進(jìn)行研究，其測定方法在2005年版《中國藥典》增補本中開始收載，近年來一直在積 累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。因為硫黃本身為中藥材，屬于低毒性藥物，臨床常用劑量為1.5～3g/日；且硫黃具有消毒、保鮮、漂白、防腐的作用，對于部分含水 量高，難以干燥，易發(fā)霉、變質(zhì)、生蟲的中藥材，我國藥農(nóng)傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的產(chǎn)地粗加工方法，其應(yīng)用歷史較長，目前尚無簡便易行和經(jīng)濟(jì)有效的替代方法；且硫 磺熏蒸后的中藥材及飲片中殘留的揮發(fā)性二氧化硫，在儲存過程中會有減少，對于中藥飲片則一般須經(jīng)煎煮后服用，這些因素都會影響二氧化硫殘留量限度值的確定。
為保證二氧化硫殘量限度值制定的科學(xué)性，我委受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委托組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典 委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗一線工作人員對中藥材硫黃熏蒸、中藥材及飲片二氧化硫殘留量檢測進(jìn)行專題研究和論證。期間，還將有關(guān)意見分別在藥典委員會 中藥材、中醫(yī)、理化分析等專業(yè)委員會進(jìn)行了多次討論。
經(jīng)論證，參照國際食品法典委員會（CAC）、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織和國內(nèi)食品添加劑限量規(guī)定，以及查閱檢索文獻(xiàn)資料，參考中藥材傳統(tǒng)養(yǎng)護(hù)經(jīng)驗，并根據(jù)中國食品藥品檢定研究院等單位的長期研究和監(jiān)測數(shù)據(jù)，最終確定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度值。
公示內(nèi)容如下：
對《中國藥典》收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等11味藥材及其飲片品種 項下增加“二氧化硫殘留量”檢查項目，限度為“二氧化硫殘留量不得超過400 mg/kg”；對其他中藥材及飲片，在《中國藥典》“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過150 mg/kg”的規(guī)定。
現(xiàn)根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序，自2011年6月10日起上網(wǎng)公示并征求意見。請社會各界對公示內(nèi)容認(rèn)真研究，若有相關(guān)意見請于2011年9月9日前反饋我委。
反饋方式
1.電子郵件：zy@chp.org.cn
2.傳 真：（010）67152769、67156317
3.書面意見（郵寄地址：北京市崇文區(qū)法華南里11號樓，郵編：100061，國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處、中藥標(biāo)準(zhǔn)處）
國家藥典委員會
2011年6月8日
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