新版《中國藥典》提升中藥標(biāo)準(zhǔn)

    收載中藥2136種，新增990種，修訂612種。

    中成藥卷收載1640個成方制劑，增收15%品種。

    首次編纂中藥飲片卷，收載557味，飲片有了國家標(biāo)準(zhǔn)。

    質(zhì)控方面大幅度增加符合中藥特點的專屬性鑒別，結(jié)束了"丸、散、膏、丹，神仙難辨"的歷史。

    參照國際公約及協(xié)議，不再收載瀕危野生藥材。

    對所有中藥注射劑品種，增加重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。

    日前，2010年版《中國藥典》編制工作已完成，記者在第一時間采訪有關(guān)專家了解到新版《中國藥典》中中藥標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)情況。

    中藥飲片有了國家標(biāo)準(zhǔn)

    新版《中國藥典》最終確定收載品種4615種，新增1358種。其中一部（中藥）收載2136種，新增990種，修訂612種。附錄部分，一部（中藥）新增14個、修訂54個。新增、修訂比例達(dá)75%.這意味著大部分中藥現(xiàn)在按照2005版藥典檢驗合格，而明年7月1日將不再合格，企業(yè)必須相應(yīng)提高產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

    特別是與藥典配套出版的《臨床用藥須知》除原有的中成藥卷外，首次編纂中藥飲片卷，其中，中成藥卷共收載1640個成方制劑，增收15%的品種，中藥飲片卷共收載557味中藥飲片。

    《臨床用藥須知》是國家藥典委員會為《中國藥典》配套出版的，具有較高實用性和權(quán)威性，從1990年版《中國藥典》開始出版，用于指導(dǎo)我國醫(yī)藥人員了解和合理使用《中國藥典》中各類藥品，保證臨床用藥安全、有效。2005年版《臨床用藥須知》開始分為兩卷："化學(xué)藥和生物制品卷"、"中藥卷"."中藥卷"的內(nèi)容突出中醫(yī)藥理論與中醫(yī)臨床應(yīng)用，中醫(yī)與現(xiàn)代藥理學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)相結(jié)合。收載品種1460余種，覆蓋了《中國藥典》及《國家基本藥物目錄》、《國家醫(yī)療保險藥品目錄》等收載的所有中成藥品種。2010年版《臨床用藥須知》中藥飲片卷對性味歸經(jīng)、功能主治等先進(jìn)性規(guī)范修訂，填補(bǔ)了臨床用藥指導(dǎo)上一個極為重要的空白領(lǐng)域，對最終形成我國完整的臨床用藥國家指導(dǎo)體系，指導(dǎo)合理用藥，將發(fā)揮十分重要的作用。此外，2010年版《臨床用藥須知》還增加了藥理、毒理方面的內(nèi)容，充實了注意事項、用藥配伍禁忌等方面內(nèi)容。

    長期以來，我國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)薄弱，藥典上只有中藥材標(biāo)準(zhǔn)，中藥飲片沒有單獨的標(biāo)準(zhǔn)。而市場上中藥飲片品種混淆、部分藥材的互相代用，摻雜異物、增加重量，非藥用部分嚴(yán)重超標(biāo)，染色摻假，水分、灰分超標(biāo)，含量差異大等問題極為突出。建立中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成為業(yè)內(nèi)多年來的急切的需求。

    新版藥典在中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)方面的突破，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、質(zhì)控水平較低、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。對于提高中藥飲片質(zhì)量，保證中醫(yī)臨床用藥的安全有效，推動中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展將起到積極的作用。

    新技術(shù)應(yīng)用使質(zhì)量更加可控

    新版藥典在廣泛吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)和實驗方法的基礎(chǔ)上，附錄中擴(kuò)大了對成熟新技術(shù)新方法的收載，附錄內(nèi)容與目前國際對藥品質(zhì)量控制的技術(shù)和方法基本一致。尤其是在強(qiáng)化中藥材、中藥飲片的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展與提高等方面，積極應(yīng)用新技術(shù)、新方法，有新突破。

    如更正和規(guī)范中藥材名稱與拉丁名，以與國際通行的表述相一致。

    在有效性和質(zhì)量可控性方面，除在附錄中新增和修訂相關(guān)的檢查方法和指導(dǎo)原則外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善了有效性檢查項目，大幅度增加了符合中藥特點的專屬性鑒別，基本結(jié)束了"丸、散、膏、丹，神仙難辨"的歷史。一是化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別方法中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用。二是大幅增加了顯微粉末鑒別，2005年版收載顯微鑒別620項，2010年版新增顯微鑒別633項，所有的藥材和飲片及含生藥粉的中成藥基本都增加了專屬性很強(qiáng)的橫切面或顯微粉末鑒別。三是大量使用薄層色譜（TLC）鑒別技術(shù)，2005年版收載薄層色譜鑒別1507項：2010年版新增薄層色譜鑒別2494項，除礦物藥外均有專屬性強(qiáng)的薄層鑒別方法。

    含量測定采用了專屬性更強(qiáng)的檢查方法，擴(kuò)大增訂了溶出度、含量均勻度等檢查項目。液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)、DNA分子鑒定技術(shù)、薄層-生物自顯影技術(shù)、及其他生物測定方法，均被藥典一部中藥品種采用，以提高分析靈敏度和專屬性等，解決常規(guī)分析方法無法解決的問題。此外，根據(jù)中醫(yī)藥理論和中藥成分復(fù)雜的特點，建立能反映中藥整體特性的方法，將反映中藥內(nèi)在質(zhì)量整體變化情況的色譜指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用到藥品標(biāo)準(zhǔn)中，以保證質(zhì)量的穩(wěn)定均一。

    同時，新版藥典積極引入國際協(xié)調(diào)組織在藥品雜質(zhì)控制、無菌檢查法等方面的要求和限度，部分品種的控制指標(biāo)與歐美藥典一致，某些品種結(jié)合我國藥品質(zhì)量情況，已略高于歐美藥典。

    新版藥典還體現(xiàn)了野生資源保護(hù)與中藥可持續(xù)發(fā)展的理念，參照與珍稀瀕危中藥資源保護(hù)相關(guān)的國際公約及協(xié)議，不再收載瀕危野生藥材。新版藥典還倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，采用毒害小、污染少、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實用的檢測方法。

    中藥注射劑等增加重金屬標(biāo)準(zhǔn)安全性檢查要求更高

    新版藥典在藥品安全方面的技術(shù)保障得到進(jìn)一步加強(qiáng)。除在凡例和附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求外，在品種正文標(biāo)準(zhǔn)中也大幅度增加或完善安全性檢查項目，進(jìn)一步提高對高風(fēng)險品種的質(zhì)控要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對重金屬或有害元素、雜質(zhì)、殘留溶劑、抑菌劑等的控制。

    中藥品種增加和完善的安全性質(zhì)控指標(biāo)有：

    一是在中藥附錄中加強(qiáng)安全性檢查總體要求。如在附錄制劑通則中規(guī)定，眼用制劑按無菌制劑要求，明確用于燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的外用劑型均按無菌要求，口服酊劑增訂甲醇限量檢查，橡膠膏劑首次提出不得檢出致病菌，以及對部分中藥滴眼劑和靜脈輸液增訂滲透壓摩爾濃度檢查要求等；在附錄檢測方法中，一部新增二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉毒素測定法、異常毒性檢查法、降壓物質(zhì)檢查法、過敏反應(yīng)檢查法、溶血與凝聚檢查法、滲透壓摩爾濃度測定法等：微生物限度檢查法增訂培養(yǎng)基的靈敏度等檢查，不溶性微粒檢查法擴(kuò)大適用范圍等；在附錄指導(dǎo)原則中新增抑菌劑效力檢查法指導(dǎo)原則等。

    二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加或完善安全性檢查項目。如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測，方法和限度與國際一致；在正文標(biāo)準(zhǔn)中全面禁用苯作為溶劑；對工藝中使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留；對川烏、草烏、馬錢子等劇毒性飲片，采用HPLC等更先進(jìn)、更精確的方法加以限量檢查。

    三是在重金屬和有害元素控制方面。新版藥典采用電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）測定中藥中砷、汞、鉛、鎘、銅的含量。對一部收載的所有中藥注射劑品種及枸杞子、山楂、人參、黨參等用藥時間長、兒童常用的品種全部增加了重金屬和有害元素限度標(biāo)準(zhǔn)。這些措施對于解決中藥注射劑的安全性問題必將起到積極的作用。

    此外，在新版藥典制劑通則中，滲透壓摩爾濃度檢查被作為注射劑的必檢項目。

    由2010年版《中國藥典》以上特點可以看出，新版藥典著力解決了制約中藥藥品質(zhì)量與安全的突出問題，大大提高了中藥藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平。

    鏈接

    1953年，頒布第一版《中國藥典》，收載藥品531種。其中植物藥與油脂類65種，動物藥l3種。

    1963年版分為兩部，收載品種1310種，其中一部收載中藥材446種，中藥成方制劑197種。

    2000年版收載品種2691種，其中一部收載中藥992種。

    2005年版，收載品種3214種，其中一部收載中藥1146種。

    2010年版收載品種4615種，其中一部收載中藥2136種。