廣東醫(yī)療器械質檢所組織制訂輻照滅菌國家標準

    近日，根據國家標準化委員會下達的2009年第一批國家標準制修訂計劃任務要求，廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所組織全國消毒技委會輻照滅菌專家委員、北京市射線應用研究中心、金鵬源輻照中心、蘇州大學輻照中心等專家和企業(yè)代表召開討論會，研究和制訂醫(yī)療保健產品滅菌輻照三項國家標準。

    據中國同位素與輻射行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，目前中國已建成的設計裝源能力30萬居里以上的商用伽瑪輻射裝置達到100多座，其中20多座通過了ISO 13485和ISO 11137的第三方認證。輻射裝置能量達200萬居里以上的滅菌站如金鵬源輻照中心、蘇州大學輻照中心輻射滅菌裝置的技術含量已達到國際水平。隨著ISO/TC198對ISO 11137系列標準的更新發(fā)布，為實現與國際標準的對接，我國及時轉化ISO 11137系列標準為我國國家標準，使得輻照滅菌的常規(guī)控制和過程確認有標準可依。

    三項標準草案《醫(yī)療保健產品滅菌 輻照 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的發(fā)展、確認和常規(guī)控制要求》、《醫(yī)療保健產品滅菌 輻照 第2部分：建立滅菌劑量》、《醫(yī)療保健產品滅菌輻照 第3部分：劑量指南》分別等同采用ISO國際標準ISO11137-1、ISO11137-2、ISO11137-3,適用于一次性使用的醫(yī)療用品，醫(yī)用敷料、無紡布手術衣、乳膠手套、手術器械和藥品等醫(yī)療保健產品的輻照滅菌。

    由于我國上述產品的生產經營企業(yè)眾多，因此對規(guī)范此類產品輻照滅菌，保證有效滅菌安全具有十分重要的意義。今后全國消毒技委會的工作重點之一是要積極轉化新發(fā)布的ISO標準，盡快實現與國際接軌，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術支撐。