藥監(jiān)局:新《藥品注冊管理辦法》10月起正式施行

據(jù)悉，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將于10月1日起施行，將強化監(jiān)督權(quán)力制約機制，將部分國家局職能委托給省局行使，嚴(yán)厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為，提高企業(yè)藥品的審批門檻。 
 
  據(jù)國家藥監(jiān)局消息，新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱新《辦法》)將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

  一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳和貫徹新《辦法》及其相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識，落實藥品注冊監(jiān)管措施，切實保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，維護公眾健康。

  二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內(nèi)容進行。臨床試驗結(jié)束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產(chǎn)。

  三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術(shù)審評送達(dá)藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認(rèn)證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家局藥品認(rèn)證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負(fù)責(zé)該藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的藥品檢驗所檢驗。

  2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風(fēng)險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術(shù)審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

  上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗結(jié)果決定是否發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。

  生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進行核查。

  四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術(shù)審評后，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，由各省(區(qū)、市)局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗可結(jié)合各省(區(qū)、市)年度藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各省(區(qū)、市)局自行制定。

  五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)的品種，其藥品標(biāo)準(zhǔn)即為正式標(biāo)準(zhǔn)。

  此前已批準(zhǔn)的藥品試行標(biāo)準(zhǔn)，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關(guān)于藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

  六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕229號)的規(guī)定和相關(guān)技術(shù)要求執(zhí)行。

  七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關(guān)規(guī)定繼續(xù)有效。

  八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。