廣東醫療器械質檢所組織制訂輻照滅菌國家標準

    近日，根據國家標準化委員會下達的2009年第一批國家標準制修訂計劃任務要求，廣東省醫療器械質量監督檢驗所組織全國消毒技委會輻照滅菌專家委員、北京市射線應用研究中心、金鵬源輻照中心、蘇州大學輻照中心等專家和企業代表召開討論會，研究和制訂醫療保健產品滅菌輻照三項國家標準。

    據中國同位素與輻射行業協會統計，目前中國已建成的設計裝源能力30萬居里以上的商用伽瑪輻射裝置達到100多座，其中20多座通過了ISO 13485和ISO 11137的第三方認證。輻射裝置能量達200萬居里以上的滅菌站如金鵬源輻照中心、蘇州大學輻照中心輻射滅菌裝置的技術含量已達到國際水平。隨著ISO/TC198對ISO 11137系列標準的更新發布，為實現與國際標準的對接，我國及時轉化ISO 11137系列標準為我國國家標準，使得輻照滅菌的常規控制和過程確認有標準可依。

    三項標準草案《醫療保健產品滅菌 輻照 第1部分：醫療器械滅菌過程的發展、確認和常規控制要求》、《醫療保健產品滅菌 輻照 第2部分：建立滅菌劑量》、《醫療保健產品滅菌輻照 第3部分：劑量指南》分別等同采用ISO國際標準ISO11137-1、ISO11137-2、ISO11137-3,適用于一次性使用的醫療用品，醫用敷料、無紡布手術衣、乳膠手套、手術器械和藥品等醫療保健產品的輻照滅菌。

    由于我國上述產品的生產經營企業眾多，因此對規范此類產品輻照滅菌，保證有效滅菌安全具有十分重要的意義。今后全國消毒技委會的工作重點之一是要積極轉化新發布的ISO標準，盡快實現與國際接軌，為醫療器械監督管理提供技術支撐。