我國特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品技術(shù)要求主要遵循兩項國家標準，即GB 25596《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（明確0~12月齡的嬰兒特醫(yī)食品的相關(guān)要求）和GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（明確1歲以上人群特醫(yī)食品的相關(guān)要求）。2025年以來，這兩項標準迎來重要更新：GB 25596-2025已于上半年率先發(fā)布修訂版，為嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域帶來技術(shù)升級；緊隨其后，GB 29922-2025也于9月發(fā)布修訂版，并將于2027年9月2日正式實施，為1歲以上人群特醫(yī)食品的研發(fā)、檢驗與監(jiān)管提供全新依據(jù)。

為幫助特醫(yī)食品行業(yè)從業(yè)人員快速把握新版標準的核心調(diào)整，精準應對后續(xù)合規(guī)準備工作，食品伙伴網(wǎng)將2025版GB 29922與現(xiàn)行2013版標準進行了比對分析，梳理出以下關(guān)鍵變化，供大家參考使用。

一、特醫(yī)食品類別進一步細化、豐富，滿足更多臨床使用場景

根據(jù)臨床營養(yǎng)實際需求、國內(nèi)外行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀，我國監(jiān)管要求等，標準對特醫(yī)食品產(chǎn)品類別進行了較大程度的修訂，涉及產(chǎn)品類別的新增、細化和調(diào)整，相關(guān)變化概括如下。

1、全營養(yǎng)配方食品

新增“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，該類食品是僅對全營養(yǎng)配方食品中能量密度、宏量營養(yǎng)素進行部分調(diào)整的全營養(yǎng)配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全營養(yǎng)配方食品、高蛋白質(zhì)全營養(yǎng)配方食品和高能量密度全營養(yǎng)配方食品等。

該類食品在臨床上可用于多種疾病，例如難治性癲癇、肥胖癥、中/重度營養(yǎng)不良等，并且可以解決特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品延續(xù)性的問題。

2、特定全營養(yǎng)配方食品

仍然設(shè)定13種，但將2013版標準中的“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”調(diào)整歸為全營養(yǎng)配方食品中的“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，并增加“其他”類別，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標準的封閉性問題，讓更多有臨床需求的產(chǎn)品進入特醫(yī)食品隊伍中。

3、非全營養(yǎng)配方食品

新增“膳食纖維組件”、“術(shù)前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養(yǎng)配方”及“其他（例如非特定疾病非全營養(yǎng)配方）”類別；此外，對蛋白質(zhì)組件進行了細化，由2013版標準的“蛋白質(zhì)（氨基酸）組件”，調(diào)整為“蛋白質(zhì)組件”、“必需氨基酸組件”、“支鏈氨基酸組件”、“精氨酸組件”、“谷氨酰胺組件”、“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”6種。

非全營養(yǎng)配方食品作為臨床使用非常廣泛的一類特醫(yī)食品，更多、更細化的產(chǎn)品分類有利于醫(yī)生及臨床營養(yǎng)師根據(jù)病患的疾病狀態(tài)，在日常膳食基礎(chǔ)上，有針對性進行營養(yǎng)補充，實現(xiàn)精細化、個體化的醫(yī)療場景。

圖 1 特殊醫(yī)學用途配方食品分類

二、特醫(yī)食品適用人群進一步明確，科學指導產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和使用

增加部分特醫(yī)食品類別適用的特殊醫(yī)學狀況人群，例如明確“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”適用的特殊醫(yī)學狀況人群為“需要補充氨基酸的氨基酸代謝障礙人群”，“流質(zhì)配方”適用的特殊醫(yī)學狀況人群為“需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入的人群”，以更好地規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)的配方研發(fā)，并為后續(xù)產(chǎn)品的注冊審批、生產(chǎn)和使用提供有力指導，提升臨床使用的安全性與有效性。

三、部分特醫(yī)食品適用的食品添加劑范圍擴大，增加產(chǎn)品的研發(fā)空間

2025版標準規(guī)定適用于1歲~3歲人群的特醫(yī)食品中使用的食品添加劑，應符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對于3歲以上10歲以下人群的特醫(yī)產(chǎn)品，添加劑的使用按照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品的規(guī)定執(zhí)行即可，不再要求以嬰幼兒配方食品可用的食品添加劑為準。嬰幼兒配方食品中可用的食品添加劑僅十幾種，而且大部分為酸度調(diào)節(jié)劑、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫(yī)產(chǎn)品的配方設(shè)計增添更多的可能性。

表 1特醫(yī)食品可用食品添加劑范圍調(diào)整情況

四、技術(shù)要求更加科學合理，精準滿足個體化的營養(yǎng)需求

2025版標準對營養(yǎng)成分技術(shù)要求方面的修訂，主要體現(xiàn)在以下幾方面。

1、對全營養(yǎng)配方食品的修訂

1）對原有產(chǎn)品類別技術(shù)要求的細化、完善，例如明確當其他物質(zhì)供能占總能量5%及以上時，需要計入總能量，使標簽標注的營養(yǎng)信息更加貼合產(chǎn)品實際情況；

2）修訂了部分營養(yǎng)素的含量要求，例如將1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下調(diào)至“8.4µg RE/100kJ”，將10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鈉的下限值由“20mg/100kJ”下調(diào)至“14mg/100kJ”；

3）增加了可選擇成分項目及指標要求，1歲~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽，10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、葉黃素；

4）給出了部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的主要技術(shù)要求，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方；

5）根據(jù)國標檢測方法的發(fā)布、更新情況，進行了檢測方法的更新。

2、對非全營養(yǎng)配方食品的修訂

1）根據(jù)臨床營養(yǎng)需要等，修訂完善了部分產(chǎn)品的技術(shù)指標，例如對組件類產(chǎn)品中目標營養(yǎng)成分的含量進行了規(guī)定，對流質(zhì)配方中蛋白質(zhì)來源及質(zhì)量提出了要求；

2）對于部分新增的產(chǎn)品類別，例如五個氨基酸組件、膳食纖維組件，同步給出了技術(shù)要求。

五、完善標簽標識要求，進一步指導特醫(yī)食品的科學使用

2025版標準要求配方中添加膳食纖維的產(chǎn)品，在標簽中標識膳食纖維種類（可溶/不可溶）。

規(guī)定增稠組件產(chǎn)品需要標識產(chǎn)品與水配置后對應的吞咽障礙食品分級，并且需在產(chǎn)品標簽中標識產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)。

此外，流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品，需要在產(chǎn)品標簽上標識即食狀態(tài)下的滲透壓，方便醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)特殊疾病狀態(tài)人群的實際情況，指導產(chǎn)品的使用。對于其他類別產(chǎn)品不做強制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況確定是否標識滲透壓。

六、其他

2025版標準還進行了一些其他內(nèi)容的調(diào)整，主要包括以下幾點。

1、污染物、真菌毒素、致病菌限量引用通用標準，參照GB 2762、GB 2761、GB 29921執(zhí)行。

通用標準與2013版GB 29922相比，規(guī)定內(nèi)容基本相同，但需注意以下兩點，首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；其次是對于使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品，需要增加錫的管理，限量要求為不得大于250mg/kg。

2、增加半固態(tài)特醫(yī)食品微生物管理要求，與液態(tài)產(chǎn)品一致，均應符合商業(yè)無菌的要求，為特醫(yī)食品新劑型的研發(fā)生產(chǎn)和監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。

3、明確適用于1~10歲人群的特醫(yī)食品不得使用氫化油脂。該項要求與對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品要求一致，避免反式脂肪酸對幼兒及青少年的生長發(fā)育產(chǎn)生不良影響。

4、刪除單體氨基酸的質(zhì)量指標要求，僅保留可用于特醫(yī)食品的氨基酸的種類及其化合物來源。對于單體氨基酸的其他相關(guān)要求，需要按照《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）執(zhí)行。

七、小結(jié)

GB 29922的修訂工作歷經(jīng)了嚴謹籌備——自2016年正式立項啟動，期間分別于2022年、2024年兩次公開征求行業(yè)意見，充分吸納多方建議，確保了標準的科學性、實用性與前瞻性。

新版標準的主要變化，概括來講，一是對產(chǎn)品類別的完善，二是對產(chǎn)品配方主要技術(shù)要求的完善?；跇藴蕦Ξa(chǎn)品類別的修訂，可以讓更多以前因無法歸類到目前產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品進入特醫(yī)食品行列，例如一些在國外已經(jīng)成熟使用多年的非特定疾病非全營養(yǎng)配方食品，讓精準化營養(yǎng)得以實現(xiàn)。此外，標準通過更細化、更具體的技術(shù)要求，對特醫(yī)食品企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)工作進行精準指導，加速合規(guī)產(chǎn)品上市，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高標準、高質(zhì)量發(fā)展。