合格評(píng)定—基因擴(kuò)增檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)指南（編制說(shuō)明）

目前，出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 3266-2012《食品微生物檢測(cè)方法確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》、SN/T 3223-2012《動(dòng)物傳染病PCR檢測(cè)技術(shù)確認(rèn)規(guī)范》和認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)RB/T 190-2015《化礦金專業(yè)化學(xué)分析方法驗(yàn)證程序》是我國(guó)僅有的檢測(cè)方法確認(rèn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，僅用于對(duì)傳統(tǒng)的微生物檢測(cè)方法、病毒及化學(xué)檢測(cè)方法進(jìn)行確認(rèn)。然而，近年來(lái)隨著分子生物學(xué)的發(fā)展，基因檢測(cè)技術(shù)越來(lái)越多的被應(yīng)用于轉(zhuǎn)基因檢測(cè)、動(dòng)植物源性成分鑒定、病毒檢測(cè)、過(guò)敏原檢測(cè)、物種鑒定、微生物鑒定等，涉及食品、動(dòng)植物產(chǎn)品、環(huán)境、醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。在某些領(lǐng)域，基因擴(kuò)增方法已成為唯一的檢測(cè)方法，比如轉(zhuǎn)基因、動(dòng)物源性成分的檢測(cè)等。同時(shí)，由于分子生物學(xué)發(fā)展的日新月異，新技術(shù)和新方法不斷的被開(kāi)發(fā)使用，但我國(guó)一直無(wú)系統(tǒng)的技術(shù)規(guī)范，方法確認(rèn)的性能指標(biāo)不明確，導(dǎo)致確認(rèn)方案設(shè)計(jì)缺少科學(xué)性，關(guān)鍵性能指標(biāo)、室內(nèi)和室間確認(rèn)數(shù)據(jù)不完善等問(wèn)題突出，因此急需技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)基因擴(kuò)增檢測(cè)方法確認(rèn)加以規(guī)范。

與本項(xiàng)目同類型的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證指南》已經(jīng)于2012年立項(xiàng)，2015年報(bào)批，基因擴(kuò)增領(lǐng)域急需本項(xiàng)目來(lái)規(guī)范檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)工作。