2021年特殊醫學用途配方食品相關政策文件盤點

我國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）監管工作起步較晚，最初按照藥品監管，2015年修訂的《食品安全法》才賦予其“特殊食品”的法律地位，實行嚴格監管。特殊醫學用途配方食品，是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。隨著特醫食品的不斷發展，相配套的法規監管體系也在不斷完善，為方便特醫食品的相關同仁及時了解最新的法規監管動態，食品伙伴網整理了2021年全國發布的與特醫食品相關的相關政策文件，僅供參考。

表1 2021年發布的特醫食品相關政策文件

2021年共發布與特醫食品相關的文件11條（詳情見表1），涉及特醫產品申報注冊、經營、臨床應用等環節的規范要求，標志著特醫食品經營、使用監管制度的日趨完善。詳情內容簡介如下：

1. 國家層面

市場監管總局發布了特醫食品申報資料復印件份數調整的通知，產品注冊及其補正材料復印件的提交份數由原來的7份調整為5份，且不再需要提交光盤（特定全營養類別產品鎖定數據庫光盤除外）。減輕了申報負擔，一定程度上促進特醫食品行業的發展。

另外，市場監管總局對政協第十三屆全國委員會第四次會議第3178號（醫療體育類218號）提案答復的函中，再次強調了對特醫食品實施嚴格監督管理，分別從配方申報環節、生產經營環節、產品宣傳環節進行了加嚴監管的說明。嚴格監管主要體現在以下四個方面：一是嚴格特醫食品注冊和審評審批；二是嚴格特醫食品生產經營質量安全監管；三是嚴厲打擊生產經營假冒特醫食品的違法行為；四是加強特醫食品廣告監管和科普宣傳工作。

2. 省市級層面

2.1 2021年，上海市市場監督管理局就加強特醫食品銷售環節監管、規范醫療機構特醫食品的經營管理以及食品安全信息溯源，下發了三份通知，明確了生產、經營環節各主體責任及具體目標要求，確保了全面有效的食品安全監管。

2.2 2021年，安徽省市場監督管理局發布了《安徽省特殊醫學用途配方食品經營使用管理辦法（試行）》及配套政策解讀。《辦法》具有如下特點：一是體現了特醫食品的特別要求。《辦法》體現對特醫食品經營許可準入、進貨查驗、產品追溯、網絡宣傳、廣告管理等特殊要求；二是體現了特醫食品監管最新要求。增加了2020年修訂的《安徽省食品安全條例》關于特殊食品專區專柜經營的要求，增加了2020年實施的《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》關于廣告的相關要求；三是體現了特醫食品監管的部門聯動。《辦法》第九條明確規定，市場監管部門負責對特殊醫學用途配方食品經營者經營環節質量安全監督管理。衛生健康行政部門應當指導醫療機構做好特殊醫學用途配方食品的調配、使用監管。

2.3 江蘇省醫療保障局、江蘇省公共資源交易中心為規范特醫食品經營行為，對屬于管理范圍的特醫食品實行陽光掛網，實現透明化規范經營。另外，南通市市場監督管理局就規范醫療機構特醫食品經營使用管理發布了關于進一步規范醫療機構經營使用特殊醫學用途配方食品管理的通知。通知明確提出嚴格落實醫療機構食品安全主體責任，切實加強特醫食品安全監督管理和行業管理的指導要求，同時需做好科學引導方面的工作。

2.4 海南省市場監督管理局就加強醫療機構特醫食品臨床應用管理，規范臨床合理應用，保障醫療質量和醫療安全發布了《海南省醫療機構特殊醫學用途配方食品臨床應用管理規范(試行)》的通知。明確了監管、醫療結構各組織的具體職責及臨床應用的使用原則。

3. 總結

綜合以上國家及各省市發布的特醫食品的相關政策文件，可以明確以下幾點：一是繼續加強特醫食品的嚴格監管，保證特醫食品安全；二是落實各環節的具體要求，明確各主體責任，分別從配方申報注冊、產品生產經營、臨床應用等方面細化規范；三是隨著特醫食品市場的擴大，監管措施還將不斷完善，其他各省市也將陸續推出相關規范要求。

2021年4月1日，國家市場監督管理總局發布《市場監管總局關于印發2021年立法工作計劃的通知》，其中包含了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，敬請廣大特醫食品同仁密切關注。

以上是食品伙伴網注冊部對2021年度特殊醫學用途配方食品相關政策文件的盤點。如您有特殊食品相關的疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯系我們（0535-2129246），食品伙伴網注冊部將竭誠為您服務，更多精彩內容請關注“特殊食品與添加劑”微信公眾號。