美國發(fā)布包含遺傳rDNA結(jié)構(gòu)的基因工程動物法規(guī)草案

    2008年9月24日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了包含遺傳rDNA結(jié)構(gòu)的基因工程動物法規(guī)草案。

    指南草案闡明了食品藥品管理局(FDA) 對基因工程動物生產(chǎn)商和開發(fā)商的要求和建議。指南草案就基因工程動物及FDA管制產(chǎn)品說明了聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案中新的動物藥品規(guī)定如何實(shí)施，包括FDA擬對某些基因工程動物實(shí)施執(zhí)行酌處權(quán)的要求。

    定稿的指南草案代表FDA目前關(guān)于此問題的意見。草案不向任何人授予任何權(quán)利，不約束FDA或公眾。可以使用替代方法，只要滿足適用法令和法規(guī)的要求。

    指南草案說明了現(xiàn)行技術(shù)法規(guī)和合格評定程序適合基因工程動物及產(chǎn)品，并提出了符合技術(shù)法規(guī)和合格評定程序的建議。草案沒有提出新的法律責(zé)任或要求。依照現(xiàn)行法律及實(shí)施細(xì)則，除少數(shù)例外，所有基因工程動物食品及所有基因工程動物在進(jìn)口、跨州移動或銷售之前必須經(jīng)過批準(zhǔn)，因?yàn)樗鼈儽徽J(rèn)為包含新的動物藥品。根據(jù)美國法律基因工程動物中包含的可能影響其結(jié)構(gòu)或功能的重組DNA結(jié)構(gòu)是一種新的動物藥品。

    注意：FDA已頒布了一個指南草案公告，提出了關(guān)于如何遵守現(xiàn)行FDA技術(shù)法規(guī)和合格評定程序的非約束性建議。指南本身既不是技術(shù)法規(guī)也不是合格評定程序。