我國(guó)擬出臺(tái)規(guī)定規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為

為規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)行為，保證藥品安全有效，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局近日起草了《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》(征求意見稿)，并上網(wǎng)公開征求各界意見。

  在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定，在申報(bào)審批期間,轉(zhuǎn)讓方在工商行政管理部門的合法登記已經(jīng)失效，作為獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任機(jī)構(gòu)的能力已經(jīng)喪失的；轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；轉(zhuǎn)讓方機(jī)構(gòu)或者企業(yè)名稱與《新藥證書》持有者或者藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品監(jiān)測(cè)期已滿的；轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已被撤銷或者注銷的；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的，其新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)。

  在生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓方面，辦法規(guī)定，在申報(bào)審批期間，轉(zhuǎn)讓方或者受讓方《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)失效或者《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被收回的；申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品尚處于行政保護(hù)期、中藥品種保護(hù)期、及監(jiān)測(cè)期內(nèi)的；申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品為仿制藥或者原地方藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的，以及其他品種不能證明其新藥來(lái)源的；轉(zhuǎn)讓方未按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊(cè)批件》等有關(guān)要求，在規(guī)定限期內(nèi)完成后續(xù)工作的；轉(zhuǎn)讓方藥品批準(zhǔn)文號(hào)已經(jīng)失效或其有效性存在疑問(wèn)的；轉(zhuǎn)讓方企業(yè)名稱與藥品批準(zhǔn)文號(hào)擁有者名稱不一致，不能提供相關(guān)批準(zhǔn)證明文件的；轉(zhuǎn)讓方已經(jīng)申請(qǐng)?jiān)僮��?cè)，國(guó)家或者省級(jí)藥品監(jiān)管部門尚未作出結(jié)論的；轉(zhuǎn)讓方藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍為試行標(biāo)準(zhǔn)的；發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的藥品存在新的重大安全性風(fēng)險(xiǎn)的；國(guó)家食品藥品監(jiān)管局技術(shù)審評(píng)認(rèn)為，生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量和安全有效性的，其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng)將不予受理和批準(zhǔn)。

  辦法提出，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局可以根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況和藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，決定停止存在高安全風(fēng)險(xiǎn)品種和療效不確切品種的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)生糾紛的，應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過(guò)人民法院的法律途徑解決。但是，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局通過(guò)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)程序已經(jīng)作出的核發(fā)或者注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)決定的效力不變。