新版《中國藥典》提升中藥標準

    收載中藥2136種，新增990種，修訂612種。

    中成藥卷收載1640個成方制劑，增收15%品種。

    首次編纂中藥飲片卷，收載557味，飲片有了國家標準。

    質控方面大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別，結束了"丸、散、膏、丹，神仙難辨"的歷史。

    參照國際公約及協議，不再收載瀕危野生藥材。

    對所有中藥注射劑品種，增加重金屬和有害元素限度標準。

    日前，2010年版《中國藥典》編制工作已完成，記者在第一時間采訪有關專家了解到新版《中國藥典》中中藥標準的相關情況。

    中藥飲片有了國家標準

    新版《中國藥典》最終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部（中藥）收載2136種，新增990種，修訂612種。附錄部分，一部（中藥）新增14個、修訂54個。新增、修訂比例達75%.這意味著大部分中藥現在按照2005版藥典檢驗合格，而明年7月1日將不再合格，企業必須相應提高產品標準。

    特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外，首次編纂中藥飲片卷，其中，中成藥卷共收載1640個成方制劑，增收15%的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。

    《臨床用藥須知》是國家藥典委員會為《中國藥典》配套出版的，具有較高實用性和權威性，從1990年版《中國藥典》開始出版，用于指導我國醫藥人員了解和合理使用《中國藥典》中各類藥品，保證臨床用藥安全、有效。2005年版《臨床用藥須知》開始分為兩卷："化學藥和生物制品卷"、"中藥卷"."中藥卷"的內容突出中醫藥理論與中醫臨床應用，中醫與現代藥理學、臨床醫學相結合。收載品種1460余種，覆蓋了《中國藥典》及《國家基本藥物目錄》、《國家醫療保險藥品目錄》等收載的所有中成藥品種。2010年版《臨床用藥須知》中藥飲片卷對性味歸經、功能主治等先進性規范修訂，填補了臨床用藥指導上一個極為重要的空白領域，對最終形成我國完整的臨床用藥國家指導體系，指導合理用藥，將發揮十分重要的作用。此外，2010年版《臨床用藥須知》還增加了藥理、毒理方面的內容，充實了注意事項、用藥配伍禁忌等方面內容。

    長期以來，我國中藥飲片質量標準基礎薄弱，藥典上只有中藥材標準，中藥飲片沒有單獨的標準。而市場上中藥飲片品種混淆、部分藥材的互相代用，摻雜異物、增加重量，非藥用部分嚴重超標，染色摻假，水分、灰分超標，含量差異大等問題極為突出。建立中藥飲片質量標準，成為業內多年來的急切的需求。

    新版藥典在中藥飲片標準方面的突破，初步解決了長期困擾中藥飲片產業發展的國家標準較少、質控水平較低、地方炮制規范不統一等問題。對于提高中藥飲片質量，保證中醫臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產業健康發展將起到積極的作用。

    新技術應用使質量更加可控

    新版藥典在廣泛吸收國內外先進技術和實驗方法的基礎上，附錄中擴大了對成熟新技術新方法的收載，附錄內容與目前國際對藥品質量控制的技術和方法基本一致。尤其是在強化中藥材、中藥飲片的標準發展與提高等方面，積極應用新技術、新方法，有新突破。

    如更正和規范中藥材名稱與拉丁名，以與國際通行的表述相一致。

    在有效性和質量可控性方面，除在附錄中新增和修訂相關的檢查方法和指導原則外，在品種正文標準中增加或完善了有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，基本結束了"丸、散、膏、丹，神仙難辨"的歷史。一是化學的顏色或沉淀反應和光譜鑒別方法中藥標準中不再使用。二是大幅增加了顯微粉末鑒別，2005年版收載顯微鑒別620項，2010年版新增顯微鑒別633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強的橫切面或顯微粉末鑒別。三是大量使用薄層色譜（TLC）鑒別技術，2005年版收載薄層色譜鑒別1507項：2010年版新增薄層色譜鑒別2494項，除礦物藥外均有專屬性強的薄層鑒別方法。

    含量測定采用了專屬性更強的檢查方法，擴大增訂了溶出度、含量均勻度等檢查項目。液相色譜/質譜聯用技術、DNA分子鑒定技術、薄層-生物自顯影技術、及其他生物測定方法，均被藥典一部中藥品種采用，以提高分析靈敏度和專屬性等，解決常規分析方法無法解決的問題。此外，根據中醫藥理論和中藥成分復雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內在質量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術應用到藥品標準中，以保證質量的穩定均一。

    同時，新版藥典積極引入國際協調組織在藥品雜質控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，部分品種的控制指標與歐美藥典一致，某些品種結合我國藥品質量情況，已略高于歐美藥典。

    新版藥典還體現了野生資源保護與中藥可持續發展的理念，參照與珍稀瀕危中藥資源保護相關的國際公約及協議，不再收載瀕危野生藥材。新版藥典還倡導綠色標準，采用毒害小、污染少、有利于節約資源、保護環境、簡便實用的檢測方法。

    中藥注射劑等增加重金屬標準安全性檢查要求更高

    新版藥典在藥品安全方面的技術保障得到進一步加強。除在凡例和附錄中加強安全性檢查總體要求外，在品種正文標準中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進一步提高對高風險品種的質控要求，進一步加強對重金屬或有害元素、雜質、殘留溶劑、抑菌劑等的控制。

    中藥品種增加和完善的安全性質控指標有：

    一是在中藥附錄中加強安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中規定，眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴重創傷的外用劑型均按無菌要求，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌，以及對部分中藥滴眼劑和靜脈輸液增訂滲透壓摩爾濃度檢查要求等；在附錄檢測方法中，一部新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、異常毒性檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法、溶血與凝聚檢查法、滲透壓摩爾濃度測定法等：微生物限度檢查法增訂培養基的靈敏度等檢查，不溶性微粒檢查法擴大適用范圍等；在附錄指導原則中新增抑菌劑效力檢查法指導原則等。

    二是在中藥正文標準中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標準中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機溶劑的均檢查有機溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用HPLC等更先進、更精確的方法加以限量檢查。

    三是在重金屬和有害元素控制方面。新版藥典采用電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。對一部收載的所有中藥注射劑品種及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種全部增加了重金屬和有害元素限度標準。這些措施對于解決中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

    此外，在新版藥典制劑通則中，滲透壓摩爾濃度檢查被作為注射劑的必檢項目。

    由2010年版《中國藥典》以上特點可以看出，新版藥典著力解決了制約中藥藥品質量與安全的突出問題，大大提高了中藥藥品標準質量控制水平。

    鏈接

    1953年，頒布第一版《中國藥典》，收載藥品531種。其中植物藥與油脂類65種，動物藥l3種。

    1963年版分為兩部，收載品種1310種，其中一部收載中藥材446種，中藥成方制劑197種。

    2000年版收載品種2691種，其中一部收載中藥992種。

    2005年版，收載品種3214種，其中一部收載中藥1146種。

    2010年版收載品種4615種，其中一部收載中藥2136種。