海南修訂醫療器械經營企業檢查驗收標準

    新華網海南頻道1月21日電  為進一步加強醫療器械監管工作、規范醫療器械市場秩序，海南省食品藥品監督管理局對2008年印發的《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》進行了重新修訂，并決定從2010年1月份開始施行新標準。

    21日下午，海南省食品藥品監督管理局召開全省醫療器械監管工作會議。海南省食品藥品監督管理局醫療器械處處長吳成杰在會上表示，本次修訂根據兩個原則：新標準比老標準要有明顯提高；要符合海南的實際情況。

    吳成杰說，在標準修訂過程中，海南省藥監局參考全國大部分省市制定的標準，最終把新標準定在全國中等偏上的水平。此次修訂的主要內容有以下幾點變化：

    一、人員部分。提高對質量管理人、質量管理機構負責人的資質要求；明確對兼職的規定；增加人員培訓和繼續教育的規定。

    二、經營場所與儲存條件部分。經營醫療器械4個類別（含）以下的，海口、三亞地區經營場所面積不得少于120平方米，其它地區經營面積不得少于100平方米；經營5個類別（含）以上的，海口、三亞地區經營場所面積不得少于150平方米，其它地區經營面積不得少于120平方米；經營需要陰涼儲存的產品，應配備不少于50平方米的陰涼庫；經營有冷藏要求的產品，應配備不少于20立方米的冷藏設施；單一經營大型醫用設備類產品的，倉庫面積至少50平方米；單一經營軟件類產品的可不設倉庫。

    三、要進行首營企業合法資質的審核，增加企業簽訂進貨合同應明確的質量條款。

    根據規定，新的《海南省醫療器械經營企業檢查驗收標準》于2010年1月份開始施行，海南省藥監局決定給出3個月的時間為適應期，到時候全省統一使用新標準。

    海南省藥監局對新標準的統一安排如下：2010年1月1日以后申請新開辦的企業按照新標準進行檢查驗收；2010年1月1日之前取得《醫療器械經營企業許可證》的醫療器械批發企業，必須自行主動對照新標準要求進行整改，并能夠在2010年7月1日前通過省藥監局組織的檢查驗收。逾期不通過驗收的企業，海南省藥監局局將依法做出處理。

    各企業的具體檢查驗收時間為2月1日至5月30日。屆時，海南省藥監局將組織檢查組對企業進行現場檢查驗收。6月1日至6月30日為企業最后整改時間，7月1日起所有企業必需執行新的標準。