為規(guī)范本市食品安全企業(yè)標準備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和原衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》的有關規(guī)定，結合本市實際，我委制定了《上海市食品安全企業(yè)標準備案辦法（試行）》，經2014年5月28日第6次委務會議審議通過。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
特此通知。
上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會
2014年6月11日
上海市食品安全企業(yè)標準備案辦法（試行）
第一章 總則
第一條[目的和依據(jù)] 為規(guī)范本市食品安全企業(yè)標準（以下簡稱“企業(yè)標準”）備案工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“《食品安全法》”）、《中華人民共和國食品安全法實施條例》和原衛(wèi)生部《食品安全企業(yè)標準備案辦法》的有關規(guī)定，結合本市實際，制定本辦法。
第二條[適用范圍] 本市食品生產企業(yè)制定以下企業(yè)標準，應當向本市衛(wèi)生計生行政部門備案，并作為組織生產的依據(jù)：
沒有食品安全國家標準或者上海市地方標準的； 嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的。
在沒有統(tǒng)一整合為食品安全國家標準體系前，現(xiàn)行有效的國家食品質量標準、食品衛(wèi)生標準、食用農產品質量安全標準視為有食品安全國家標準的情形。
與食品安全無關的內容和指標，不屬于本辦法規(guī)范的范圍。
第三條[主管部門] 本市衛(wèi)生計生行政部門是本市企業(yè)標準備案工作的行政主管部門，依法開展企業(yè)標準的備案。
第四條[市區(qū)分工]市衛(wèi)生計生行政部門委托市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所負責新食品原料、特殊膳食用食品（包括嬰幼兒食品）、生食水產品、乳及乳制品、保健食品、輻照食品、食品添加劑、食品包裝材料（以下簡稱“特殊食品”）的企業(yè)標準備案工作。
區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門委托區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所負責除前款規(guī)定以外的轄區(qū)一般食品企業(yè)標準備案工作。
第五條[人員要求]市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所應指定專門部門，并配備專職專業(yè)人員開展企業(yè)標準備案工作。
區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所應配備專職專業(yè)人員開展轄區(qū)企業(yè)標準備案工作。
企業(yè)標準備案工作人員應當認真負責、恪盡職守，保守商業(yè)秘密。
第六條[組織管理] 市衛(wèi)生計生行政部門應當組織對市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所、區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門的組織保障情況、基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等方面進行培訓和考核。
區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當對區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所的基本設施、人員資質、技術能力、管理水平等提供保障。
第二章 申請與審核
第七條[備案申請]食品生產企業(yè)應當按照本辦法第四條的規(guī)定，向本市衛(wèi)生計生行政部門申請企業(yè)標準備案。
集團公司或者連鎖公司制定的適用于本公司統(tǒng)一的企業(yè)標準，可以由集團公司或者連鎖公司總部，或者授權其所屬任一生產企業(yè)向本市衛(wèi)生計生行政部門備案。該企業(yè)標準備案時，應當注明適用的各企業(yè)名稱以及注冊地址。
委托加工或者授權制造的食品，委托方或者授權方已經備案的企業(yè)標準，受托方或者被授權方無需重復備案。但委托方或者授權方在備案時，應當注明受托方或者被授權方的企業(yè)名稱及注冊地址。
委托方或者授權方未制定相關企業(yè)標準的，以及受托方或者被授權方不執(zhí)行委托方或者授權方企業(yè)標準的，受托方或者被授權方應當經委托方或者授權方書面同意后，制定企業(yè)標準，并按照本辦法備案。
同一企業(yè)注冊地和實際生產地不在本市同一行政區(qū)域的，應當向實際生產地的區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門申請企業(yè)標準備案。但屬于本辦法第四條第一款情形的除外。
第八條[企業(yè)標準的基本要求] 申請備案的企業(yè)標準除符合《食品安全法》第十八條、第二十條的規(guī)定外，還應當符合以下要求：
（一）企業(yè)標準應當包括食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、生產工藝、食品安全相關的指標、限量等技術要求；
（二）企業(yè)標準的編寫應當符合GB/T1.1《標準化工作導則第1部分：標準的結構和編寫》的要求。
第九條[企業(yè)標準編號] 企業(yè)標準的編號格式為：Q/（企業(yè)代號）（四位順序號）S—（四位年號）（見附件1）。
第十條[備案申請資料]申請企業(yè)標準備案時，食品生產企業(yè)應當提交下列資料：
（一）企業(yè)標準備案登記表（見附件2）；
（二）企業(yè)標準文本及電子版；
（三）企業(yè)標準編制說明及電子版（見附件3）；
（四）產品技術要求的檢驗報告復印件；
（五）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產許可證復印件；委托生產食品的，同時提供委托方營業(yè)執(zhí)照和委托協(xié)議（合同）復印件；
（六）企業(yè)法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件；
（七）新食品原料的企業(yè)標準備案，應當提供國家衛(wèi)生計生委的公告證明材料復印件。
上述資料應當一式三份。
上述資料的復印件應當加蓋食品生產企業(yè)的單位印章，企業(yè)應當對提交資料的真實性、合法性負責。
新建企業(yè)可免于提交本條第一款第（五）項中的生產許可證復印件，但應當提交企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和企業(yè)名稱預先核準證明。
第十一條[編制說明要求] 企業(yè)標準編制說明應當詳細說明企業(yè)標準制定過程，以及與相關國家標準、地方標準、國際標準、國外標準的比較情況。
（一）說明企業(yè)標準制定過程，應當包括以下內容：
1.企業(yè)標準制定理由；
2.使用的所有食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）、詳細生產工藝；
3.企業(yè)標準編制原則，與現(xiàn)行的法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準的關系及貫徹執(zhí)行情況；
4.企業(yè)標準制定過程中進行驗證的情況；
5.實施企業(yè)標準的設備和人員等方面的情況。
嚴于食品安全國家標準或者上海市地方標準的，應當說明嚴于食品安全國家標準或者地方標準的具體內容和依據(jù)情況。
（二）說明標準比較的情況，應當遵循以下原則：
1.有國家標準或者地方標準的，應當與國家標準或者地方標準進行比較；
2.沒有國家標準和地方標準的，應當與國際標準進行比較；
3.沒有國家標準、地方標準、國際標準的，應當與兩個以上國家或者地區(qū)的標準進行比較，優(yōu)先選擇與發(fā)達國家或者與我國國情相近的國家或地區(qū)的標準進行比較；
4.沒有任何可參照或借鑒的標準時，應當與原料、生產工藝最相近的標準進行比較。
第十二條[企業(yè)承諾]企業(yè)應當在企業(yè)標準備案登記表中承諾企業(yè)標準的合法性、真實性、先進性，確保根據(jù)備案的企業(yè)標準所生產的食品的安全性，并對備案后企業(yè)標準的實施后果承擔全部法律責任。
本市衛(wèi)生計生行政部門在辦理企業(yè)標準備案過程中出具的任何憑證都不是保證該企業(yè)食品安全的證明文件。企業(yè)應當根據(jù)有關法律法規(guī)和食品安全標準要求，嚴格組織食品生產經營，接受有關食品安全監(jiān)督管理部門的監(jiān)管，確保食品安全。
第十三條[文書簽署] 企業(yè)在申請企業(yè)標準備案過程中的所有文書應當由企業(yè)法定代表人或者法定代表人授權委托的主要負責人簽署，主要負責人應當同時是企業(yè)的實際經營者。
第十四條[申請的處理情形]本市衛(wèi)生計生行政部門收到企業(yè)標準備案材料時，應當對提交材料是否齊全等進行核對，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）企業(yè)標準依法不需要備案的，應當在5個工作日內書面告知企業(yè)不需要備案；
（二）提交的材料不齊全或者不符合規(guī)定要求的，應當在5個工作日內書面告知企業(yè)補正；
（三）提交的材料齊全，符合規(guī)定要求的，應當受理其備案。
第十五條[審核] 本市衛(wèi)生計生行政部門應當自受理企業(yè)標準備案之日起10個工作日內對企業(yè)提供的材料進行審核，符合要求的，應當準予備案，并在企業(yè)標準備案登記表和企業(yè)標準文本封面上標注備案號并加蓋備案章。
標注的備案號和加蓋的備案章作為企業(yè)標準備案憑證。
第十六條[備案號]企業(yè)標準備案號的編排格式：（上海市國際行政區(qū)劃（區(qū)、縣）代碼）（四位順序號）S-（四位年代號）（見附件1）。
第三章 重新備案、修改、延續(xù)與注銷
第十七條[復審] 有下列情形之一的，企業(yè)應當主動對食品安全企業(yè)標準進行復審：
（一）有關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準發(fā)生變化時；
（二）企業(yè)生產工藝或者食品原料（包括主料、配料和使用的食品添加劑）及配方發(fā)生改變時；
（三）工商營業(yè)執(zhí)照或者生產許可證相關信息發(fā)生變更時；
（四）企業(yè)標準備案有效期屆滿，需要延續(xù)備案的；
（五）其他應當進行復審的情形。
有關食品安全監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)已備案的企業(yè)標準不符合有關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準的，應當通知企業(yè)及時復審，并同時向同級衛(wèi)生計生行政部門通報。
企業(yè)標準經復審后應當提出重新備案、修改、延續(xù)或者注銷的明確結論。
第十八條[重新備案] 企業(yè)經復審認為需要修訂企業(yè)標準的，應當在修訂后申請重新備案，并提交下列資料：
（一）企業(yè)標準備案登記表（見附件2）；
（二）原企業(yè)標準文本；
（三）重新備案的企業(yè)標準文本及電子版；
（四）重新備案的企業(yè)標準編制說明及電子版（見附件3）；
（五）產品技術要求的檢驗報告復印件；
（六）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照和生產許可證復印件；委托生產食品的，同時提供委托方營業(yè)執(zhí)照和委托協(xié)議（合同）復印件；
（七）企業(yè)法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件；
（八）新食品原料的企業(yè)標準重新備案，應當提供國家衛(wèi)生計生委的公告證明材料復印件。
上述資料應當一式三份。
企業(yè)標準重新備案，原備案號自動廢止。
第十九條[修改] 企業(yè)經復審認為需要修改企業(yè)標準的，應當申請修改，并提交下列資料：
（一）企業(yè)標準修改表（見附件4）；
（二）原企業(yè)標準文本；
（三）修改后的企業(yè)標準文本及電子版；
（四）企業(yè)工商營業(yè)執(zhí)照或者生產許可證相關信息發(fā)生變更的證明材料；
（五）企業(yè)法定代表人身份證明復印件；委托辦理的，應當同時提交授權委托書原件、委托代理人身份證明復印件。
上述資料應當一式三份。
企業(yè)標準修改，原備案號不變。
第二十條[延續(xù)]企業(yè)標準備案有效期為三年。
企業(yè)標準有效期屆滿，企業(yè)經復審認為需要延續(xù)企業(yè)標準的，應當在備案有效期屆滿前30日申請延續(xù)，并提交下列資料：
（一）企業(yè)標準延續(xù)表（見附件5）；
（二）原企業(yè)標準文本。
上述資料應當一式三份。
企業(yè)標準延續(xù)，備案號應更新年號，其它編號不變，原備案號自動廢止。
第二十一條[注銷] 有下列情形之一的，本市衛(wèi)生計生行政部門應當予以注銷企業(yè)標準備案：
（一）違反有關法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準、地方標準規(guī)定的；
（二）危及公眾身體健康和生命安全的；
（三）備案的企業(yè)標準弄虛作假的；
（四）接到有關食品安全監(jiān)督管理部門通報，屬于本辦法第二條第（一）項的企業(yè)標準，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產，并建議注銷備案的；
（五）接到有關食品安全監(jiān)督管理部門通報，屬于本辦法第二條第（二）項的企業(yè)標準，企業(yè)沒有按照備案的企業(yè)標準組織生產的；
（六）企業(yè)主動申請注銷企業(yè)標準的。
第二十二條[聽證告知]本市衛(wèi)生計生行政部門按照本辦法第二十一條第（一）項至第（五）項的規(guī)定，注銷企業(yè)標準備案前，應當告知企業(yè)有聽證的權利。企業(yè)要求聽證的，本市衛(wèi)生計生行政部門應當組織聽證。
第四章 報送、公開與存檔
第二十三條[報送] 區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當自發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起10個工作日內，向市衛(wèi)生計生行政部門報送本辦法第十條、第十八條規(guī)定的備案、重新備案的企業(yè)標準相關材料一式兩份。
區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門應當自修改備案、延續(xù)備案、注銷備案之日起10個工作日內，向市衛(wèi)生計生行政部門報送本辦法第十九條、第二十規(guī)定的企業(yè)標準相關材料一式兩份，注銷材料一式兩份。
第二十四條[備案和重新備案的公開與通報]市衛(wèi)生計生行政部門應當自發(fā)給企業(yè)備案憑證之日起20個工作日內，或者自收到區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門報送的備案、重新備案的企業(yè)標準材料之日起10個工作日內，將企業(yè)標準文本傳送至上海市衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)（http://www.hs.sh.cn），供公眾免費查詢，并將備案、重新備案的企業(yè)標準文本發(fā)送市農委、市質量技監(jiān)局、市商務委、市經濟信息化委、市食品藥品監(jiān)管局。
企業(yè)要求不公開涉及商業(yè)秘密的企業(yè)標準內容的，應當在備案時提出書面意見，并同時提供可向社會公布的企業(yè)標準文本。
第二十五條[修改、延續(xù)和注銷的公布] 市衛(wèi)生計生行政部門應當自修改備案、延續(xù)備案、注銷備案之日起20個工作日內，或者自收到區(qū)縣衛(wèi)生計生行政部門報送的修改備案、延續(xù)備案、注銷備案材料之日起10個工作日內，將有關信息傳送至上海市衛(wèi)生監(jiān)督信息網(wǎng)（http://www.hs.sh.cn），供公眾免費查詢。
第二十六條[存檔] 本市衛(wèi)生計生行政部門應當自發(fā)給企業(yè)備案憑證、修改備案、延續(xù)備案、注銷備案之日起20個工作日內，將企業(yè)標準備案的全套材料一式一份留檔保存。
第五章 其他
第二十七條 （按照規(guī)定處理）企業(yè)制定企業(yè)標準未按照本辦法規(guī)定備案的，市衛(wèi)生計生行政部門將有關情況抄送同級食品安全監(jiān)督管理部門，由其依法處理。
第二十八條（解釋權）本辦法由上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會負責解釋。
第二十九條（實施日期和有效期）本辦法自2014年7月1日起施行，有效期兩年。
附件： 1.上海市食品安全企業(yè)標準編號和備案號編寫方法指南
2.食品安全企業(yè)標準備案登記表
3.食品安全企業(yè)標準編制說明指南
4.食品安全企業(yè)標準修改表
5.食品安全企業(yè)標準延續(xù)表
