加拿大發布食品與藥品法規修訂提案

    加拿大衛生部2009年5月28日發布了G/TBT/N/CAN/268號通報，標題為：食品與藥品法規修訂提案，人用藥藥物成分處方地位。

    該通報宣布對增加4種藥物成分至食品與藥品法規一覽表F第I部分：1.達比加群及其鹽類和衍生物，是一種用于防止全髖關節置換術或全膝關節置換術患者腿部或肺部靜脈形成血栓的抗凝血劑（血液稀釋劑）.其使用需要由執業醫師個別指導和直接監督。患者還需要其它藥物治療和實驗室常規監測。達比加群及其鹽類和衍生物在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用；2.奈拉濱，用于治療名為急性T細胞型淋巴母細胞白血病（T-ALL）和T細胞型淋巴母細胞淋巴瘤（T-LBL）的特殊類型癌癥，用于使用2種以上化療方案之后無反應或復發的患者。奈拉濱應在有抗癌藥物使用經驗的執業醫師監督之下施藥。奈拉濱在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用；3.尼羅替尼及其鹽類，用于治療名為Ph陽性慢性骨髓性白血病（CML）的血癌，用于抗拒或不能忍受至少一次初始治療的成年患者。其使用需要由執業醫師個別指導和直接監督。患者還需要實驗室常規監測。尼羅替尼及其鹽類在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用；4.利伐沙班，是一種用于防止全髖關節置換術或全膝關節置換術患者靜脈形成血栓的抗凝血劑（血液稀釋劑）,其使用需要由執業醫師個別指導和直接監督，患者還需要其他藥物治療和實驗室常規監測。利伐沙班在正常治療劑量下可能導致不良或嚴重的副作用。

    該法規修訂提案擬批準日期：提交到治療產品理事會（TPD）網站后6至8個月內。擬生效日期：措施被批準之日。提意見截止日期：2009年8月3日。