廣東醫(yī)療器械質(zhì)檢所組織制訂輻照滅菌國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

    近日，根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)下達(dá)的2009年第一批國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃任務(wù)要求，廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所組織全國(guó)消毒技委會(huì)輻照滅菌專家委員、北京市射線應(yīng)用研究中心、金鵬源輻照中心、蘇州大學(xué)輻照中心等專家和企業(yè)代表召開討論會(huì)，研究和制訂醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻照三項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

    據(jù)中國(guó)同位素與輻射行業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前中國(guó)已建成的設(shè)計(jì)裝源能力30萬(wàn)居里以上的商用伽瑪輻射裝置達(dá)到100多座，其中20多座通過(guò)了ISO 13485和ISO 11137的第三方認(rèn)證。輻射裝置能量達(dá)200萬(wàn)居里以上的滅菌站如金鵬源輻照中心、蘇州大學(xué)輻照中心輻射滅菌裝置的技術(shù)含量已達(dá)到國(guó)際水平。隨著ISO/TC198對(duì)ISO 11137系列標(biāo)準(zhǔn)的更新發(fā)布，為實(shí)現(xiàn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接，我國(guó)及時(shí)轉(zhuǎn)化ISO 11137系列標(biāo)準(zhǔn)為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，使得輻照滅菌的常規(guī)控制和過(guò)程確認(rèn)有標(biāo)準(zhǔn)可依。

    三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)草案《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻照 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的發(fā)展、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻照 第2部分：建立滅菌劑量》、《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻照 第3部分：劑量指南》分別等同采用ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO11137-1、ISO11137-2、ISO11137-3,適用于一次性使用的醫(yī)療用品，醫(yī)用敷料、無(wú)紡布手術(shù)衣、乳膠手套、手術(shù)器械和藥品等醫(yī)療保健產(chǎn)品的輻照滅菌。

    由于我國(guó)上述產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)眾多，因此對(duì)規(guī)范此類產(chǎn)品輻照滅菌，保證有效滅菌安全具有十分重要的意義。今后全國(guó)消毒技委會(huì)的工作重點(diǎn)之一是要積極轉(zhuǎn)化新發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)，盡快實(shí)現(xiàn)與國(guó)際接軌，為醫(yī)療器械監(jiān)督管理提供技術(shù)支撐。