我國擬出臺規(guī)定規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊行為，保證藥品安全有效，國家食品藥品監(jiān)管局近日起草了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》(征求意見稿)，并上網(wǎng)公開征求各界意見。

  在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定，在申報審批期間,轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效，作為獨立承擔(dān)民事責(zé)任機構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的；轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》被收回的；轉(zhuǎn)讓方機構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準證明文件的；申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測期已滿的；轉(zhuǎn)讓方藥品批準文號已被撤銷或者注銷的；發(fā)現(xiàn)申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險的；國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評認為，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準。

  在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定，在申報審批期間，轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》被收回的；申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護期、中藥品種保護期、及監(jiān)測期內(nèi)的；申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標準品種的，以及其他品種不能證明其新藥來源的；轉(zhuǎn)讓方未按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊批件》等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的；轉(zhuǎn)讓方藥品批準文號已經(jīng)失效或其有效性存在疑問的；轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準文號擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準證明文件的；轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請再注冊，國家或者省級藥品監(jiān)管部門尚未作出結(jié)論的；轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標準仍為試行標準的；發(fā)現(xiàn)申請生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險的；國家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評認為，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請將不予受理和批準。

  辦法提出，國家食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況和藥品再評價結(jié)果，決定停止存在高安全風(fēng)險品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的法律途徑解決。但是，國家食品藥品監(jiān)管局通過藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準文號決定的效力不變。