我國(guó)三藥檢所與美國(guó)藥典委員會(huì)USP合作制定藥品標(biāo)準(zhǔn)

    近日，廣州市藥品檢驗(yàn)所和美國(guó)藥典委員會(huì)（USP）在廣州簽訂合作備忘錄，旨在提升藥品質(zhì)量，確保公眾用藥安全有效，為服務(wù)公眾健康實(shí)施長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作。廣州市藥檢所所長(zhǎng)江英橋告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者，廣州市藥檢所將和美國(guó)藥典委員會(huì)共同發(fā)展藥品標(biāo)準(zhǔn)，其中一個(gè)合作內(nèi)容就是選擇廣州知名中成藥生產(chǎn)廠家的幾個(gè)中成藥品種進(jìn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)制定，為中成藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)做好鋪墊。

    美國(guó)藥典委員會(huì)首席執(zhí)行官RogerWilliams博士在合作協(xié)議簽訂儀式上透露，這是美國(guó)藥典委員會(huì)與中國(guó)簽訂的第六個(gè)合作備忘錄，合作的主要內(nèi)容包括：將在中美雙方共同感興趣的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)領(lǐng)域，如化學(xué)藥、草藥、生物制品和食物補(bǔ)充劑等產(chǎn)品方面加強(qiáng)交流與合作；廣州市藥檢所將參與USP候選對(duì)照品的合作標(biāo)定；雙方將致力于中美共同感興趣的議題，聯(lián)合舉辦地區(qū)性學(xué)術(shù)會(huì)議、研討會(huì)或培訓(xùn)班；雙方將促進(jìn)技術(shù)人員的定期交流；USP還將推薦中方科學(xué)家、醫(yī)務(wù)工作者、學(xué)者和其他相關(guān)人員參與USP有關(guān)專(zhuān)家委員會(huì)委員的工作。

    據(jù)了解，6月中旬，在與廣州市藥檢所簽署合作協(xié)議之前，USP還與北京市藥品檢驗(yàn)所和浙江省食品藥品檢驗(yàn)所簽署了諒解備忘錄。所有這些都注重通過(guò)科學(xué)家交流項(xiàng)目、與聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)和聯(lián)合檢測(cè)相關(guān)的工作以及其他會(huì)改善藥品質(zhì)量的項(xiàng)目來(lái)加強(qiáng)聯(lián)系，并受益于雙方的專(zhuān)長(zhǎng)。

    RogerWilliams表示，由于中國(guó)生產(chǎn)商為全球供應(yīng)眾多藥物與食品配料，這些協(xié)議以及先前USP與中國(guó)其他政府機(jī)構(gòu)達(dá)成的三項(xiàng)協(xié)議，是為了確保與質(zhì)量相關(guān)的問(wèn)題得到解決所做出的重大承諾。據(jù)了解，USP是一家非盈利性科學(xué)機(jī)構(gòu)，致力于制定美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）在美國(guó)執(zhí)行的處方藥和非處方藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。USP還為食品配料與膳食補(bǔ)充劑的質(zhì)量設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)與USP的藥物標(biāo)準(zhǔn)用于130多個(gè)國(guó)家。

    去年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)吳湞曾出訪美國(guó)，與美國(guó)藥典委員會(huì)簽署了雙方的第一個(gè)合作備忘錄，其中第一項(xiàng)內(nèi)容就是中美共同發(fā)展食品、藥品標(biāo)準(zhǔn)。江英橋博士透露說(shuō)，中藥產(chǎn)品目前在美國(guó)主要是在士多店作為膳食補(bǔ)充劑銷(xiāo)售，而不是在藥房銷(xiāo)售。廣州是中成藥生產(chǎn)大省，雙方展開(kāi)合作后，首先將選擇廣州中成藥廠家的幾個(gè)品牌中成藥產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)提高工作，使這些中藥產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國(guó)際公認(rèn)。

    "我們可以幫助中國(guó)制藥企業(yè)尤其是中藥企業(yè)給美國(guó)提供服務(wù)，"Roger告訴記者，中藥的制藥方式和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)只能由中國(guó)制定，而USP可以幫助中藥企業(yè)提高標(biāo)準(zhǔn)，使其符合美國(guó)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。

    "有效成分的確定是中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的關(guān)鍵，我們首批合作的一個(gè)品種，將采用指紋圖譜技術(shù)來(lái)展開(kāi)這項(xiàng)工作。中美雙方在藥品標(biāo)準(zhǔn)方面合作的前景是非常好的。"江英橋告訴記者。