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      努力完善國家中藥標準體系
      日期:2008-07-22 13:48  
      【核心提示】國務院新聞辦公室18日發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書指出,中國不斷完善國家中藥標準體系。現行的中藥國家標準有7014個。


          國務院新聞辦公室18日發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書指出,中國不斷完善國家中藥標準體系。現行的中藥國家標準有7014個。

          白皮書說,其中,2005年版《中華人民共和國藥典》收載中藥材、中藥飲片、油脂及提取物582個,中成藥564個;部局頒標準收載中藥材、中藥飲片438個,中成藥4690個,民族藥材308個,民族成藥432個。

          白皮書說,為確保中藥注射劑的安全性和有效性,建立有效的質量控制方法,國家加強了中藥注射劑標準化工作,2000年啟動“已批準生產的中藥注射劑質量標準的提高完善及指紋圖譜工作”,發布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》。目前,國家正在全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質量控制方法和指標,督促中藥注射劑生產必須固定藥材產地,嚴格控制原料藥材、中間體和成品質量,實現對生產加工的全程質量控制。

          白皮書說,2002年,國家頒布實施了《中藥材生產質量管理規范(試行)》(簡稱中藥材GAP),目前已在全國范圍內試行中藥材GAP認證。藥品監管部門對提出認證申請的企業進行了現場檢查,截至2007年底,有48家企業通過了中藥材GAP認證。

          白皮書說,中藥飲片炮制是中藥生產的特色工藝,具有地域差異性。中藥飲片質量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規范》和地方中藥材炮制規范。從2004年開始,國家推行中藥飲片GMP認證,促進中藥飲片現代化。

          白皮書說,截至2007年底,已有343家企業通過了中藥飲片GMP認證。自2008年1月1日起,所有中藥飲片生產企業必須在符合GMP的條件下生產。

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