中藥注射劑將出國家標(biāo)準(zhǔn) 淘汰安全風(fēng)險(xiǎn)較大品種

    中新網(wǎng)7月21日電 昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理局召開電視電話會(huì)議，全面啟動(dòng)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局副局長吳湞在講話中指出，中藥注射劑將本著成熟一批公布一批的原則，分批公布國家標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于因藥材基源、藥材資源等問題已經(jīng)不能按照國家標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、長期不生產(chǎn)或安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，將予以淘汰。

    吳湞表示，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作，不是簡單地淘汰或廢除中藥注射劑，而是通過再評(píng)價(jià)，該提升的提升、該淘汰的淘汰、該完善的完善。這是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是弘揚(yáng)中醫(yī)藥事業(yè)重要手段。

    吳湞說，中藥注射劑作為中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是中國特有的藥品。它是基于長期臨床驗(yàn)證的傳統(tǒng)中藥的一個(gè)創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長。

    吳湞指出，中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作將緊緊圍繞保障藥品安全這個(gè)核心，從風(fēng)險(xiǎn)排查、綜合評(píng)價(jià)、提高標(biāo)準(zhǔn)三個(gè)層面開展工作。在生產(chǎn)企業(yè)全面開展生產(chǎn)及質(zhì)量控制環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查的基礎(chǔ)上，分期分批組織對(duì)重點(diǎn)品種進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)價(jià)。

    吳湞最后強(qiáng)調(diào)，通過再評(píng)價(jià)進(jìn)一步提高中藥注射劑安全性和質(zhì)量可控性，中藥注射劑才能發(fā)展。中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門都應(yīng)高度重視，做好相關(guān)工作。同時(shí)，鼓勵(lì)支持生產(chǎn)企業(yè)與研究機(jī)構(gòu)、大專院校合作開展研究，鼓勵(lì)中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)合作開展研究，加強(qiáng)協(xié)作、共同發(fā)展。