由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局與國(guó)家中醫(yī)藥管理局組織起草的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》提出，中藥新藥注冊(cè)要體現(xiàn)中醫(yī)藥特色。該征求意見(jiàn)稿日前開(kāi)始公開(kāi)征求社會(huì)各界的意見(jiàn)。
這一中藥注冊(cè)管理的新規(guī)定提出，中藥注冊(cè)管理要遵循中醫(yī)藥研制規(guī)律，體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)發(fā)展。
中藥新藥的研制，應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)藥理論，具有臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，保證中藥的安全有效和質(zhì)量均一穩(wěn)定，保證中藥材來(lái)源的穩(wěn)定和資源的可持續(xù)利用，并應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)工藝對(duì)環(huán)境保護(hù)等因素的影響。
中醫(yī)藥有著幾千年的發(fā)展史和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，并有著與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不同的自身發(fā)展規(guī)律和特性，對(duì)中藥的管理如何遵循其規(guī)律一直是我國(guó)中醫(yī)藥界所關(guān)注和探索的問(wèn)題。
在此次征求意見(jiàn)稿中，中藥復(fù)方制劑被分為來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑和主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑三種類(lèi)型，并規(guī)定，來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑在符合處方中不含毒性藥材或配伍禁忌，不含有瀕危野生動(dòng)植物；與傳統(tǒng)工藝一致；給藥途徑及日用飲片量與古代醫(yī)籍所載一致；功能主治與古代醫(yī)籍記載一致；功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于危重癥，或孕婦、兒童等特殊人群用藥；處方中藥味均有法定標(biāo)準(zhǔn)等條件的情況下，可僅提供非臨床安全性研究資料，并直接申報(bào)生產(chǎn)。但要在藥品說(shuō)明書(shū)中注明“功能主治來(lái)自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長(zhǎng)期臨床實(shí)踐應(yīng)用，尚未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗(yàn)驗(yàn)證”。但是，什么樣的方劑算作古代經(jīng)典名方，將由國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行審定，并由國(guó)家中醫(yī)藥管理局公布具體目錄。
對(duì)主治為證候的中藥復(fù)方制劑，征求意見(jiàn)稿指出，療效評(píng)價(jià)應(yīng)以中醫(yī)證候?yàn)橹鳎⒂^察對(duì)相關(guān)疾病的影響。驗(yàn)證證候療效的臨床試驗(yàn)可采取多種設(shè)計(jì)方法，但應(yīng)充分說(shuō)明其科學(xué)性。有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)基本一致的工藝、用法用量的，可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料，臨床可直接進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
對(duì)主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑，有充分的臨床應(yīng)用資料支持，采用與臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)基本一致工藝的，征求意見(jiàn)稿規(guī)定，臨床前可僅提供非臨床安全性試驗(yàn)資料；臨床進(jìn)行Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
主治病證未在國(guó)家批準(zhǔn)的中成藥中收載的新的中藥復(fù)方制劑，運(yùn)用中醫(yī)藥理論新的研究成果組方、采用新的治法治則且具有突出功效的中藥復(fù)方制劑，可以實(shí)行特殊審批。
此外，征求意見(jiàn)稿對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)、仿制藥的注冊(cè)申請(qǐng)，以及臨床試驗(yàn)對(duì)照藥物等，也都做出了具體規(guī)定。
《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》也同時(shí)適用于民族藥，征求意見(jiàn)稿指出，本規(guī)定的中藥包括藏藥、維藥、蒙藥等民族藥，民族藥研制應(yīng)符合藏藥、維藥、蒙藥等民族醫(yī)藥理論，其申請(qǐng)生產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的民族藥生產(chǎn)條件和能力。
