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G/TBT/N/CAN/213 加拿大《食品藥品法規》修正提案

日期:2007-10-12 15:59

【核心提示】G/TBT/N/CAN/213 加拿大《食品藥品法規》修正提案

通　　報

以下通報根據TBT協定第10.6條分發

1.通報成員：加拿大
　如可能，列出涉及的地方政府名稱（3.2條和7.2條）：

2.負責部門：衛生部

3.依據的條款：

2.9.2

2.10.1

5.6.2

5.7.1

其他：

4.覆蓋的產品：人用藥品成分處方分類
HS： 30.	其他：	ICS： 11.120

5.通報文件的名稱：《食品藥品法規》修正提案（第1575號計劃 - 目錄F）
頁數： 4頁	使用語言：英語和法語

6.內容概述：本通報宣布一份函件的有效性。該函件為將1種藥品成分增補進《食品藥品法規》目錄F第I部分的提案提供評議機會。藥品成分說明：吸入型人用胰島素用于成人糖尿病患者治療控制高血糖。吸入型人用胰島素是一種快速作用型的胰島素，可以單獨使用，或者與口服降血糖藥劑和/或長效或中速作用的胰島素注射液結合使用，優化血糖的控制。盡管胰島素注射液未列入目錄F，但推薦將吸入型胰島素增補進目錄F。吸入型人用胰島素在給藥后快速起效。另外，吸入型人用胰島素的吸入依賴于患者足夠的肺功能。在開始治療之前必須由醫生測量肺功能，并且在此后進行常規監控。起始劑量和隨后的劑量必須由醫生根據個人單獨確定，并且根據患者的肺功能和有關飲食和活動程度的藥量反應做出調整。由于吸入型胰島素還沒有足夠的使用周期說明在人類中的影響，因此目前尚不知其長期的影響。由目錄F（處方藥）分類所提供的法規制定管理范圍與該藥品成分相關的風險因素相一致。在醫生監督下用藥，對于確保在服用含有該藥品成分的藥之前，獲得足夠的風險/效益信息，并且對于藥物治療的適當監控是必要的。目錄F是藥品成分的列表，這些藥品成分的銷售根據《食品藥品法規》的第C.01.041 至 C.01.049項加以管理。目錄F的第I部分列出需要處方的人用和獸用藥品成分。目錄F的第II部分列出需要處方的人用藥品成分，但如果標簽上標注或其形狀不適合人用的，作為獸用時不需要處方。

7.目的和理由：保護人類健康
　如是緊急措施，說明緊急問題的性質：

8.相關文件：治療產品理事會（TPD）網站： http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/index_e.html第1575號計劃，函件張貼日期：2007年9月17日

9.擬批準日期：通常自函件在治療產品理事會（TPD）網站張貼日期起6至8個月內。

　擬生效日期：該措施批準的日期

10.提意見截止日期： 2007/12/01

11.備注： The electronic version of Project No. 1575 can be downloaded at: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/legislation/acts-lois/notice-avis/project_projet_1575_e.html

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